Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego efzofitimodu u pacjentów z sarkoidozą płuc

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: aTyr Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo efzofitimodu podawanego dożylnie pacjentom z sarkoidozą płuc

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (iv) efzofitimodu w dawce 3 mg/kg mc. i 5 mg/kg mc. w porównaniu z placebo po 48 tygodniach leczenia. Do tego badania zostaną włączeni dorośli z potwierdzoną histologicznie sarkoidozą płuc, otrzymujący stabilne leczenie doustnymi kortykosteroidami (OCS), z terapią immunosupresyjną lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • São Bernardo Do Campo, Brazylia, 09780-000
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40220-005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75015
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46010
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
  • Japonia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Wycofane
        • aTyr Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Zakończony
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 23823
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Wycofane
        • aTyr Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Wycofane
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 48202
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Stany Zjednoczone, 49301
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55445
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0630
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
      • Florence, Włochy, 50134
      • Forlì, Włochy, 47121
      • Milan, Włochy, 20123
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Padua, Włochy, 35128
      • Rome, Włochy, 00168
      • Siena, Włochy, 53100
      • Trieste, Włochy, 34149
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB233RE
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, sW3 6NP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie sarkoidozy płucnej od co najmniej 6 miesięcy, określone na podstawie następujących kryteriów: udokumentowane histologicznie potwierdzone rozpoznanie sarkoidozy na podstawie biopsji tkanki i udokumentowane dowody zajęcia miąższu płuc na podstawie historycznych dowodów radiologicznych
  • Dowody na objawową sarkoidozę płuc, potwierdzone następującymi kryteriami: stopień duszności w skali Modified Medical Research Council (MRC) co najmniej 1 i wynik KSQ-Lung ≤70
  • Pacjenci muszą być leczeni OCS przez ≥ 3 miesiące z dawką początkową pomiędzy ≥ 7,5 a ≤ 25 mg/dobę.
  • Masa ciała ≥ 40 kg i < 160 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie > 1 doustną terapią immunosupresyjną
  • Leczenie biologicznymi immunomodulatorami, takimi jak inhibitory czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) lub leki przeciwzwłóknieniowe lub inhibitory interleukiny
  • Prawdopodobieństwo znacznego zwłóknienia płuc wykazane przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: zwłóknienie TK o wysokiej rozdzielczości > 20% podczas badania przesiewowego; % wartości należnej FVC < 50% i wynik KSQ-Lung < 30
  • Klinicznie istotne nadciśnienie płucne wymagające leczenia lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne
  • Pacjenci z sarkoidozą serca, neurosarkoidozą lub sarkoidozą nerek
  • Klinicznie istotna sarkoidoza skórna i oczna
  • Historia objawów Addisona, które wykluczały wcześniejsze próby stożka OCS
  • Jest aktywnym, nałogowym palaczem wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę
  • Historia zespołu antysyntetazowego lub Jo-1 dodatnia na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Infuzja placebo IV co 4 tygodnie, łącznie 12 dawek
Eksperymentalny: Efzofitimod 3 mg/kg mc
Lek: Efzofitimod 3 mg/kg mc
Infuzja Efzofitimodu IV co 4 tygodnie, łącznie 12 dawek
Inne nazwy:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Eksperymentalny: Efzofitimod 5 mg/kg mc
Lek: Efzofitimod 5 mg/kg mc
Infuzja Efzofitimodu IV co 4 tygodnie, łącznie 12 dawek
Inne nazwy:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej dawki doustnego kortykosteroidu (OCS) w stosunku do wartości początkowej po stopniowym zmniejszaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna stopa zmian bezwzględnej wartości natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Procentowa zmiana średniej dziennej dawki OCS w stosunku do wartości początkowej po zmniejszeniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)-Lung
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Współpracownicy

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATYR1923-C-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Badania kliniczne na Efzofitimod 3 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj