En studie av mRNA-1010 säsongsinfluensavaccin hos vuxna
30 augusti 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 3, randomiserad, stratifierad, observatörsblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos mRNA-1010 säsongsinfluensavaccin hos vuxna 18 år och äldre
De primära syftena med denna studie är att utvärdera den humorala immunogeniciteten hos mRNA-1010 i förhållande till den hos en aktiv jämförelseläkemedel mot vaccinmatchade influensa A- och B-stammar på dag 29, och att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten av mRNA-1010.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6102
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Swiss Medical Center Barrio Parque
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
-
Ciudad De Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende S.A.
-
La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- PARC Clinical Research
-
Albion, Australien
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
-
Blacktown, Australien
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
-
Brookvale, Australien
- Northern Beaches Clinical Research
-
Bruce, Australien
- Paratus Clinical Research - Canberra
-
Camberwell, Australien
- Emeritus Research
-
Clayton, Australien
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kanwal, Australien
- Paratus Clinical Research - Central Coast
-
Maroubra, Australien
- Australian Clinical Research Network
-
Parkville, Australien
- University of Melbourne
-
Sippy Downs, Australien
- University of the Sunshine Coast
-
Southport, Australien
- Griffith University
-
Tarragindi, Australien
- AusTrials (Wellers Hill)
-
Woodville, Australien
- CMAX - Woodville
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
-
Aguazul, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
-
Armenia, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
-
Bogotá, Colombia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
-
Bogotá, Colombia
- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Chía, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Girardot, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
-
Ibague, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
-
Medellín, Colombia
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
Medellín, Colombia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
-
Santiago de Cali, Colombia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
-
Soledad, Colombia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Yopal, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinerna
- Healthlink Iloil
-
Iloilo City, Filippinerna
- St. Paul's Hospital
-
Mandaluyong City, Filippinerna
- Health Cube Medical Clinics
-
Manila City, Filippinerna
- Manila Doctors Hospital
-
Manila City, Filippinerna
- Medical Center Manila
-
Muntinlupa, Filippinerna
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Filippinerna
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filippinerna
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Ciudad De Panamá, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredaren har bedömt att deltagaren förstår och är villig och fysiskt kapabel att följa uppföljningen enligt protokollet, inklusive alla procedurer.
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1, samt överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel under 90 dagar efter vaccination.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har haft nära kontakt med någon med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 enligt definitionen av USA:s (US) CDC eller har haft ett positivt SARS-CoV-2-test under de senaste 10 dagarna före screeningbesöket.
- Deltagaren är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥38.0℃ [100.4°F]) 72 timmar före eller vid screeningbesöket eller dag 1. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan bokas om inom 28-dagars screeningfönstret och kommer att behålla sitt ursprungligen tilldelade deltagarnummer.
- Deltagaren har en historia av en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Rapporterad historia av anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion efter mottagande av något mRNA- eller influensavaccin eller någon del av mRNA- eller influensavaccin, inklusive äggprotein.
- Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 180 dagar före screeningbesöket (för kortikosteroider, ≥10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
- Deltagaren har fått något vaccin som godkänts eller godkänts av lokala hälsomyndigheter ≤28 dagar före studieinjektion (dag 1) eller planerar att få ett vaccin som godkänts eller godkänts av lokala hälsomyndigheter inom 28 dagar före eller efter studieinjektionen.
- Deltagaren är inte medveten om huruvida de har fått ett influensavaccin under de senaste 12 månaderna eller har fått ett säsongsinfluensavaccin eller något annat prövningsvaccin mot influensa inom 180 dagar före dag 1.
- Deltagaren har testat positivt för influensa av lokala hälsomyndigheter godkända testmetoder inom 180 dagar före screeningbesöket.
- Deltagaren har donerat ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1010
Deltagarna kommer att få en engångsdos av mRNA-1010 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluarix Tetra
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Fluarix Tetra genom IM-injektion på dag 1.
|
Steril suspension för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antikroppar vid dag 29, mätt med hemagglutinationsinhibition (HAI) analys för vaccinmatchade influensa A- och B-stammar
Tidsram: Dag 29
|
Säsongsinfluensa A-stammar inkluderade H1N1 och H3N2 och säsongsinfluensa B-stammar inkluderade Victoria-härstamning och Yamagata-linje.
|
Dag 29
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår serokonvertering vid dag 29, mätt med HAI-analys för vaccinmatchade influensa A- och B-stammar
Tidsram: Dag 29
|
Säsongsinfluensa A-stammar inkluderade H1N1 och H3N2 och säsongsinfluensa B-stammar inkluderade Victoria-härstamning och Yamagata-linje. Serokonvertering definierades som antingen en baslinje-HAI-titer <1:10 och en post-baseline-titer ≥1:40 eller en baslinje-HAI-titer ≥1:10 och en minsta 4-faldig ökning av post-baseline-HAI Ab-titer. |
Dag 29
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetsbiverkningar (AR)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Efterfrågade AR (lokala och systemiska) samlades in i en elektronisk dagbok (eDiary).
Lokala biverkningar inkluderade: smärta på injektionsstället, erytem på injektionsstället (rodnad), svullnad/förhårdning på injektionsstället (hårdhet) och axillär (underarm) svullnad eller ömhet ipsilateralt till injektionssidan.
Systemiska AR inkluderade: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och frossa.
Alla efterfrågade AR som ansågs vara orsaksrelaterade till injektion graderades 0-4 (per toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin); lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Observera att inte alla efterfrågade AR ansågs vara biverkningar (AE).
Utredaren granskade om den efterfrågade AR också skulle registreras som en AE.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och icke allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte.
Alla onormala laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiell tromboplastintid [PTT]) eller annan säkerhetsbedömning (till exempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, mätning av vitala tecken), inklusive en som förvärrats från baslinjen och ansågs kliniskt signifikant i utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning registrerades som en AE.
Antal deltagare med oönskade biverkningar (SAE och icke allvarliga biverkningar) upp till 28 dagar efter vaccination rapporteras i detta utfallsmått.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), Medical Attended AEs (MAAEs) och AEs som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till och med dag 361 (månad 12)
|
En SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/permanent skada, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
AESI inkluderade trombocytopeni, nystart av eller försämring av protokollet specificerade neurologiska sjukdomar, anafylaxi och myokardit/perikardit.
En MAAE är en AE som leder till ett oplanerat besök hos en läkare.
Detta inkluderade besök på en studieplats för oplanerade bedömningar (till exempel onormal laboratorieuppföljning och/eller coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19] och besök hos läkare utanför studieplatsen (till exempel akutvård, primärvård läkare).
Antal deltagare med SAE, AESI, MAAE och AE som leder till avbrott fram till slutet av studien (dag 361) rapporteras i detta resultatmått.
|
Dag 1 till och med dag 361 (månad 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första avsnittet av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-Bekräftad protokolldefinierad influensaliknande sjukdom (ILI) orsakad av någon stam av influensavirus
Tidsram: 14 dagar efter vaccination till och med dag 181 (månad 6)
|
En protokolldefinierad ILI bestämdes av förekomsten av minst 1 luftvägssjukdomssymptom samtidigt med minst 1 systemiskt symptom, eller förekomsten av 2 eller flera luftvägssymtom.
Andningssymtom inkluderade halsont, hosta/rinorré/nästäppa (≥1 av de 3 symtomen räknas som 1 andningssymtom), sputumproduktion, väsande andning eller andningssvårigheter.
Systemiska symtom inkluderade kroppstemperatur >37,2 grader Celsius (°C) (>99 grader Fahrenheit [°F]), frossa, trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående/kräkningar eller diarré.
|
14 dagar efter vaccination till och med dag 181 (månad 6)
|
|
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-definierad ILI orsakad av någon stam av influensavirus
Tidsram: 14 dagar efter vaccination till och med dag 181 (månad 6)
|
En CDC-definierad ILI definierades som kroppstemperatur ≥37,8°C (100°F) åtföljd av hosta och/eller ont i halsen.
|
14 dagar efter vaccination till och med dag 181 (månad 6)
|
|
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR-bekräftad protokolldefinierad ILI orsakad av någon stam av influensavirus hos deltagare som är 50 år och äldre eller 65 år och äldre
Tidsram: 14 dagar efter vaccination till och med dag 181 (månad 6)
|
En protokolldefinierad ILI bestämdes av förekomsten av minst 1 luftvägssjukdomssymptom samtidigt med minst 1 systemiskt symptom, eller förekomsten av 2 eller flera luftvägssymtom.
Andningssymtom inkluderade halsont, hosta/rinorré/nästäppa (≥1 av de 3 symtomen räknas som 1 andningssymtom), sputumproduktion, väsande andning eller andningssvårigheter.
Systemiska symtom inkluderade kroppstemperatur >37,2°C (>99°F), frossa, trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående/kräkningar eller diarré.
|
14 dagar efter vaccination till och med dag 181 (månad 6)
|
|
Andel deltagare med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Säsongsinfluensa A-stammar inkluderade H1N1 och H3N2 och säsongsinfluensa B-stammar inkluderade Victoria-härstamning och Yamagata-linje.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av anti-HA-antikroppar vid dag 29, mätt med HAI-analys för vaccinmatchade influensa A- och B-stammar
Tidsram: Baslinje, dag 29
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer från baslinjen inom deltagarna.
Säsongsinfluensa A inkluderade H1N1 och H3N2 och säsongsinfluensa B-stammar inkluderade Victoria-härstamning och Yamagata-linje.
Vikningsökning beräknades genom att dela resultat efter vaccination med baslinjevärdet.
95 % konfidensintervall (CI) för GMFR beräknades baserat på t-fördelningen av skillnaderna i de log-transformerade värdena mellan analystidpunkt och baslinje, och transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för presentation.
|
Baslinje, dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1010-P301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .