Laskimonsisäisen eftsofitimodin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: aTyr Pharma, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen eftsofitimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen (IV) efzofitimodin 3 mg/kg ja 5 mg/kg tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 48 viikon hoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset, joilla on histologisesti vahvistettu keuhkosarkoidoosi ja jotka saavat vakaata hoitoa oraalisella kortikosteroidilla (OCS) joko immunosuppressanttihoidon kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brasilia, 09780-000
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- aTyr Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40220-005
- aTyr Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- aTyr Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- aTyr Investigative Site
-
Santander, Espanja, 39008
- aTyr Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- aTyr Investigative Site
-
Florence, Italia, 50134
- aTyr Investigative Site
-
Forlì, Italia, 47121
- aTyr Investigative Site
-
Milan, Italia, 20123
- aTyr Investigative Site
-
Naples, Italia, 80131
- aTyr Investigative Site
-
Padua, Italia, 35128
- aTyr Investigative Site
-
Rome, Italia, 00168
- aTyr Investigative Site
-
Siena, Italia, 53100
- aTyr Investigative Site
-
Trieste, Italia, 34149
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japani, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo, Japani, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japani, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- aTyr Investigative Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
-
Osaka, Japani, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
-
Shimane, Japani, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- aTyr Investigative Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- aTyr Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- aTyr Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31000
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- aTyr Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- aTyr Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB233RE
- aTyr Investigative Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- aTyr Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- aTyr Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- aTyr Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- aTyr Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- aTyr Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- aTyr Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- aTyr Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- aTyr Investigative Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- aTyr Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- aTyr Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- aTyr Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- aTyr Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- aTyr Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- aTyr Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- aTyr Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- aTyr Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Yhdysvallat, 49301
- aTyr Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- aTyr Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- aTyr Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- aTyr Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- aTyr Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- aTyr Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- aTyr Investigative Site
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
- aTyr Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- aTyr Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- aTyr Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- aTyr Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- aTyr Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- aTyr Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- aTyr Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- aTyr Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- aTyr Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- aTyr Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- aTyr Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu keuhkosarkoidoosidiagnoosi vähintään kuudeksi kuukaudeksi, määriteltynä seuraavilla kriteereillä: dokumentoitu histologisesti todistettu sarkoidoosidiagnoosi kudosbiopsialla ja dokumentoitu näyttö parenkymaalisesta keuhkovauriosta historiallisilla radiologisilla todisteilla
- Todisteet oireellisesta keuhkosarkoidoosista, joka osoitetaan seuraavilla kriteereillä: Modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) hengenahdistusasteikon arvosana vähintään 1 ja KSQ-Lung-pistemäärä ≤70
- Potilaiden tulee saada OCS-hoitoa ≥ 3 kuukautta aloitusannoksen ollessa ≥ 7,5 - ≤ 25 mg/vrk.
- Paino ≥ 40 kg ja < 160 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito > 1 suun kautta otettavalla immunosuppressantilla
- Hoito biologisilla immunomodulaattoreilla, kuten tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) estäjillä tai antifibroottisilla aineilla tai interleukiiniestäjillä
- Merkittävän keuhkofibroosin todennäköisyys, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa: Korkearesoluutioinen CT-fibroosi > 20 % seulonnassa; FVC % ennustettu < 50 % ja KSQ-Lung -pistemäärä < 30
- Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa verisuonia laajentavilla aineilla
- Potilaat, joilla on sydämen sarkoidoosi, neurosarkoidoosi tai munuaisten sarkoidoosi
- Kliinisesti merkittävä ihon ja silmän sarkoidoosi
- Addisonisten oireiden historia, jotka estivät aiemmat OCS-kevennysyritykset
- Polttaa aktiivisesti tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita
- Aiemmin anti-syntetaasioireyhtymä tai Jo-1-positiivinen lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo IV -infuusio 4 viikon välein, yhteensä 12 annosta
|
|
Kokeellinen: Efzofitimod 3 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efzofitimod 5 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä suun kautta annettavassa kortikosteroidiannoksessa (OCS) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta KSQ-Lung-pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Steroidien vetäytymisaste
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Muutos FVC: n absoluuttisessa arvossa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Tulehdus
- Fibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Granulooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATYR1923-C-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .