Эффективность и безопасность внутривенного введения эфзофитимода у пациентов с легочным саркоидозом
2 июня 2026 г. обновлено: aTyr Pharma, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения эфзофитимода у пациентов с легочным саркоидозом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность внутривенного (в/в) эфзофитимода в дозах 3 мг/кг и 5 мг/кг по сравнению с плацебо после 48 недель лечения.
В это исследование будут включены взрослые с гистологически подтвержденным легочным саркоидозом, получающие стабильное лечение пероральными кортикостероидами (ОКС) с иммунодепрессантами или без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09780-000
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Бразилия, 04039-901
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- aTyr Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40220-005
- aTyr Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- aTyr Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- aTyr Investigative Site
-
Hanover, Германия, 30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- aTyr Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28006
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28031
- aTyr Investigative Site
-
Santander, Испания, 39008
- aTyr Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46010
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- aTyr Investigative Site
-
Florence, Италия, 50134
- aTyr Investigative Site
-
Forlì, Италия, 47121
- aTyr Investigative Site
-
Milan, Италия, 20123
- aTyr Investigative Site
-
Naples, Италия, 80131
- aTyr Investigative Site
-
Padua, Италия, 35128
- aTyr Investigative Site
-
Rome, Италия, 00168
- aTyr Investigative Site
-
Siena, Италия, 53100
- aTyr Investigative Site
-
Trieste, Италия, 34149
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB233RE
- aTyr Investigative Site
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE59RS
- aTyr Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- aTyr Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- aTyr Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- aTyr Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- aTyr Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- aTyr Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- aTyr Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- aTyr Investigative Site
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- aTyr Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- aTyr Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- aTyr Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- aTyr Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- aTyr Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- aTyr Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- aTyr Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- aTyr Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Соединенные Штаты, 49301
- aTyr Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- aTyr Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- aTyr Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- aTyr Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- aTyr Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- aTyr Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- aTyr Investigative Site
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
- aTyr Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- aTyr Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- aTyr Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- aTyr Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- aTyr Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- aTyr Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
- aTyr Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- aTyr Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- aTyr Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- aTyr Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- aTyr Investigative Site
-
La Tronche, Франция, 38700
- aTyr Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- aTyr Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31000
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Япония, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo, Япония, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Япония, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Япония, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- aTyr Investigative Site
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
-
Osaka, Япония, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
-
Shimane, Япония, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
-
Shizuoka, Япония, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Япония, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Япония, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз легочного саркоидоза в течение по крайней мере 6 месяцев, определяемый следующими критериями: документально подтвержденный гистологически подтвержденный диагноз саркоидоза биопсией ткани и документально подтвержденное поражение паренхимы легкого рентгенологическими данными.
- Доказательства симптоматического легочного саркоидоза, подтвержденного следующими критериями: степень одышки по шкале Modified Medical Research Council (MRC) не менее 1 и показатель KSQ-Lung ≤70.
- Пациенты должны получать лечение ГКС в течение ≥ 3 месяцев с начальной дозой от ≥ 7,5 до ≤ 25 мг/сут.
- Масса тела ≥ 40 кг и < 160 кг
Критерий исключения:
- Лечение > 1 пероральной иммунодепрессантной терапией
- Лечение биологическими иммуномодуляторами, такими как ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) или антифибротики или ингибиторы интерлейкина.
- Вероятность значительного легочного фиброза, показанная любым 1 или более из следующего: КТ высокого разрешения > 20% при скрининге; ФЖЕЛ % от прогнозируемого < 50% и показатель KSQ-Lung < 30
- Клинически значимая легочная гипертензия, требующая лечения сосудорасширяющими средствами
- Пациенты с кардиальным саркоидозом, нейросаркоидозом или почечным саркоидозом
- Клинически значимый кожный и глазной саркоидоз
- Наличие в анамнезе аддисоновых симптомов, препятствовавших предыдущим попыткам снижения дозы ОКС.
- Является активным, заядлым курильщиком табака/никотинсодержащих продуктов.
- Наличие в анамнезе антисинтетазного синдрома или Jo-1 положительного исхода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенная инфузия плацебо каждые 4 недели, всего 12 доз.
|
|
Экспериментальный: Эфзофитимод 3 мг/кг
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфзофитимод 5 мг/кг
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в средней ежедневной дозе перорального кортикостероида (OCS) на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базового уровня в балле KSQ-легкого на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Скорость снятия стероидов
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение с базовой линии по абсолютному значению FVC на 48 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Воспаление
- Фиброз
- Заболевания легких, интерстициальные
- Лимфопролиферативные заболевания
- Саркоидоз, легочный
- Саркоидоз
- Гранулема
Другие идентификационные номера исследования
- ATYR1923-C-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .