En studie av mRNA-1010 sesonginfluensavaksine hos voksne
30. august 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 3, randomisert, stratifisert, observatørblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1010 sesonginfluensavaksine hos voksne 18 år og eldre
Hovedmålene med denne studien er å evaluere den humorale immunogenisiteten til mRNA-1010 i forhold til den til en aktiv komparator mot vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer på dag 29, og å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1010.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Swiss Medical Center Barrio Parque
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
-
Ciudad De Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende S.A.
-
La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentina
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- PARC Clinical Research
-
Albion, Australia
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
-
Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
-
Brookvale, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
-
Bruce, Australia
- Paratus Clinical Research - Canberra
-
Camberwell, Australia
- Emeritus Research
-
Clayton, Australia
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kanwal, Australia
- Paratus Clinical Research - Central Coast
-
Maroubra, Australia
- Australian Clinical Research Network
-
Parkville, Australia
- University of Melbourne
-
Sippy Downs, Australia
- University of the Sunshine Coast
-
Southport, Australia
- Griffith University
-
Tarragindi, Australia
- AusTrials (Wellers Hill)
-
Woodville, Australia
- CMAX - Woodville
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
-
Aguazul, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
-
Armenia, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
-
Bogotá, Colombia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
-
Bogotá, Colombia
- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Chía, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
-
Floridablanca, Colombia
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
-
Girardot, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
-
Ibague, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
-
Medellín, Colombia
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
Medellín, Colombia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
-
Santiago de Cali, Colombia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
-
Soledad, Colombia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Yopal, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinene
- Healthlink Iloil
-
Iloilo City, Filippinene
- St. Paul's Hospital
-
Mandaluyong City, Filippinene
- Health Cube Medical Clinics
-
Manila City, Filippinene
- Manila Doctors Hospital
-
Manila City, Filippinene
- Medical Center Manila
-
Muntinlupa, Filippinene
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Filippinene
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filippinene
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Ciudad De Panamá, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utreder har vurdert at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan resultere i graviditet i minst 28 dager før dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 som definert av USAs (US) CDC eller har hatt en positiv SARS-CoV-2-test de siste 10 dagene før screeningbesøket.
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38.0℃ [100.4°F]) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan omplanlegges innen det 28-dagers screeningvinduet og vil beholde sitt opprinnelig tildelte deltakernummer.
- Deltakeren har en historie med en diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Rapportert historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA- eller influensavaksiner eller komponenter av mRNA- eller influensavaksine, inkludert eggprotein.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 180 dager før screeningbesøket (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
- Deltakeren har mottatt en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter ≤28 dager før studieinjeksjon (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter innen 28 dager før eller etter studieinjeksjonen.
- Deltakeren er ikke klar over om de har mottatt en influensavaksine de siste 12 månedene eller har mottatt en sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine innen 180 dager før dag 1.
- Deltakeren har testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 180 dager før screeningbesøket.
- Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1010
Deltakerne vil motta en enkeltdose mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluarix Tetra
Deltakerne vil motta en enkeltdose Fluarix Tetra ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril suspensjon for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
|
Dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon på dag 29, målt ved HAI-analyse for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning. Serokonversjon ble definert som enten en baseline HAI-titer <1:10 og en post-baseline-titer ≥1:40 eller en baseline HAI-titer ≥1:10 og en minimum 4 ganger økning i post-Baseline HAI Ab-titer. |
Dag 29
|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Etterspurte AR-er (lokale og systemiske) ble samlet i en elektronisk dagbok (eDiary).
Lokale AR inkludert: smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet (rødhet), hevelse/forharding på injeksjonsstedet (hardhet) og hevelse i armhulen eller ømhet på siden av injeksjonen.
Systemiske AR inkludert: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og frysninger.
Alle forespurte AR-er som ble ansett som årsaksrelatert til injeksjon ble gradert 0-4 (per toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine); lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Merk at ikke alle forespurte AR ble ansett som bivirkninger (AE).
Etterforskeren gjennomgikk om den etterspurte AR også skulle registreres som en AE.
En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse bivirkninger ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/delvis tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som ble forverret fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant i den medisinske og vitenskapelige vurderingen til etterforskeren ble registrert som en AE.
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (SAE og ikke-alvorlige bivirkninger) opptil 28 dager etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), Medical Attended AEs (MAAEs) og AEer som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)
|
En SAE ble definert som enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
AESI inkluderte trombocytopeni, ny oppstart av eller forverring av protokollspesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt.
En MAAE er en AE som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
Dette inkluderte besøk til et studiested for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging og/eller koronavirussykdom 2019 [COVID-19] og besøk til helsepersonell utenfor studiestedet (for eksempel akutthjelp, primærhelsetjenesten) lege).
Antall deltakere med SAE, AESI, MAAE og AE som fører til seponering frem til slutten av studien (dag 361) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med første episode av omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet protokolldefinert influensalignende sykdom (ILI) forårsaket av en hvilken som helst stamme av influensavirus
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
|
En protokolldefinert ILI ble bestemt av forekomsten av minst 1 luftveissykdomssymptom samtidig med minst 1 systemisk symptom, eller forekomsten av to eller flere luftveissymptomer.
Luftveissymptomer inkluderte sår hals, hoste/rhinoré/nesetetthet (≥1 av de 3 symptomene teller som 1 luftveissymptom), sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker.
Systemiske symptomer inkluderte kroppstemperatur >37,2 grader Celsius (°C) (>99 grader Fahrenheit [°F]), frysninger, tretthet, hodepine, myalgi, kvalme/oppkast eller diaré.
|
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
|
|
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-definert ILI forårsaket av enhver stamme av influensavirus
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
|
En CDC-definert ILI ble definert som kroppstemperatur ≥37,8 °C (100 °F) ledsaget av hoste og/eller sår hals.
|
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
|
|
Antall deltakere med første episode av RT-PCR-bekreftet protokolldefinert ILI forårsaket av en hvilken som helst stamme av influensavirus hos deltakere i alderen 50 år og eldre eller 65 år og eldre
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
|
En protokolldefinert ILI ble bestemt av forekomsten av minst 1 luftveissykdomssymptom samtidig med minst 1 systemisk symptom, eller forekomsten av to eller flere luftveissymptomer.
Luftveissymptomer inkluderte sår hals, hoste/rhinoré/nesetetthet (≥1 av de 3 symptomene teller som 1 luftveissymptom), sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker.
Systemiske symptomer inkluderte kroppstemperatur >37,2°C (>99°F), frysninger, tretthet, hodepine, myalgi, kvalme/oppkast eller diaré.
|
14 dager etter vaksinasjon til og med dag 181 (måned 6)
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-analyse for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne.
Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
Folde-stigning ble beregnet ved å dele post-vaksinasjonsresultater med baseline-verdien.
95 % konfidensintervall (CI) for GMFR ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunkt og baseline, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Grunnlinje, dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1010-P301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .