Efficacité et innocuité de l'efzofitimod intraveineux chez les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire
2 juin 2026 mis à jour par: aTyr Pharma, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efzofitimod intraveineux chez les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité de l'efzofitimod intraveineux (IV) 3 mg/kg et 5 mg/kg versus placebo après 48 semaines de traitement.
Cette étude recrutera des adultes atteints de sarcoïdose pulmonaire histologiquement confirmée recevant un traitement stable par corticostéroïde oral (OCS), avec ou sans traitement immunosuppresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- aTyr Investigative Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- aTyr Investigative Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- aTyr Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- aTyr Investigative Site
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São Bernardo do Campo, Brésil, 09780-000
- aTyr Investigative Site
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São Paulo, Brésil, 04039-901
- aTyr Investigative Site
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- aTyr Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40220-005
- aTyr Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- aTyr Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- aTyr Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- aTyr Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28006
- aTyr Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28031
- aTyr Investigative Site
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Santander, Espagne, 39008
- aTyr Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46010
- aTyr Investigative Site
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Bobigny, France, 93000
- aTyr Investigative Site
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La Tronche, France, 38700
- aTyr Investigative Site
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Montpellier, France, 34295
- aTyr Investigative Site
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Paris, France, 75015
- aTyr Investigative Site
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Toulouse, France, 31000
- aTyr Investigative Site
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Catania, Italie, 95124
- aTyr Investigative Site
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Florence, Italie, 50134
- aTyr Investigative Site
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Forlì, Italie, 47121
- aTyr Investigative Site
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Milan, Italie, 20123
- aTyr Investigative Site
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Naples, Italie, 80131
- aTyr Investigative Site
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Padua, Italie, 35128
- aTyr Investigative Site
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Rome, Italie, 00168
- aTyr Investigative Site
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Siena, Italie, 53100
- aTyr Investigative Site
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Trieste, Italie, 34149
- aTyr Investigative Site
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Aomori, Japon, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
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Hokkaido, Japon, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
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Hyōgo, Japon, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa, Japon, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- aTyr Investigative Site
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Miyagi, Japon, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
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Osaka, Japon, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
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Shimane, Japon, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
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Shizuoka, Japon, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo, Japon, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo, Japon, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- aTyr Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB233RE
- aTyr Investigative Site
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE59RS
- aTyr Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- aTyr Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- aTyr Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- aTyr Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- aTyr Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- aTyr Investigative Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
- aTyr Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- aTyr Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- aTyr Investigative Site
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- aTyr Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- aTyr Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- aTyr Investigative Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- aTyr Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- aTyr Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- aTyr Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- aTyr Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- aTyr Investigative Site
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Michigan
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Ada, Michigan, États-Unis, 49301
- aTyr Investigative Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- aTyr Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- aTyr Investigative Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- aTyr Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- aTyr Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- aTyr Investigative Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- aTyr Investigative Site
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Middletown, New York, États-Unis, 10941
- aTyr Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- aTyr Investigative Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- aTyr Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- aTyr Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- aTyr Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- aTyr Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- aTyr Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- aTyr Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
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Tennessee
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Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- aTyr Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- aTyr Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- aTyr Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- aTyr Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- aTyr Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- aTyr Investigative Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- aTyr Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de sarcoïdose pulmonaire depuis au moins 6 mois, défini par les critères suivants : diagnostic histologiquement documenté de sarcoïdose par biopsie tissulaire et preuve documentée d'atteinte pulmonaire parenchymateuse par preuve radiologique historique
- Preuve de sarcoïdose pulmonaire symptomatique, démontrée par les critères suivants : grade de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié (MRC) d'au moins 1 et score KSQ-Lung ≤ 70
- Les patients doivent recevoir un traitement par OCS de ≥ 3 mois avec une dose initiale comprise entre ≥ 7,5 et ≤ 25 mg/jour.
- Poids corporel ≥ 40 kg et < 160 kg
Critère d'exclusion:
- Traitement avec > 1 traitement immunosuppresseur oral
- Traitement avec des immunomodulateurs biologiques, tels que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) ou les antifibrotiques ou les inhibiteurs de l'interleukine
- Probabilité d'une fibrose pulmonaire significative, comme indiqué par 1 ou plusieurs des éléments suivants : fibrose CT haute résolution > 20 % lors du dépistage ; FVC % prédit < 50 % et score KSQ-Lung < 30
- Hypertension pulmonaire cliniquement significative nécessitant un traitement par vasodilatateurs
- Patients atteints de sarcoïdose cardiaque, de neurosarcoïdose ou de sarcoïdose rénale
- Sarcoïdose cutanée et oculaire cliniquement significative
- Antécédents de symptômes addisoniens qui ont empêché les précédentes tentatives de diminution de l'OCS
- Est un gros fumeur actif de produits contenant du tabac ou de la nicotine
- Antécédents de syndrome des anti-synthétases ou Jo-1 positif au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo IV en perfusion toutes les 4 semaines pour un total de 12 doses
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Expérimental: Efzofitimod 3 mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Autres noms:
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Expérimental: Efzofitimod 5 mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la dose moyenne quotidienne de corticostéroïdes oraux (OCS) à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le score de la poule du ksq à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
|
Base de base à la semaine 48
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Taux de retrait des stéroïdes
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement par rapport à la base de base en valeur absolue de FVC à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Hypersensibilité, retardée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Inflammation
- Fibrose
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Troubles lymphoprolifératifs
- Sarcoïdose pulmonaire
- Sarcoïdose
- Granulome
Autres numéros d'identification d'étude
- ATYR1923-C-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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