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Supplémentation en calcitriol chez les patients COVID-19

10 juin 2022 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en calcitriol chez les patients COVID-19 présentant une carence en vitamine D

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en calcitriol chez les patients COVID-19 présentant une carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité (changement clinique et biologique) et l'innocuité (calcium sérique) de la supplémentation en calcitriol chez les patients COVID-19 présentant une carence en vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients COVID-19 symptomatiques hospitalisés ;
  2. Valeur Ct de l'acide nucléique COVID-19 < 28 (valeur Ct du gène orf1ab et valeur Ct du gène N < 28);
  3. Carence en vitamine D : 25OHD ≤ 20ng/ml ;
  4. Âge : 18-70 ans ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients COVID-19 asymptomatiques ；
  2. Hypercalcémie ;
  3. Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire ;
  4. Antécédents d'hyperparathyroïdie triple ;
  5. Patients allergiques au calcitriol ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires graves ou d'antécédents tumoraux ;
  8. Patients prenant déjà de la vitamine D ou ses préparations similaires ;
  9. Participants à d'autres études cliniques interventionnelles (y compris la prise de paxlovid);
  10. Patients insuffisants rénaux (DFGe
  11. Patients considérés comme inadaptés à cette étude par l'investigateur；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
calcitriol 0,25 ug par jour pendant 10 jours + traitement de routine COVID-19
Médicament: Calcitriol
Supplémentation en calcitriol par voie orale
Autres noms:
  • Rocaltrol
Aucune intervention: groupe de contrôle
Traitement de routine COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur du seuil de cycle (Ct) de l'acide nucléique COVID-19 après traitement
Délai: Le 6ème jour après le traitement
Test d'acide nucléique de COVID-19
Le 6ème jour après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes cliniques
Délai: Le 6ème jour après le traitement
fièvre, toux, mal de gorge, etc.
Le 6ème jour après le traitement
Modifications des examens de laboratoire
Délai: Le 6ème jour après le traitement
Numération sanguine complète, marqueurs inflammatoires, cytokines
Le 6ème jour après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Ma, Dr., Renji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

19 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2022-0072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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