Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej mRNA-1010 u dorosłych

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, stratyfikowane badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie sezonowej mRNA-1010 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Głównymi celami tego badania jest ocena humoralnej immunogenności mRNA-1010 w porównaniu z aktywnym komparatorem przeciwko dopasowanym do szczepionki szczepom grypy A i B w dniu 29 oraz ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Argentyna
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Argentyna
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentyna
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Río Cuarto, Argentyna
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Australia
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Australia
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australia
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Australia
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Australia
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Australia
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Australia
        • Griffith University
      • Tarragindi, Australia
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Australia
        • CMAX - Woodville
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipiny
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Filipiny
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Filipiny
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Filipiny
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • Lung Center Of The Philippines
  • Kolumbia
      • Acacías, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Kolumbia
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Kolumbia
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Kolumbia
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Kolumbia
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Kolumbia
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN Avenida Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz ocenił, że uczestnik rozumie, jest chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania wymaganych w protokole działań następczych, w tym wszystkich procedur.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 zgodnie z definicją CDC Stanów Zjednoczonych (USA) lub miał pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0℃ [100,4°F]) 72 godziny przed lub w trakcie Wizyty Kwalifikacyjnej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna kwalifikacyjnego i zachowają swój pierwotnie przydzielony numer uczestnika.
  • Uczestnik ma w przeszłości diagnozę lub stan, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie lub jakichkolwiek składników szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie, w tym białka jaja.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (w przypadku kortykosteroidów, ≥10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek czasie podczas udziału w badaniu. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni przed lub po wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Uczestnik nie wie, czy otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 180 dni przed Dniem 1.
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy metodami zatwierdzonymi przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: Fluarix Tetra
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Fluarix Tetra we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Fluarix Tetra
Sterylna zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy Fluarix
  • Licencjonowana czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w 29. dniu, mierzone w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) dla dopasowanych szczepionek szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Dzień 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję w 29. dniu, mierzoną za pomocą testu HAI dla zgodnych ze szczepionką szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29

Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

Serokonwersję zdefiniowano jako wyjściowe miano HAI <1:10 i miano po wartości początkowej ≥1:40 lub miano HAI HAI ≥1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana Ab HAI po wartości początkowej.
Dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje niepożądane o miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności (AR)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Żądane AR (lokalne i systemowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary). Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk lub tkliwość pod pachami po tej samej stronie w stosunku do strony wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i dreszcze. Wszystkie zamówione działania niepożądane uznane za przyczynowo związane ze wstrzyknięciem otrzymały ocenę 0–4 (w skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych); niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Należy zauważyć, że nie wszystkie żądane AR uznano za zdarzenia niepożądane (AE). Badacz sprawdził, czy żądana AR powinna być również zarejestrowana jako AE. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT]) lub inne wyniki oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który uległ pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych i zostało uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza i zostało zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) do 28 dni po szczepieniu.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej (MAAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361 (miesiąc 12)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AESI obejmowały trombocytopenię, pojawienie się lub pogorszenie określonych w protokole chorób neurologicznych, anafilaksję oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia. MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza. Obejmuje to wizyty w ośrodku badawczym w celu nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowe badania kontrolne w laboratorium i/lub chorobę koronawirusową 2019 [COVID-19] oraz wizyty u pracowników służby zdrowia spoza ośrodka badawczego (na przykład pilna opieka, podstawowa opieka zdrowotna lekarz). W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE, AESI, MAAE i AE prowadzące do przerwania badania do końca badania (dzień 361).
Dzień 1 do dnia 361 (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym epizodem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) potwierdzoną w protokole choroba grypopodobna (ILI) spowodowana przez dowolny szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Zdefiniowany w protokole ILI określono na podstawie wystąpienia co najmniej 1 objawu choroby układu oddechowego jednocześnie z co najmniej 1 objawem ogólnoustrojowym lub wystąpieniem dowolnych 2 lub więcej objawów ze strony układu oddechowego. Objawy ze strony układu oddechowego obejmowały ból gardła, kaszel/wyciek z nosa/zatkanie nosa (≥1 z 3 objawów liczy się jako 1 objaw ze strony układu oddechowego), wytwarzanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Objawy ogólnoustrojowe obejmowały temperaturę ciała >37,2 stopni Celsjusza (°C) (>99 stopni Fahrenheita [°F]), dreszcze, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności/wymioty lub biegunkę.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników, u których pierwszy epizod ILI został potwierdzony metodą RT-PCR Zdefiniowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) spowodowane przez dowolny szczep wirusa grypy
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
ILI zdefiniowany przez CDC zdefiniowano jako temperatura ciała ≥37,8°C (100°F), której towarzyszył kaszel i/lub ból gardła.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ILI określonego w protokole, potwierdzonego metodą RT-PCR, spowodowanego przez dowolny szczep wirusa grypy u uczestników w wieku 50 lat i starszych lub 65 lat i starszych
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Zdefiniowany w protokole ILI określono na podstawie wystąpienia co najmniej 1 objawu choroby układu oddechowego jednocześnie z co najmniej 1 objawem ogólnoustrojowym lub wystąpieniem dowolnych 2 lub więcej objawów ze strony układu oddechowego. Objawy ze strony układu oddechowego obejmowały ból gardła, kaszel/wyciek z nosa/zatkanie nosa (≥1 z 3 objawów liczy się jako 1 objaw ze strony układu oddechowego), wytwarzanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Objawy ogólnoustrojowe obejmowały temperaturę ciała >37,2°C (>99°F), dreszcze, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności/wymioty lub biegunkę.
14 dni po szczepieniu do dnia 181 (miesiąc 6)
Odsetek uczestników z mianem HAI ≥ 1:40 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Dzień 29
Średni geometryczny wzrost przeciwciał anty-HA (GMFR) w 29. dniu, zmierzony za pomocą testu HAI dla zgodnych ze szczepionką szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności u uczestników w stosunku do wartości wyjściowych. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. Krotność wzrostu obliczono dzieląc wyniki po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% przedział ufności (CI) dla GMFR obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach przekształconych logarytmicznie między punktem czasowym analizy a wartością bazową, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1010-P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na mRNA-1010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj