- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05415254
Integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19
10 giugno 2022 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia dell'integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19 con carenza di vitamina D
Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19 con carenza di vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia (cambiamenti clinici e di laboratorio) e la sicurezza (calcio sierico) dell'integrazione di calcitriolo nei pazienti COVID-19 con carenza di vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Ma, Dr.
- Numero di telefono: +86-21-68383083
- Email: cherry1996@live.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Feng, Dr.
- Numero di telefono: +86-21-68383083
- Email: wenwenshimei@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti COVID-19 sintomatici ospedalizzati;
- Valore Ct dell'acido nucleico COVID-19 <28 (valore Ct del gene orf1ab e valore Ct del gene N <28);
- Carenza di vitamina D: 25OHD ≤ 20ng/ml;
- Età: 18-70 anni;
Criteri di esclusione:
- Pazienti asintomatici COVID-19 ;
- Ipercalcemia;
- Storia di iperparatiroidismo primario;
- Storia di triplo iperparatiroidismo;
- Pazienti allergici al calcitriolo;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari o anamnesi tumorale;
- Pazienti che già assumono vitamina D o suoi preparati simili;
- Partecipanti ad altri studi clinici interventistici (compresa l'assunzione di paxlovid);
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR
- Pazienti considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di trattamento
calcitriolo 0,25 ug al giorno per 10 giorni + trattamento di routine COVID-19
|
Integrazione di calcitriolo per via orale
Altri nomi:
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Trattamento di routine COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il valore di soglia del ciclo (Ct) dell'acido nucleico COVID-19 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il 6° giorno dopo il trattamento
|
Test dell'acido nucleico di COVID-19
|
Il 6° giorno dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I sintomi clinici cambiano
Lasso di tempo: Il 6° giorno dopo il trattamento
|
febbre, tosse, mal di gola, ecc
|
Il 6° giorno dopo il trattamento
|
Modifiche agli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Il 6° giorno dopo il trattamento
|
Emocromo completo, marcatori infiammatori, citochine
|
Il 6° giorno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Ma, Dr., RenJi Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Angelidi AM, Belanger MJ, Lorinsky MK, Karamanis D, Chamorro-Pareja N, Ognibene J, Palaiodimos L, Mantzoros CS. Vitamin D Status Is Associated With In-Hospital Mortality and Mechanical Ventilation: A Cohort of COVID-19 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2021 Apr;96(4):875-886. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.001. Epub 2021 Jan 9.
- Wang Z, Joshi A, Leopold K, Jackson S, Christensen S, Nayfeh T, Mohammed K, Creo A, Tebben P, Kumar S. Association of vitamin D deficiency with COVID-19 infection severity: Systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Mar;96(3):281-287. doi: 10.1111/cen.14540. Epub 2021 Jul 12.
- Pal R, Banerjee M, Bhadada SK, Shetty AJ, Singh B, Vyas A. Vitamin D supplementation and clinical outcomes in COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Jan;45(1):53-68. doi: 10.1007/s40618-021-01614-4. Epub 2021 Jun 24.
- Elamir YM, Amir H, Lim S, Rana YP, Lopez CG, Feliciano NV, Omar A, Grist WP, Via MA. A randomized pilot study using calcitriol in hospitalized COVID-19 patients. Bone. 2022 Jan;154:116175. doi: 10.1016/j.bone.2021.116175. Epub 2021 Sep 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
19 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- COVID-19
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2022-0072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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