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Integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19

10 giugno 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia dell'integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19 con carenza di vitamina D

Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19 con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia (cambiamenti clinici e di laboratorio) e la sicurezza (calcio sierico) dell'integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19 con carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti COVID-19 sintomatici ospedalizzati;
  2. Valore Ct dell'acido nucleico COVID-19 <28 (valore Ct del gene orf1ab e valore Ct del gene N <28);
  3. Carenza di vitamina D: 25OHD ≤ 20ng/ml;
  4. Età: 18-70 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti asintomatici COVID-19 ；
  2. Ipercalcemia;
  3. Storia di iperparatiroidismo primario;
  4. Storia di triplo iperparatiroidismo;
  5. Pazienti allergici al calcitriolo;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari o anamnesi tumorale;
  8. Pazienti che già assumono vitamina D o suoi preparati simili;
  9. Partecipanti ad altri studi clinici interventistici (compresa l'assunzione di paxlovid);
  10. Pazienti con insufficienza renale (eGFR
  11. Pazienti considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
calcitriolo 0,25 ug al giorno per 10 giorni + trattamento di routine COVID-19
Droga: Calcitriolo
Integrazione di calcitriolo per via orale
Altri nomi:
  • Rockaltrol
Nessun intervento: gruppo di controllo
Trattamento di routine COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di soglia del ciclo (Ct) dell'acido nucleico COVID-19 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il 6° giorno dopo il trattamento
Test dell'acido nucleico di COVID-19
Il 6° giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi clinici cambiano
Lasso di tempo: Il 6° giorno dopo il trattamento
febbre, tosse, mal di gola, ecc
Il 6° giorno dopo il trattamento
Modifiche agli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Il 6° giorno dopo il trattamento
Emocromo completo, marcatori infiammatori, citochine
Il 6° giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Ma, Dr., Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2022-0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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