Effekt och säkerhet av intravenös efzofitimod hos patienter med pulmonell sarkoidos
2 juni 2026 uppdaterad av: aTyr Pharma, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös efzofitimod hos patienter med pulmonell sarkoidos
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravenös (IV) efzofitimod 3 mg/kg och 5 mg/kg jämfört med placebo efter 48 veckors behandling.
Denna studie kommer att inkludera vuxna med histologiskt bekräftad pulmonell sarkoidos som får stabil behandling med oral kortikosteroid (OCS), med eller utan immunsuppressiv behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- aTyr Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40220-005
- aTyr Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- aTyr Investigative Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- aTyr Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- aTyr Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- aTyr Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- aTyr Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- aTyr Investigative Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- aTyr Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- aTyr Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- aTyr Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- aTyr Investigative Site
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- aTyr Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- aTyr Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- aTyr Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- aTyr Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- aTyr Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- aTyr Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- aTyr Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- aTyr Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Förenta staterna, 49301
- aTyr Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- aTyr Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- aTyr Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- aTyr Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- aTyr Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- aTyr Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- aTyr Investigative Site
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
- aTyr Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- aTyr Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- aTyr Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- aTyr Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- aTyr Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- aTyr Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
- aTyr Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- aTyr Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- aTyr Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- aTyr Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- aTyr Investigative Site
-
Florence, Italien, 50134
- aTyr Investigative Site
-
Forlì, Italien, 47121
- aTyr Investigative Site
-
Milan, Italien, 20123
- aTyr Investigative Site
-
Naples, Italien, 80131
- aTyr Investigative Site
-
Padua, Italien, 35128
- aTyr Investigative Site
-
Rome, Italien, 00168
- aTyr Investigative Site
-
Siena, Italien, 53100
- aTyr Investigative Site
-
Trieste, Italien, 34149
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo, Japan, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- aTyr Investigative Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- aTyr Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- aTyr Investigative Site
-
Santander, Spanien, 39008
- aTyr Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB233RE
- aTyr Investigative Site
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE59RS
- aTyr Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- aTyr Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- aTyr Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- aTyr Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av pulmonell sarkoidos i minst 6 månader, definierad av följande kriterier: dokumenterad histologiskt bevisad diagnos av sarkoidos genom vävnadsbiopsi och dokumenterade bevis på parenkymal lunginblandning genom historiska radiologiska bevis
- Bevis för symtomatisk lungsarkoidos, vilket visas av följande kriterier: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnéskala grad av minst 1 och KSQ-lungpoäng ≤70
- Patienter måste få behandling med OCS i ≥ 3 månader med en startdos mellan ≥ 7,5 och ≤ 25 mg/dag.
- Kroppsvikt ≥ 40 kg och < 160 kg
Exklusions kriterier:
- Behandling med > 1 oral immunsuppressiv behandling
- Behandling med biologiska immunmodulatorer, såsom tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-hämmare eller antifibrotika eller interleukinhämmare
- Sannolikhet för signifikant lungfibros som visas av något eller flera av följande: Högupplöst CT-fibros > 20 % vid screening; FVC % förutspått < 50 % och KSQ-lungpoäng < 30
- Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni som kräver behandling med vasodilatorer
- Patienter med hjärtsarkoidos, neurosarkoidos eller renal sarkoidos
- Kliniskt signifikant kutan och okulär sarkoidos
- Historik med Addisonsymtom som uteslöt tidigare OCS-nedskärningsförsök
- Är en aktiv storrökare av tobak/nikotinhaltiga produkter
- Historik med anti-syntetassyndrom eller Jo-1-positiv vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo IV-infusion var 4:e vecka för totalt 12 doser
|
|
Experimentell: Efzofitimod 3 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efzofitimod 5 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av oral kortikosteroid (OCS) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i KSQ-Lung-poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Steroiduttagningshastighet
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Ändra från baslinjen i absolut värde på FVC vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Överkänslighet, försenad
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Inflammation
- Fibros
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Lymfoproliferativa störningar
- Sarcoidos, lung
- Sarcoidos
- Granulom
Andra studie-ID-nummer
- ATYR1923-C-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .