Eficácia e Segurança do Efzofitimod Intravenoso em Pacientes com Sarcoidose Pulmonar
2 de junho de 2026 atualizado por: aTyr Pharma, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do efzofitimod intravenoso em pacientes com sarcoidose pulmonar
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança de efzofitimod intravenoso (IV) 3 mg/kg e 5 mg/kg versus placebo após 48 semanas de tratamento.
Este estudo incluirá adultos com sarcoidose pulmonar histologicamente confirmada recebendo tratamento estável com corticosteroide oral (OCS), com ou sem terapia imunossupressora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- aTyr Investigative Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- aTyr Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- aTyr Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- aTyr Investigative Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
- aTyr Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 04039-901
- aTyr Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- aTyr Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40220-005
- aTyr Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- aTyr Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- aTyr Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- aTyr Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- aTyr Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28031
- aTyr Investigative Site
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Santander, Espanha, 39008
- aTyr Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46010
- aTyr Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- aTyr Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- aTyr Investigative Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- aTyr Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- aTyr Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- aTyr Investigative Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- aTyr Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- aTyr Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- aTyr Investigative Site
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- aTyr Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- aTyr Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- aTyr Investigative Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- aTyr Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- aTyr Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- aTyr Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- aTyr Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- aTyr Investigative Site
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Michigan
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Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
- aTyr Investigative Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- aTyr Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- aTyr Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- aTyr Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- aTyr Investigative Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- aTyr Investigative Site
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- aTyr Investigative Site
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- aTyr Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- aTyr Investigative Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- aTyr Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- aTyr Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- aTyr Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- aTyr Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- aTyr Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- aTyr Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
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Tennessee
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Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- aTyr Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- aTyr Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- aTyr Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- aTyr Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- aTyr Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- aTyr Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- aTyr Investigative Site
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Bobigny, França, 93000
- aTyr Investigative Site
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La Tronche, França, 38700
- aTyr Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- aTyr Investigative Site
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Paris, França, 75015
- aTyr Investigative Site
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Toulouse, França, 31000
- aTyr Investigative Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- aTyr Investigative Site
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Catania, Itália, 95124
- aTyr Investigative Site
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Florence, Itália, 50134
- aTyr Investigative Site
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Forlì, Itália, 47121
- aTyr Investigative Site
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Milan, Itália, 20123
- aTyr Investigative Site
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Naples, Itália, 80131
- aTyr Investigative Site
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Padua, Itália, 35128
- aTyr Investigative Site
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Rome, Itália, 00168
- aTyr Investigative Site
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Siena, Itália, 53100
- aTyr Investigative Site
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Trieste, Itália, 34149
- aTyr Investigative Site
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Aomori, Japão, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
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Hokkaido, Japão, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
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Hyōgo, Japão, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa, Japão, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- aTyr Investigative Site
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
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Osaka, Japão, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
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Shimane, Japão, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
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Shizuoka, Japão, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo, Japão, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo, Japão, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB233RE
- aTyr Investigative Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
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London, Reino Unido, SE59RS
- aTyr Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de sarcoidose pulmonar por pelo menos 6 meses, definido pelos seguintes critérios: diagnóstico documentado histologicamente comprovado de sarcoidose por biópsia de tecido e evidência documentada de envolvimento do parênquima pulmonar por evidência radiológica histórica
- Evidência de sarcoidose pulmonar sintomática, conforme demonstrado pelos seguintes critérios: grau de escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MRC) de pelo menos 1 e pontuação KSQ-Lung ≤70
- Os pacientes devem estar recebendo tratamento com OCS de ≥ 3 meses com uma dose inicial entre ≥ 7,5 e ≤ 25 mg/dia.
- Peso corporal ≥ 40 kg e < 160 kg
Critério de exclusão:
- Tratamento com > 1 terapia imunossupressora oral
- Tratamento com imunomoduladores biológicos, como inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) ou antifibróticos ou inibidores de interleucina
- Probabilidade de fibrose pulmonar significativa conforme demonstrado por qualquer um ou mais dos seguintes: Fibrose de TC de alta resolução > 20% na triagem; FVC % previsto < 50% e pontuação KSQ-Lung < 30
- Hipertensão pulmonar clinicamente significativa que requer tratamento com vasodilatadores
- Pacientes com sarcoidose cardíaca, neurossarcoidose ou sarcoidose renal
- Sarcoidose cutânea e ocular clinicamente significativa
- História de sintomas addisonianos que impediram tentativas anteriores de redução gradual do OCS
- É um fumante ativo e inveterado de tabaco/produtos que contêm nicotina
- História de síndrome anti-sintetase ou Jo-1 positivo no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão de placebo IV a cada 4 semanas para um total de 12 doses
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Experimental: Efzofitimode 3 mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Outros nomes:
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Experimental: Efzofitimode 5 mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na dose média diária de corticosteróide oral (OCS) na semana 48
Prazo: Base na semana 48
|
Base na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do KSQ-Lung na semana 48
Prazo: Base na semana 48
|
Base na semana 48
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Taxa de retirada de esteróides
Prazo: Base na semana 48
|
Base na semana 48
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Mudança da linha de base no valor absoluto da FVC na semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Inflamação
- Fibrose
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Sarcoidose Pulmonar
- Sarcoidose
- Granuloma
Outros números de identificação do estudo
- ATYR1923-C-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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