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Suplementación con calcitriol en pacientes con COVID-19

10 de junio de 2022 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de la suplementación con calcitriol en pacientes con COVID-19 con deficiencia de vitamina D

Este es un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con calcitriol en pacientes con COVID-19 con deficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia (cambio clínico y de laboratorio) y la seguridad (calcio sérico) de la suplementación con calcitriol en pacientes con COVID-19 con deficiencia de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Ma, Dr.
  • Número de teléfono: +86-21-68383083
  • Correo electrónico: cherry1996@live.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan Feng, Dr.
  • Número de teléfono: +86-21-68383083
  • Correo electrónico: wenwenshimei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados sintomáticos de COVID-19;
  2. valor Ct del ácido nucleico de COVID-19 < 28 (tanto el valor Ct del gen orf1ab como el valor Ct del gen N < 28);
  3. Déficit de vitamina D: 25OHD ≤ 20ng/ml;
  4. Edad: 18-70 años;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes asintomáticos de COVID-19 ；
  2. hipercalcemia;
  3. Antecedentes de hiperparatiroidismo primario;
  4. Antecedentes de triple hiperparatiroidismo;
  5. Pacientes que son alérgicos al calcitriol;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares graves o antecedentes de tumores;
  8. Pacientes que ya toman vitamina D o sus preparaciones similares;
  9. Participantes en otros estudios clínicos de intervención (incluidos los que toman paxlovid);
  10. Pacientes con insuficiencia renal (eGFR
  11. Pacientes considerados inadecuados para este estudio por el investigador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
calcitriol 0,25ug diarios durante 10 días + tratamiento rutinario COVID-19
Droga: Calcitriol
Suplemento de calcitriol por vía oral
Otros nombres:
  • Rocaltrol
Sin intervención: grupo de control
Tratamiento de rutina COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor del umbral del ciclo (Ct) del ácido nucleico de COVID-19 después del tratamiento
Periodo de tiempo: El sexto día después del tratamiento
Prueba de ácido nucleico de COVID-19
El sexto día después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: El sexto día después del tratamiento
fiebre, tos, dolor de garganta, etc.
El sexto día después del tratamiento
Cambios en exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: El sexto día después del tratamiento
Hemograma completo, marcadores inflamatorios, citoquinas
El sexto día después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Ma, Dr., Renji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2022-0072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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