폐 사르코이드증 환자에서 정맥 Efzofitimod의 효능 및 안전성
2026년 6월 2일 업데이트: aTyr Pharma, Inc.
폐 사르코이드증 환자에서 Efzofitimod 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 48주 치료 후 위약과 비교하여 정맥(IV) efzofitimod 3 mg/kg 및 5 mg/kg의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 조직학적으로 확인된 폐 사르코이도증이 있는 성인을 대상으로 면역억제 요법을 포함하거나 포함하지 않고 경구용 코르티코스테로이드(OCS)로 안정적인 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
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268
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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São Paulo, 브라질, 04039-901
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São Paulo, 브라질, 05403-900
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40220-005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28031
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46010
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Cambridge, 영국, CB233RE
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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London, 영국, SE59RS
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London, 영국, SW3 6NP
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Catania, 이탈리아, 95124
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Florence, 이탈리아, 50134
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Forlì, 이탈리아, 47121
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Milan, 이탈리아, 20123
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Naples, 이탈리아, 80131
- aTyr Investigative Site
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Padua, 이탈리아, 35128
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Rome, 이탈리아, 00168
- aTyr Investigative Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- aTyr Investigative Site
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Trieste, 이탈리아, 34149
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Aomori, 일본, 036-8563
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
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Hokkaido, 일본, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
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Hyōgo, 일본, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa, 일본, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- aTyr Investigative Site
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
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Osaka, 일본, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
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Shimane, 일본, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
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Shizuoka, 일본, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo, 일본, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo, 일본, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
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Bobigny, 프랑스, 93000
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75015
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Toulouse, 프랑스, 31000
- aTyr Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따라 정의된 최소 6개월 동안 폐 유육종증 진단이 확인됨: 조직 생검에 의해 조직학적으로 입증된 유육종증 진단 문서화 및 과거 방사선학적 증거에 의한 실질 폐 침범의 문서화 증거
- 다음 기준에 의해 입증된 증상성 폐 유육종증의 증거: Modified Medical Research Council(MRC) 호흡곤란 척도 등급이 1 이상이고 KSQ-Lung 점수 ≤70
- 환자는 ≥ 7.5 ~ ≤ 25mg/일의 시작 용량으로 ≥ 3개월의 OCS로 치료를 받아야 합니다.
- 체중 ≥ 40kg 및 < 160kg
제외 기준:
- > 1 경구용 면역억제 요법으로 치료
- 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 억제제 또는 항섬유제 또는 인터루킨 억제제와 같은 생물학적 면역 조절제로 치료
- 다음 중 하나 이상으로 나타나는 중대한 폐 섬유증의 가능성: 스크리닝 시 고해상도 CT 섬유증 > 20%; FVC % 예측 < 50% 및 KSQ-Lung 점수 < 30
- 혈관확장제 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐고혈압
- 심장 유육종증, 신경 유육종증 또는 신장 유육종증 환자
- 임상적으로 유의한 피부 및 안구 유육종증
- 이전 OCS 테이퍼 시도를 배제한 Addisonian 증상의 병력
- 담배/니코틴 함유 제품의 활동적이고 심한 흡연자입니다.
- 베이스라인에서 항합성효소 증후군 또는 Jo-1 양성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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총 12회 용량에 대해 4주마다 위약 IV 주입
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실험적: 에프조피티모드 3mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
다른 이름들:
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실험적: 에프조피티모드 5mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48 주에 평균 일일 경구 코르티코 스테로이드 (OCS) 복용량의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48 주차에 KSQ-LUNG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48
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기준선 48
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스테로이드 철수율
기간: 기준선 48
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기준선 48
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48 주차에 FVC의 절대 값으로 기준선에서 변경
기간: 기준선 48
|
기준선 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATYR1923-C-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐 사르코이드증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로