Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsitrioltilskudd hos COVID-19-pasienter

10. juni 2022 oppdatert av: RenJi Hospital

En randomisert åpen undersøkelse for å evaluere effekten av kalsitrioltilskudd hos COVID-19-pasienter med vitamin D-mangel

Dette er en randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kalsitrioltilskudd hos COVID-19-pasienter med vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen studie for å evaluere effekten (klinisk og laboratoriemessig endring) og sikkerhet (serumkalsium) av kalsitrioltilskudd hos COVID-19-pasienter med vitamin D-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt symptomatiske COVID-19-pasienter;
  2. COVID-19-nukleinsyre-Ct-verdi < 28 (både orf1ab-gen-Ct-verdi og N-gen-Ct-verdi < 28);
  3. Vitamin D-mangel: 25OHD ≤ 20ng/ml;
  4. Alder: 18-70 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. Asymptomatiske COVID-19-pasienter;
  2. hyperkalsemi;
  3. Historie med primær hyperparathyroidisme;
  4. Historie med trippel hyperparathyroidisme;
  5. Pasienter som er allergiske mot kalsitriol;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Pasienter med alvorlige hjerte- eller lungesykdommer eller tumorhistorie;
  8. Pasienter som allerede tar vitamin D eller lignende preparater;
  9. Deltakere i andre intervensjonelle kliniske studier (inkludert å ta paxlovid);
  10. Pasienter med nyresvikt (eGFR
  11. Pasienter ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
kalsitriol 0,25 ug daglig i 10 dager + COVID-19 rutinebehandling
Legemiddel: Kalsitriol
Kalsitrioltilskudd oralt
Andre navn:
  • Rocaltrol
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Covid-19 rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklusterskelverdien (Ct) for COVID-19-nukleinsyre etter behandling
Tidsramme: Den 6. dagen etter behandling
Nukleinsyretest av COVID-19
Den 6. dagen etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer endres
Tidsramme: Den 6. dagen etter behandling
feber, hoste, sår hals, etc
Den 6. dagen etter behandling
Endringer i laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Den 6. dagen etter behandling
Komplett blodtall, inflammatoriske markører, cytokiner
Den 6. dagen etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Ma, Dr., Renji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2022-0072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere