Az intravénás efzofitimod hatékonysága és biztonságossága pulmonalis szarkoidózisban szenvedő betegeknél
2026. június 2. frissítette: aTyr Pharma, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás efzofitimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tüdőszarkoidózisban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intravénás (IV) efzofitimod 3 mg/ttkg és 5 mg/kg dózisú efzofitimod hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval 48 hetes kezelés után.
Ebbe a vizsgálatba szövettanilag igazolt pulmonalis sarcoidosisban szenvedő felnőtteket vonnak be, akik stabil kezelésben részesülnek orális kortikoszteroiddal (OCS), immunszuppresszáns kezeléssel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brazília, 09780-000
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brazília, 04039-901
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- aTyr Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40220-005
- aTyr Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB233RE
- aTyr Investigative Site
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE59RS
- aTyr Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- aTyr Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- aTyr Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- aTyr Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- aTyr Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- aTyr Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- aTyr Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- aTyr Investigative Site
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- aTyr Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- aTyr Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- aTyr Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- aTyr Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- aTyr Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- aTyr Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- aTyr Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- aTyr Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Egyesült Államok, 49301
- aTyr Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- aTyr Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- aTyr Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- aTyr Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- aTyr Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- aTyr Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- aTyr Investigative Site
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10941
- aTyr Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- aTyr Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- aTyr Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- aTyr Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- aTyr Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- aTyr Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
- aTyr Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- aTyr Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- aTyr Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- aTyr Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- aTyr Investigative Site
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- aTyr Investigative Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- aTyr Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japán, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japán, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo, Japán, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japán, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- aTyr Investigative Site
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
-
Osaka, Japán, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
-
Shimane, Japán, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
-
Shizuoka, Japán, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japán, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japán, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- aTyr Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- aTyr Investigative Site
-
Hanover, Németország, 30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69126
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- aTyr Investigative Site
-
Florence, Olaszország, 50134
- aTyr Investigative Site
-
Forlì, Olaszország, 47121
- aTyr Investigative Site
-
Milan, Olaszország, 20123
- aTyr Investigative Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- aTyr Investigative Site
-
Padua, Olaszország, 35128
- aTyr Investigative Site
-
Rome, Olaszország, 00168
- aTyr Investigative Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- aTyr Investigative Site
-
Trieste, Olaszország, 34149
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- aTyr Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- aTyr Investigative Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- aTyr Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- aTyr Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdő sarcoidosisának megerősített diagnózisa legalább 6 hónapig, a következő kritériumok szerint: dokumentált szövettanilag igazolt szarkoidózis diagnózis szöveti biopsziával és dokumentált bizonyíték a parenchymalis tüdő érintettségére történelmi radiológiai bizonyítékokkal
- A tünetekkel járó pulmonalis sarcoidosis bizonyítéka, amint azt a következő kritériumok igazolják: Módosított Orvosi Kutatói Tanács (MRC) dyspnoe skála fokozata legalább 1 és KSQ-Lung pontszám ≤70
- A betegeknek ≥ 3 hónapos OCS-kezelésben kell részesülniük, ≥ 7,5 és ≤ 25 mg/nap közötti kezdő adaggal.
- Testtömeg ≥ 40 kg és < 160 kg
Kizárási kritériumok:
- Kezelés > 1 orális immunszuppresszív terápiával
- Kezelés biológiai immunmodulátorokkal, például tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) gátlókkal vagy antifibrotikumokkal vagy interleukin inhibitorokkal
- A szignifikáns tüdőfibrózis valószínűsége, amint azt a következők bármelyike mutatja: Nagy felbontású CT-fibrózis > 20% a szűréskor; FVC % előrejelzett < 50% és KSQ-Lung pontszám < 30
- Klinikailag jelentős pulmonális hipertónia, amely értágító kezelést igényel
- Szívsarcoidosisban, neurosarcoidosisban vagy veseszarkoidózisban szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős bőr és szem sarcoidosis
- Addisoni tünetek a kórtörténetben, amelyek kizárták a korábbi OCS-csökkentési kísérleteket
- Aktív, erős dohányzó dohány/nikotin tartalmú termékek
- Az anamnézisben anti-szintetáz szindróma vagy Jo-1 pozitív a kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo IV infúzió 4 hetente, összesen 12 adagban
|
|
Kísérleti: Efzofitimod 3 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Efzofitimod 5 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az átlagos orális kortikoszteroid (OCS) dózisban a 48. héten
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a KSQ-Lung pontszámban a 48. héten
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Szteroid visszavonási arány
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól az FVC abszolút értékében a 48. héten
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Túlérzékenység, késleltetett
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Gyulladás
- Fibrózis
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Szarkoidózis, tüdő
- Szarkoidózis
- Granuloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATYR1923-C-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .