COVID-19 患者におけるカルシトリオールの補給
2022年6月10日 更新者：RenJi Hospital
ビタミンD欠乏症のCOVID-19患者におけるカルシトリオール補給の有効性を評価する無作為化非盲検研究
これは、ビタミン D 欠乏症の COVID-19 患者におけるカルシトリオール補給の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビタミン D 欠乏症の COVID-19 患者におけるカルシトリオール補給の有効性（臨床的および実験的変化）と安全性（血清カルシウム）を評価するための無作為化非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Ma, Dr.
- 電話番号：+86-21-68383083
- メール：cherry1996@live.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Feng, Dr.
- 電話番号：+86-21-68383083
- メール：wenwenshimei@163.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状のある COVID-19 患者の入院;
- COVID-19 核酸の Ct 値 < 28 (orf1ab 遺伝子の Ct 値と N 遺伝子の Ct 値の両方が < 28);
- ビタミンD欠乏症: 25OHD ≤ 20ng/ml;
- 年齢: 18-70 歳;
除外基準:
- 無症状のCOVID-19患者；
- 高カルシウム血症;
- 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴;
- トリプル副甲状腺機能亢進症の病歴;
- カルシトリオールにアレルギーのある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の心疾患または肺疾患または腫瘍歴のある患者;
- すでにビタミンDまたはその類似の製剤を服用している患者;
- 他の介入臨床研究への参加者（パクスロビドの服用を含む）;
- 腎不全（eGFR）の患者
- 治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
カルシトリオール 0.25ug 毎日 10 日間 + COVID-19 ルーチン治療
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カルシトリオールの経口補給
他の名前：
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介入なし：対照群
COVID-19 ルーチン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のCOVID-19核酸のサイクル閾値（Ct）値
時間枠：治療後6日目
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COVID-19の核酸検査
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治療後6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の変化
時間枠：治療後6日目
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発熱、咳、喉の痛みなど
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治療後6日目
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臨床検査の変更
時間枠：治療後6日目
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血算、炎症マーカー、サイトカイン
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治療後6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Ma, Dr.、Renji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angelidi AM, Belanger MJ, Lorinsky MK, Karamanis D, Chamorro-Pareja N, Ognibene J, Palaiodimos L, Mantzoros CS. Vitamin D Status Is Associated With In-Hospital Mortality and Mechanical Ventilation: A Cohort of COVID-19 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2021 Apr;96(4):875-886. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.001. Epub 2021 Jan 9.
- Wang Z, Joshi A, Leopold K, Jackson S, Christensen S, Nayfeh T, Mohammed K, Creo A, Tebben P, Kumar S. Association of vitamin D deficiency with COVID-19 infection severity: Systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Mar;96(3):281-287. doi: 10.1111/cen.14540. Epub 2021 Jul 12.
- Pal R, Banerjee M, Bhadada SK, Shetty AJ, Singh B, Vyas A. Vitamin D supplementation and clinical outcomes in COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Jan;45(1):53-68. doi: 10.1007/s40618-021-01614-4. Epub 2021 Jun 24.
- Elamir YM, Amir H, Lim S, Rana YP, Lopez CG, Feliciano NV, Omar A, Grist WP, Via MA. A randomized pilot study using calcitriol in hospitalized COVID-19 patients. Bone. 2022 Jan;154:116175. doi: 10.1016/j.bone.2021.116175. Epub 2021 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月12日
一次修了 (予想される)
2022年8月19日
研究の完了 (予想される)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2022-0072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。