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Eficácia e Segurança do Efzofitimod Intravenoso em Pacientes com Sarcoidose Pulmonar

31 de janeiro de 2024 atualizado por: aTyr Pharma, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do efzofitimod intravenoso em pacientes com sarcoidose pulmonar

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança de efzofitimod intravenoso (IV) 3 mg/kg e 5 mg/kg versus placebo após 48 semanas de tratamento. Este estudo incluirá adultos com sarcoidose pulmonar histologicamente confirmada recebendo tratamento estável com corticosteroide oral (OCS), com ou sem terapia imunossupressora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Ainda não está recrutando
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      • Freiburg, Alemanha, 79106
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      • Hannover, Alemanha, 30625
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      • Porto Alegre, Brasil
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      • São Paulo, Brasil, 05403-900
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      • Salvador, BA, Brasil, 40220-005
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    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-150
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      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
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      • Barcelona, Espanha, 08907
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      • Madrid, Espanha, 28006
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      • Madrid, Espanha, 28031
      • Santander, Espanha, 39008
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        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
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        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
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        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Rescindido
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      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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      • Valencia, California, Estados Unidos, 23823
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
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    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Retirado
        • aTyr Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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        • Contato:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Retirado
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Ainda não está recrutando
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 48202
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
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        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55445
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 38216
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Ainda não está recrutando
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0630
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31000
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Nieuwegein, Holanda, 3435CM
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Forlì, Itália, 47121
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Trieste, Itália, 34149
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
  • Japão
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Retirado
        • aTyr Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Cambridge, Reino Unido, CB233RE
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • Recrutamento
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:
      • London, Reino Unido, sW3 6NP
        • Ainda não está recrutando
        • aTyr Investigative Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de sarcoidose pulmonar por pelo menos 6 meses, definido pelos seguintes critérios: diagnóstico documentado histologicamente comprovado de sarcoidose por biópsia de tecido e evidência documentada de envolvimento do parênquima pulmonar por evidência radiológica histórica
  • Evidência de sarcoidose pulmonar sintomática, conforme demonstrado pelos seguintes critérios: grau de escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MRC) de pelo menos 1 e pontuação KSQ-Lung ≤70
  • Os pacientes devem estar recebendo tratamento com OCS de ≥ 3 meses com uma dose inicial entre ≥ 7,5 e ≤ 25 mg/dia.
  • Peso corporal ≥ 40 kg e < 160 kg

Critério de exclusão:

  • Tratamento com > 1 terapia imunossupressora oral
  • Tratamento com imunomoduladores biológicos, como inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) ou antifibróticos ou inibidores de interleucina
  • Probabilidade de fibrose pulmonar significativa conforme demonstrado por qualquer um ou mais dos seguintes: Fibrose de TC de alta resolução > 20% na triagem; FVC % previsto < 50% e pontuação KSQ-Lung < 30
  • Hipertensão pulmonar clinicamente significativa que requer tratamento com vasodilatadores
  • Pacientes com sarcoidose cardíaca, neurossarcoidose ou sarcoidose renal
  • Sarcoidose cutânea e ocular clinicamente significativa
  • História de sintomas addisonianos que impediram tentativas anteriores de redução gradual do OCS
  • É um fumante ativo e inveterado de tabaco/produtos que contêm nicotina
  • História de síndrome anti-sintetase ou Jo-1 positivo no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Infusão de placebo IV a cada 4 semanas para um total de 12 doses
Experimental: Efzofitimode 3 mg/kg
Medicamento: Efzofitimode 3 mg/kg
Infusão de Efzofitimod IV a cada 4 semanas para um total de 12 doses
Outros nomes:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Experimental: Efzofitimode 5 mg/kg
Medicamento: Efzofitimode 5 mg/kg
Infusão de Efzofitimod IV a cada 4 semanas para um total de 12 doses
Outros nomes:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na dose diária média de corticosteroide oral (OCS) após a redução
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa anual de variação no valor absoluto da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alteração percentual da linha de base na dose diária média de OCS após a redução
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Mudança desde a linha de base no King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)-Lung score
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

aTyr Pharma, Inc.

Colaboradores

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATYR1923-C-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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