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Suplementação de Calcitriol em Pacientes com COVID-19

10 de junho de 2022 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia da suplementação de calcitriol em pacientes com COVID-19 com deficiência de vitamina D

Este é um estudo randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança da suplementação de calcitriol em pacientes com COVID-19 com deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia (alteração clínica e laboratorial) e segurança (cálcio sérico) da suplementação de calcitriol em pacientes com COVID-19 com deficiência de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes sintomáticos hospitalizados com COVID-19;
  2. valor Ct do ácido nucleico COVID-19 < 28 (valor Ct do gene orf1ab e valor Ct do gene N < 28);
  3. Deficiência de vitamina D: 25OHD ≤ 20ng/ml;
  4. Idade: 18-70 anos;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes assintomáticos com COVID-19 ；
  2. Hipercalcemia;
  3. História de hiperparatireoidismo primário;
  4. História de hiperparatireoidismo triplo;
  5. Pacientes alérgicos ao calcitriol;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Pacientes com doenças cardíacas ou pulmonares graves ou história tumoral;
  8. Pacientes que já tomam vitamina D ou preparações similares;
  9. Participantes em outros estudos clínicos de intervenção (incluindo tomando paxlovid);
  10. Pacientes com insuficiência renal (eGFR
  11. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
calcitriol 0,25ug diariamente por 10 dias + tratamento de rotina COVID-19
Medicamento: Calcitriol
Suplementação de calcitriol por via oral
Outros nomes:
  • Rocaltrol
Sem intervenção: grupo de controle
Tratamento de rotina COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor do limiar do ciclo (Ct) do ácido nucleico COVID-19 após o tratamento
Prazo: 6º dia após o tratamento
Teste de ácido nucleico de COVID-19
6º dia após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos sintomas clínicos
Prazo: 6º dia após o tratamento
febre, tosse, dor de garganta, etc
6º dia após o tratamento
Alterações nos exames laboratoriais
Prazo: 6º dia após o tratamento
Hemograma completo, marcadores inflamatórios, citocinas
6º dia após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Ma, Dr., RenJi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2022-0072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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