COVID-19 患者的骨化三醇补充剂
2022年6月10日 更新者：RenJi Hospital
一项随机开放标签研究，以评估补充骨化三醇对 COVID-19 维生素 D 缺乏症患者的疗效
这是一项随机、开放标签研究，旨在评估骨化三醇补充剂对 COVID-19 维生素 D 缺乏症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签研究，旨在评估维生素 D 缺乏症的 COVID-19 患者补充骨化三醇的疗效（临床和实验室变化）和安全性（血清钙）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Ma, Dr.
- 电话号码：+86-21-68383083
- 邮箱：cherry1996@live.cn
研究联系人备份
- 姓名：Juan Feng, Dr.
- 电话号码：+86-21-68383083
- 邮箱：wenwenshimei@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院的有症状的 COVID-19 患者；
- COVID-19核酸Ct值<28（orf1ab基因Ct值和N基因Ct值均<28）；
- 维生素D缺乏：25OHD≤20ng/ml；
- 年龄：18-70岁；
排除标准：
- 无症状的COVID-19患者；
- 高钙血症；
- 原发性甲状旁腺功能亢进史；
- 三重甲状旁腺功能亢进史；
- 对骨化三醇过敏的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有严重心肺疾病或肿瘤病史者；
- 已经服用维生素D或其类似制剂的患者；
- 其他介入性临床研究的参与者（包括服用paxlovid）；
- 肾功能不全患者（eGFR
- 研究者认为不适合本研究的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
骨化三醇 0.25ug 每天 10 天 + COVID-19 常规治疗
|
口服骨化三醇补充剂
其他名称：
|
|
无干预：控制组
COVID-19常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后COVID-19核酸的循环阈值（Ct）值
大体时间：治疗后第6天
|
COVID-19的核酸检测
|
治疗后第6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床症状改变
大体时间：治疗后第6天
|
发烧、咳嗽、喉咙痛等
|
治疗后第6天
|
|
实验室检查变化
大体时间：治疗后第6天
|
全血细胞计数、炎症标志物、细胞因子
|
治疗后第6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Ma, Dr.、Renji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angelidi AM, Belanger MJ, Lorinsky MK, Karamanis D, Chamorro-Pareja N, Ognibene J, Palaiodimos L, Mantzoros CS. Vitamin D Status Is Associated With In-Hospital Mortality and Mechanical Ventilation: A Cohort of COVID-19 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2021 Apr;96(4):875-886. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.001. Epub 2021 Jan 9.
- Wang Z, Joshi A, Leopold K, Jackson S, Christensen S, Nayfeh T, Mohammed K, Creo A, Tebben P, Kumar S. Association of vitamin D deficiency with COVID-19 infection severity: Systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Mar;96(3):281-287. doi: 10.1111/cen.14540. Epub 2021 Jul 12.
- Pal R, Banerjee M, Bhadada SK, Shetty AJ, Singh B, Vyas A. Vitamin D supplementation and clinical outcomes in COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Jan;45(1):53-68. doi: 10.1007/s40618-021-01614-4. Epub 2021 Jun 24.
- Elamir YM, Amir H, Lim S, Rana YP, Lopez CG, Feliciano NV, Omar A, Grist WP, Via MA. A randomized pilot study using calcitriol in hospitalized COVID-19 patients. Bone. 2022 Jan;154:116175. doi: 10.1016/j.bone.2021.116175. Epub 2021 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月12日
初级完成 (预期的)
2022年8月19日
研究完成 (预期的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.