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Calcitriol-Supplementierung bei COVID-19-Patienten

10. Juni 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Calcitriol-Supplementierung bei COVID-19-Patienten mit Vitamin-D-Mangel

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Calcitriol-Supplementierung bei COVID-19-Patienten mit Vitamin-D-Mangel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (klinische und Laborveränderungen) und Sicherheit (Serumcalcium) einer Calcitriol-Supplementierung bei COVID-19-Patienten mit Vitamin-D-Mangel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte symptomatische COVID-19-Patienten;
  2. COVID-19-Nukleinsäure-Ct-Wert < 28 (sowohl orf1ab-Gen-Ct-Wert als auch N-Gen-Ct-Wert < 28);
  3. Vitamin-D-Mangel: 25OHD ≤ 20ng/ml;
  4. Alter: 18-70 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

  1. Asymptomatische COVID-19-Patienten ；
  2. Hyperkalzämie;
  3. Geschichte des primären Hyperparathyreoidismus;
  4. Vorgeschichte von dreifachem Hyperparathyreoidismus;
  5. Patienten, die allergisch gegen Calcitriol sind;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen oder Tumoranamnese;
  8. Patienten, die bereits Vitamin D oder ähnliche Präparate einnehmen;
  9. Teilnehmer an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich der Einnahme von Paxlovid);
  10. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR
  11. Patienten, die vom Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Calcitriol 0,25 ug täglich für 10 Tage + COVID-19-Routinebehandlung
Arzneimittel: Calcitriol
Calcitriol-Ergänzung oral
Andere Namen:
  • Rocaltrol
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
COVID-19-Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zyklusschwellenwert (Ct) der COVID-19-Nukleinsäure nach der Behandlung
Zeitfenster: Der 6. Tag nach der Behandlung
Nukleinsäuretest von COVID-19
Der 6. Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome ändern sich
Zeitfenster: Der 6. Tag nach der Behandlung
Fieber, Husten, Halsschmerzen usw
Der 6. Tag nach der Behandlung
Änderungen der Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Der 6. Tag nach der Behandlung
Vollständiges Blutbild, Entzündungsmarker, Zytokine
Der 6. Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Ma, Dr., RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2022-0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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