此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺结节病患者静脉注射依佐非莫德的疗效和安全性

2026年6月2日 更新者：aTyr Pharma, Inc.

一项评估肺结节病患者静脉注射依佐非莫德的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，比较了治疗 48 周后静脉注射 (IV) efzofitimod 3 mg/kg 和 5 mg/kg 与安慰剂的疗效和安全性。 这项研究将招募经组织学证实的肺结节病患者接受口服皮质类固醇 (OCS) 稳定治疗，有或没有免疫抑制剂治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Bernardo do Campo、巴西、09780-000
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo、巴西、04039-901
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • aTyr Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40220-005
        • aTyr Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • aTyr Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • aTyr Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • aTyr Investigative Site
      • Hanover、德国、30625
        • aTyr Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • aTyr Investigative Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • aTyr Investigative Site
      • Florence、意大利、50134
        • aTyr Investigative Site
      • Forlì、意大利、47121
        • aTyr Investigative Site
      • Milan、意大利、20123
        • aTyr Investigative Site
      • Naples、意大利、80131
        • aTyr Investigative Site
      • Padua、意大利、35128
        • aTyr Investigative Site
      • Rome、意大利、00168
        • aTyr Investigative Site
      • Siena、意大利、53100
        • aTyr Investigative Site
      • Trieste、意大利、34149
        • aTyr Investigative Site
  • 日本
      • Aomori、日本、036-8563
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Kyorin Investigative Site
      • Hyōgo、日本、653-0013
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • Kyorin Investigative Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • aTyr Investigative Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Kyorin Investigative Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Kyorin Investigative Site
      • Osaka、日本、591-8025
        • Kyorin Investigative Site
      • Shimane、日本、693-8501
        • Kyorin Investigative Site
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo、日本、150-8935
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo、日本、151-8528
        • Kyorin Investigative Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • aTyr Investigative Site
      • La Tronche、法国、38700
        • aTyr Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • aTyr Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • aTyr Investigative Site
      • Toulouse、法国、31000
        • aTyr Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • aTyr Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • aTyr Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • aTyr Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • aTyr Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • aTyr Investigative Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • aTyr Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • aTyr Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • aTyr Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • aTyr Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • aTyr Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • aTyr Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • aTyr Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • aTyr Investigative Site
    • Michigan
      • Ada、Michigan、美国、49301
        • aTyr Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • aTyr Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • aTyr Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • aTyr Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • aTyr Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • aTyr Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • aTyr Investigative Site
      • Middletown、New York、美国、10941
        • aTyr Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • aTyr Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • aTyr Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • aTyr Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • aTyr Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • aTyr Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • aTyr Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0630
        • aTyr Investigative Site
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • aTyr Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • aTyr Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • aTyr Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • aTyr Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • aTyr Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • aTyr Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • aTyr Investigative Site
      • Cambridge、英国、CB233RE
        • aTyr Investigative Site
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • aTyr Investigative Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • aTyr Investigative Site
      • London、英国、SE59RS
        • aTyr Investigative Site
      • London、英国、SW3 6NP
        • aTyr Investigative Site
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435CM
        • aTyr Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • aTyr Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • aTyr Investigative Site
      • Santander、西班牙、39008
        • aTyr Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • aTyr Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊肺结节病至少 6 个月，由以下标准定义：通过组织活检证实的组织学诊断结节病和通过历史放射学证据证明肺实质受累的证据
  • 症状性肺结节病的证据，如以下标准所示：改良医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表等级至少为 1 且 KSQ-Lung 评分≤70
  • 患者必须接受 ≥ 3 个月的 OCS 治疗，起始剂量为 ≥ 7.5 至 ≤ 25 mg/天。
  • 体重 ≥ 40 公斤且 < 160 公斤

排除标准：

  • 使用 > 1 种口服免疫抑制剂治疗
  • 用生物免疫调节剂治疗，例如肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 抑制剂或抗纤维化药物或白细胞介素抑制剂
  • 显着肺纤维化的可能性由以下任何一项或多项显示： 筛选时高分辨率 CT 纤维化 > 20%； FVC % 预测值 < 50% 且 KSQ-Lung 评分 < 30
  • 需要血管扩张剂治疗的临床显着肺动脉高压
  • 患有心脏结节病、神经结节病或肾结节病的患者
  • 有临床意义的皮肤和眼部结节病
  • 排除先前 OCS 锥度尝试的 Addisonian 症状的历史
  • 是烟草/含尼古丁产品的积极、重度吸烟者
  • 基线时有抗合成酶综合征史或 Jo-1 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 IV 输注每 4 周一次，共 12 剂
实验性的：依佐菲莫德 3 毫克/千克
药品：Efzofitimod 3 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
其他名称：
  • ATYR1923
  • KRP-R120
实验性的：依佐菲莫德 5 毫克/千克
药品：Efzofitimod 5 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
其他名称：
  • ATYR1923
  • KRP-R120

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第48周，在平均每日口服皮质类固醇（OCS）剂量的基线中变化
大体时间：基线到第48周
基线到第48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第48周的KSQ-LUNG分数中的基线变化
大体时间：基线到第48周
基线到第48周
类固醇提取率
大体时间：基线到第48周
基线到第48周
在第48周，FVC的绝对值从基线变化
大体时间：基线到第48周
基线到第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

aTyr Pharma, Inc.

合作者

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

调查人员

  • 研究主任：Lisa Carey、aTyr Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (实际的)

2025年6月25日

研究完成 (实际的)

2025年7月14日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATYR1923-C-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅