Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcitriol-suppletie bij COVID-19-patiënten

10 juni 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een gerandomiseerde open-label studie om de werkzaamheid van calcitriol-suppletie te evalueren bij COVID-19-patiënten met vitamine D-tekort

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van calcitriol-suppletie te evalueren bij COVID-19-patiënten met vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid (klinische en laboratoriumverandering) en veiligheid (serumcalcium) van calcitriol-suppletie bij COVID-19-patiënten met vitamine D-tekort te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen symptomatische COVID-19-patiënten;
  2. COVID-19 nucleïnezuur Ct-waarde < 28 (zowel orf1ab-gen Ct-waarde als N-gen Ct-waarde < 28);
  3. Vitamine D-tekort: 25OHD ≤ 20ng/ml;
  4. Leeftijd: 18-70 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  1. Asymptomatische COVID-19-patiënten ；
  2. hypercalciëmie;
  3. Geschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie;
  4. Geschiedenis van drievoudige hyperparathyreoïdie;
  5. Patiënten die allergisch zijn voor calcitriol;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. Patiënten met ernstige hart- of longaandoeningen of een tumorgeschiedenis;
  8. Patiënten die al vitamine D of vergelijkbare preparaten gebruiken;
  9. deelnemers aan andere interventionele klinische onderzoeken (inclusief het gebruik van paxlovid);
  10. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR
  11. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
calcitriol 0,25 µg per dag gedurende 10 dagen + COVID-19 routinebehandeling
Geneesmiddel: Calcitriol
Calcitriolsuppletie oraal
Andere namen:
  • Rocaltrol
Geen tussenkomst: controlegroep
COVID-19 routinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cyclusdrempelwaarde (Ct) van COVID-19-nucleïnezuur na behandeling
Tijdsspanne: De 6e dag na de behandeling
Nucleïnezuurtest van COVID-19
De 6e dag na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen veranderen
Tijdsspanne: De 6e dag na de behandeling
koorts, hoest, keelpijn, enz
De 6e dag na de behandeling
Laboratoriumonderzoek verandert
Tijdsspanne: De 6e dag na de behandeling
Volledig bloedbeeld, inflammatoire markers, cytokines
De 6e dag na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Ma, Dr., Renji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2022-0072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren