成人におけるmRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの研究
2024年8月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
18歳以上の成人におけるmRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第3相、無作為化、層別化、観察者盲検、実薬対照研究
この研究の主な目的は、29日目のワクチン適合インフルエンザAおよびB株に対するmRNA-1010の体液性免疫原性を実薬対照と比較して評価し、mRNA-1010の安全性と反応原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
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Ciudad De Cordoba、アルゼンチン
- Sanatorio Allende S.A.
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La Plata、アルゼンチン
- Instituto Medico Platense
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Rosario、アルゼンチン
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Río Cuarto、アルゼンチン
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
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Adelaide、オーストラリア
- PARC Clinical Research
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Albion、オーストラリア
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Blacktown、オーストラリア
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale、オーストラリア
- Northern Beaches Clinical Research
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Bruce、オーストラリア
- Paratus Clinical Research - Canberra
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Camberwell、オーストラリア
- Emeritus Research
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Clayton、オーストラリア
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Kanwal、オーストラリア
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra、オーストラリア
- Australian Clinical Research Network
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Parkville、オーストラリア
- University of Melbourne
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Sippy Downs、オーストラリア
- University of the Sunshine Coast
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Southport、オーストラリア
- Griffith University
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Tarragindi、オーストラリア
- AusTrials (Wellers Hill)
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Woodville、オーストラリア
- CMAX - Woodville
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Acacías、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
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Aguazul、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
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Armenia、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
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Barranquilla、コロンビア
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Bogotá、コロンビア
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
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Bogotá、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
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Bogotá、コロンビア
- Unidad Integral de Endocrinologia
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Chía、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
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Floridablanca、コロンビア
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
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Girardot、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
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Ibague、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
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Medellín、コロンビア
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Medellín、コロンビア
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
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Santiago de Cali、コロンビア
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
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Soledad、コロンビア
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Yopal、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
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Ciudad De Panamá、パナマ
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panamá、パナマ
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panamá、パナマ
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Iloilo City、フィリピン
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City、フィリピン
- Healthlink Iloil
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Iloilo City、フィリピン
- St. Paul's Hospital
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Mandaluyong City、フィリピン
- Health Cube Medical Clinics
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Manila City、フィリピン
- Manila Doctors Hospital
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Manila City、フィリピン
- Medical Center Manila
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Muntinlupa、フィリピン
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay、フィリピン
- San Juan De Dios Hospital
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Quezon City、フィリピン
- Lung Center of the Philippines
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、参加者がすべての手順を含む、プロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、従う意思があり、身体的に従うことができると評価しました。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、およびワクチン投与後90日まで適切な避妊を継続することに同意している。
除外基準:
- 参加者は、SARS-CoV-2 感染症または COVID-19 に感染している人と密接に接触したことがあり、米国 (US) CDC によって定義されているか、過去 10 日間に SARS-CoV-2 検査で陽性でした。
- 参加者が急病または発熱している（体温が38.0℃以上） スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前または当日。この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング ウィンドウ内でスケジュールを変更することができ、最初に割り当てられた参加者番号を保持します。
- 参加者は、研究者の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性がある診断または状態の病歴があります。
- -mRNAまたはインフルエンザワクチン、または卵タンパク質を含むmRNAまたはインフルエンザワクチンの成分を受け取った後のアナフィラキシーまたは重度の過敏症反応の報告された履歴。
- -参加者は、スクリーニング訪問の前の180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（コルチコステロイドの場合、1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）、またはいつでも全身免疫抑制治療の必要性が予想されます研究への参加中。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
- -参加者は、地域の保健機関によって承認または承認されたワクチンを接種されている 治験注射の28日以内（1日目）、または治験注射の前後28日以内に地元の保健機関によって承認または承認されたワクチンを接種する予定。
- 参加者は、過去12か月間にインフルエンザワクチンを接種したかどうか、または1日目から180日以内に季節性インフルエンザワクチンまたはその他の治験用インフルエンザワクチンを接種したかどうかを知りません。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の180日以内に、地方の保健当局が承認した検査方法によってインフルエンザ陽性であることが検査されました。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1010
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射によりmRNA-1010の単回投与を受けます。
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注射用滅菌液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルアリックス テトラ
参加者は、1日目にFluarix TetraをIM注射で単回投与されます。
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注射用滅菌懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン適合インフルエンザ A および B 株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイで測定した、29 日目の抗血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
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29日目
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ワクチン適合インフルエンザA型およびB株のHAIアッセイで測定した、29日目に血清変換に達した参加者の割合
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 血清変換は、ベースライン HAI 力価 <1:10 およびベースライン後力価 ≥1:40、またはベースライン HAI 力価 ≥1:10 およびベースライン後 HAI Ab 力価の最小 4 倍上昇として定義されました。 |
29日目
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局所的および全身的な反応原性副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種から7日後
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要請された AR (ローカルおよびシステム) は電子日記 (eDiary) に収集されました。
局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、および注射部位と同側の腋窩 (脇の下) の腫れまたは圧痛が含まれます。
全身性 AR には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒が含まれます。
注射と因果関係があると考えられるすべての要請された AR は 0 ～ 4 に等級付けされました (予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアの毒性等級スケールによる)。スコアが低いほど重症度が低いことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
要請されたすべての AR が有害事象 (AE) とみなされるわけではないことに注意してください。
捜査官は、要請された AR も AE として記録されるべきかどうかを検討した。
因果関係に関係なく、重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ワクチン接種から7日後
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]/部分トロンボプラスチン時間[PTT]）またはその他の安全性評価（心電図、放射線スキャン、バイタルサイン測定など）。ベースラインから悪化したものや、研究者の医学的および科学的判断において臨床的に重要であると考えられた場合は、AE として記録されました。
このアウトカム測定では、ワクチン接種後 28 日までの非自発的 AE（SAE および非重篤 AE）を患った参加者の数が報告されます。
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ワクチン接種後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）、特別関心のあるAE（AESI）、医療従事者によるAE（MAAE）、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：1 日目から 361 日目 (12 か月目)
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SAEは、死亡につながるAE、生命を脅かすAE、入院または入院の延長を必要とするAE、障害/永久的損傷を引き起こすAE、先天異常/出生異常、または重要な医療事故であるAEと定義されました。
AESIには、血小板減少症、プロトコルで指定された神経疾患の新たな発症または悪化、アナフィラキシー、および心筋炎/心膜炎が含まれていました。
MAAE は、予定外の医療従事者の受診につながる AE です。
これには、予定外の評価のための研究施設への訪問（例えば、異常な検査室の追跡調査や2019年コロナウイルス感染症[COVID-19]）、および研究施設外の医療従事者への訪問（例えば、緊急治療、プライマリケアなど）が含まれます。医師）。
このアウトカム測定では、研究終了（361日目）までに中止に至ったSAE、AESI、MAAE、およびAEを患った参加者の数が報告されます。
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1 日目から 361 日目 (12 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる種類のインフルエンザウイルスを原因とする逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査でプロトコール定義のインフルエンザ様疾患（ILI）が初めて確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
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プロトコールで定義された ILI は、少なくとも 1 つの全身症状と同時に少なくとも 1 つの呼吸器疾患症状が発生するか、または 2 つ以上の呼吸器症状が発生することによって決定されました。
呼吸器症状には、喉の痛み、咳、鼻漏、鼻づまり（3 つの症状のうち 1 つ以上が 1 つの呼吸器症状としてカウントされます）、痰の発生、喘鳴、または呼吸困難が含まれます。
全身症状には、体温 >37.2 度 (°C) (華氏 99 度 [°F])、悪寒、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、または下痢が含まれます。
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ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
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RT-PCRにより、疾病管理予防センター（CDC）が定義したインフルエンザウイルスのいずれかの株によるILIが初めて確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
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CDC が定義する ILI は、咳および/または喉の痛みを伴う体温 37.8°C (100°F) 以上と定義されました。
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ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
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50歳以上または65歳以上の参加者において、何らかのインフルエンザウイルス株を原因とするRT-PCR検査でプロトコール定義型ILIの初回発症が確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
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プロトコールで定義された ILI は、少なくとも 1 つの全身症状と同時に少なくとも 1 つの呼吸器疾患症状が発生するか、または 2 つ以上の呼吸器症状が発生することによって決定されました。
呼吸器症状には、喉の痛み、咳、鼻漏、鼻づまり（3 つの症状のうち 1 つ以上が 1 つの呼吸器症状としてカウントされます）、痰の発生、喘鳴、または呼吸困難が含まれます。
全身症状には、体温 >37.2°C (>99°F)、悪寒、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、または下痢が含まれます。
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ワクチン接種後 14 日から 181 日目（6 か月目）まで
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29日目のHAI力価が1:40以上の参加者の割合
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
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29日目
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ワクチン適合インフルエンザ A 型および B 株の HAI アッセイで測定した、29 日目の抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン、29 日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
上昇倍数は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。
GMFR の 95% 信頼区間 (CI) は、分析時点とベースラインの間の対数変換値の差の t 分布に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。
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ベースライン、29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2023年9月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1010-P301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。