Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravenös efzofitimod hos patienter med pulmonell sarkoidos

31 januari 2024 uppdaterad av: aTyr Pharma, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös efzofitimod hos patienter med pulmonell sarkoidos

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravenös (IV) efzofitimod 3 mg/kg och 5 mg/kg jämfört med placebo efter 48 veckors behandling. Denna studie kommer att inkludera vuxna med histologiskt bekräftad pulmonell sarkoidos som får stabil behandling med oral kortikosteroid (OCS), med eller utan immunsuppressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09780-000
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40220-005
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-150
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Avslutad
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • Valencia, California, Förenta staterna, 23823
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Indragen
        • aTyr Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Indragen
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 48202
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Förenta staterna, 49301
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55445
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 38216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0630
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
      • Florence, Italien, 50134
      • Forlì, Italien, 47121
      • Milan, Italien, 20123
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padua, Italien, 35128
      • Rome, Italien, 00168
      • Siena, Italien, 53100
      • Trieste, Italien, 34149
  • Japan
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Indragen
        • aTyr Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
      • Cambridge, Storbritannien, CB233RE
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
      • London, Storbritannien, SE59RS
      • London, Storbritannien, sW3 6NP
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Har inte rekryterat ännu
        • aTyr Investigative Site
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av pulmonell sarkoidos i minst 6 månader, definierad av följande kriterier: dokumenterad histologiskt bevisad diagnos av sarkoidos genom vävnadsbiopsi och dokumenterade bevis på parenkymal lunginblandning genom historiska radiologiska bevis
  • Bevis för symtomatisk lungsarkoidos, vilket visas av följande kriterier: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnéskala grad av minst 1 och KSQ-lungpoäng ≤70
  • Patienter måste få behandling med OCS i ≥ 3 månader med en startdos mellan ≥ 7,5 och ≤ 25 mg/dag.
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg och < 160 kg

Exklusions kriterier:

  • Behandling med > 1 oral immunsuppressiv behandling
  • Behandling med biologiska immunmodulatorer, såsom tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-hämmare eller antifibrotika eller interleukinhämmare
  • Sannolikhet för signifikant lungfibros som visas av något eller flera av följande: Högupplöst CT-fibros > 20 % vid screening; FVC % förutspått < 50 % och KSQ-lungpoäng < 30
  • Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni som kräver behandling med vasodilatorer
  • Patienter med hjärtsarkoidos, neurosarkoidos eller renal sarkoidos
  • Kliniskt signifikant kutan och okulär sarkoidos
  • Historik med Addisonsymtom som uteslöt tidigare OCS-nedskärningsförsök
  • Är en aktiv storrökare av tobak/nikotinhaltiga produkter
  • Historik med anti-syntetassyndrom eller Jo-1-positiv vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo IV-infusion var 4:e vecka för totalt 12 doser
Experimentell: Efzofitimod 3 mg/kg
Läkemedel: Efzofitimod 3 mg/kg
EfzofitimodIV infusion var 4:e vecka för totalt 12 doser
Andra namn:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Experimentell: Efzofitimod 5 mg/kg
Läkemedel: Efzofitimod 5 mg/kg
EfzofitimodIV infusion var 4:e vecka för totalt 12 doser
Andra namn:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig oral kortikosteroiddos (OCS) efter nedtrappning
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig förändringstakt i det absoluta värdet av Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig OCS-dos efter nedtrappning
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)-Lungpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Utredare

  • Studierektor: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATYR1923-C-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung sarkoidos

Kliniska prövningar på Efzofitimod 3 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera