Eficacia y seguridad de efzofitimod intravenoso en pacientes con sarcoidosis pulmonar
2 de junio de 2026 actualizado por: aTyr Pharma, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de efzofitimod intravenoso en pacientes con sarcoidosis pulmonar
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de efzofitimod intravenoso (IV) 3 mg/kg y 5 mg/kg versus placebo después de 48 semanas de tratamiento.
Este estudio inscribirá a adultos con sarcoidosis pulmonar histológicamente confirmada que reciban un tratamiento estable con corticosteroides orales (OCS), con o sin terapia inmunosupresora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45122
- aTyr Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- aTyr Investigative Site
-
Hanover, Alemania, 30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- aTyr Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40220-005
- aTyr Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- aTyr Investigative Site
-
Barcelona, España, 08907
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, España, 28006
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, España, 28031
- aTyr Investigative Site
-
Santander, España, 39008
- aTyr Investigative Site
-
Valencia, España, 46010
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- aTyr Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- aTyr Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- aTyr Investigative Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- aTyr Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- aTyr Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- aTyr Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- aTyr Investigative Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- aTyr Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- aTyr Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- aTyr Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- aTyr Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- aTyr Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- aTyr Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- aTyr Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- aTyr Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
- aTyr Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- aTyr Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- aTyr Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- aTyr Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- aTyr Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- aTyr Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- aTyr Investigative Site
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- aTyr Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- aTyr Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- aTyr Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- aTyr Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- aTyr Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- aTyr Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- aTyr Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- aTyr Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- aTyr Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- aTyr Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- aTyr Investigative Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- aTyr Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- aTyr Investigative Site
-
Paris, Francia, 75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31000
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- aTyr Investigative Site
-
Florence, Italia, 50134
- aTyr Investigative Site
-
Forlì, Italia, 47121
- aTyr Investigative Site
-
Milan, Italia, 20123
- aTyr Investigative Site
-
Naples, Italia, 80131
- aTyr Investigative Site
-
Padua, Italia, 35128
- aTyr Investigative Site
-
Rome, Italia, 00168
- aTyr Investigative Site
-
Siena, Italia, 53100
- aTyr Investigative Site
-
Trieste, Italia, 34149
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japón, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japón, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japón, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo, Japón, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japón, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- aTyr Investigative Site
-
Miyagi, Japón, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
-
Osaka, Japón, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
-
Shimane, Japón, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
-
Shizuoka, Japón, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB233RE
- aTyr Investigative Site
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE59RS
- aTyr Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de sarcoidosis pulmonar durante al menos 6 meses, definido por los siguientes criterios: diagnóstico histológicamente comprobado documentado de sarcoidosis mediante biopsia de tejido y evidencia documentada de compromiso pulmonar parenquimatoso mediante evidencia radiológica histórica
- Evidencia de sarcoidosis pulmonar sintomática, según lo demostrado por los siguientes criterios: Grado de escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MRC) de al menos 1 y puntaje KSQ-Lung ≤70
- Los pacientes deben estar en tratamiento con OCS de ≥ 3 meses con una dosis inicial entre ≥ 7,5 y ≤ 25 mg/día.
- Peso corporal ≥ 40 kg y < 160 kg
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con > 1 terapia inmunosupresora oral
- Tratamiento con inmunomoduladores biológicos, como inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) o antifibróticos o inhibidores de la interleucina
- Probabilidad de fibrosis pulmonar significativa como se muestra por uno o más de los siguientes: fibrosis CT de alta resolución > 20 % en la selección; FVC % previsto < 50 % y puntuación KSQ-Lung < 30
- Hipertensión pulmonar clínicamente significativa que requiere tratamiento con vasodilatadores
- Pacientes con sarcoidosis cardíaca, neurosarcoidosis o sarcoidosis renal
- Sarcoidosis cutánea y ocular clínicamente significativa
- Antecedentes de síntomas addisonianos que impidieron intentos previos de reducción gradual de OCS
- Es un fumador activo y empedernido de productos que contienen tabaco/nicotina
- Antecedentes de síndrome anti-sintetasa o Jo-1 positivo al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Infusión IV de placebo cada 4 semanas para un total de 12 dosis
|
|
Experimental: Efzofitimod 3 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efzofitimod 5 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la dosis media diaria de corticosteroides orales (OCS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Línea de base a la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el puntaje KSQ-Lung en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Línea de base a la semana 48
|
|
Tasa de retiro de esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Línea de base a la semana 48
|
|
Cambiar desde el inicio en el valor absoluto de FVC en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Línea de base a la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Inflamación
- Fibrosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Trastornos linfoproliferativos
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Granuloma
Otros números de identificación del estudio
- ATYR1923-C-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .