- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05415254
COVID-19 환자의 칼시트리올 보충
2022년 6월 10일 업데이트: RenJi Hospital
비타민 D 결핍이 있는 COVID-19 환자에서 칼시트리올 보충의 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이것은 비타민 D 결핍이 있는 COVID-19 환자에서 칼시트리올 보충의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비타민 D 결핍이 있는 COVID-19 환자에서 칼시트리올 보충의 효능(임상 및 실험실 변화)과 안전성(혈청 칼슘)을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Ma, Dr.
- 전화번호: +86-21-68383083
- 이메일: cherry1996@live.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Feng, Dr.
- 전화번호: +86-21-68383083
- 이메일: wenwenshimei@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- RenJi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 증상이 있는 입원 환자;
- COVID-19 핵산 Ct 값 < 28(orf1ab 유전자 Ct 값 및 N 유전자 Ct 값 < 28 모두);
- 비타민 D 결핍: 25OHD ≤ 20ng/ml;
- 연령: 18-70세;
제외 기준:
- 무증상 COVID-19 환자 ;
- 고칼슘혈증;
- 원발성 부갑상샘기능항진증의 병력;
- 삼중 부갑상선기능항진증의 병력;
- 칼시트리올에 알레르기가 있는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 심각한 심장 또는 폐 질환 또는 종양 병력이 있는 환자
- 이미 비타민 D 또는 이와 유사한 제제를 복용하고 있는 환자
- 기타 중재적 임상 연구(paxlovid 복용 포함) 참여자
- 신부전(eGFR) 환자
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료군
칼시트리올 0.25ug 매일 10일 + COVID-19 일상 치료
|
구두로 칼시트리올 보충
다른 이름들:
|
간섭 없음: 대조군
COVID-19 정기 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 후 COVID-19 핵산의 주기 역치(Ct) 값
기간: 치료 후 6일째
|
COVID-19의 핵산 검사
|
치료 후 6일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 증상 변화
기간: 치료 후 6일째
|
발열, 기침, 인후통 등
|
치료 후 6일째
|
실험실 검사 변경
기간: 치료 후 6일째
|
전체 혈구 수, 염증 표지자, 사이토카인
|
치료 후 6일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Ma, Dr., RenJi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angelidi AM, Belanger MJ, Lorinsky MK, Karamanis D, Chamorro-Pareja N, Ognibene J, Palaiodimos L, Mantzoros CS. Vitamin D Status Is Associated With In-Hospital Mortality and Mechanical Ventilation: A Cohort of COVID-19 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2021 Apr;96(4):875-886. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.001. Epub 2021 Jan 9.
- Wang Z, Joshi A, Leopold K, Jackson S, Christensen S, Nayfeh T, Mohammed K, Creo A, Tebben P, Kumar S. Association of vitamin D deficiency with COVID-19 infection severity: Systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Mar;96(3):281-287. doi: 10.1111/cen.14540. Epub 2021 Jul 12.
- Pal R, Banerjee M, Bhadada SK, Shetty AJ, Singh B, Vyas A. Vitamin D supplementation and clinical outcomes in COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Jan;45(1):53-68. doi: 10.1007/s40618-021-01614-4. Epub 2021 Jun 24.
- Elamir YM, Amir H, Lim S, Rana YP, Lopez CG, Feliciano NV, Omar A, Grist WP, Via MA. A randomized pilot study using calcitriol in hospitalized COVID-19 patients. Bone. 2022 Jan;154:116175. doi: 10.1016/j.bone.2021.116175. Epub 2021 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2022-0072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한
칼시트리올에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham완전한