Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых

30 августа 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, стратифицированное, слепое, активно-контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Основными целями этого исследования являются оценка гуморальной иммуногенности мРНК-1010 по сравнению с активным препаратом сравнения против вакциносовместимых штаммов гриппа А и В на 29-й день, а также оценка безопасности и реактогенности мРНК-1010.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Австралия
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Австралия
        • Emeritus Research
      • Clayton, Австралия
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Австралия
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Австралия
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Австралия
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Австралия
        • Griffith University
      • Tarragindi, Австралия
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Австралия
        • CMAX - Woodville
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Аргентина
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Аргентина
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Аргентина
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Аргентина
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Колумбия
      • Acacías, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Колумбия
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Колумбия
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Колумбия
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Колумбия
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Колумбия
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Колумбия
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Колумбия
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Панама
      • Ciudad De Panamá, Панама
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Панама
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panamá, Панама
        • CEVAXIN Avenida Mexico
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Филиппины
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Филиппины
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Филиппины
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Филиппины
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Филиппины
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Филиппины
        • Lung Center of the Philippines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Исследователь оценил, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанное протоколом последующее наблюдение, включая все процедуры.
  • Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня и согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины.

Критерий исключения:

  • Участник имел тесный контакт с кем-либо, инфицированным SARS-CoV-2 или COVID-19, как это определено CDC США, или имел положительный результат теста на SARS-CoV-2 за последние 10 дней до визита для скрининга.
  • Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 ℃ [100,4 ° F]) За 72 часа до или во время контрольного визита или в день 1. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в расписание в течение 28-дневного контрольного окна, при этом их первоначально присвоенный номер участника сохранится.
  • Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • В анамнезе сообщалось об анафилаксии или тяжелых реакциях гиперчувствительности после введения любой мРНК или вакцины против гриппа или любых компонентов мРНК или вакцины против гриппа, включая яичный белок.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в течение 180 дней до скринингового визита (для кортикостероидов ≥10 мг/день преднизолона или эквивалента) или ожидает необходимости системного иммунодепрессанта в любое время. во время участия в исследовании. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
  • Участник получил какую-либо вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤28 дней до исследовательской инъекции (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, в течение 28 дней до или после исследовательской инъекции.
  • Участник не знает, получали ли они вакцину против гриппа в течение последних 12 месяцев или вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа в течение 180 дней до дня 1.
  • Участник получил положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, одобренных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до визита для скрининга.
  • Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1010
Участники получат разовую дозу мРНК-1010 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: Флюарикс Тетра
Участники получат однократную дозу Fluarix Tetra внутримышечной инъекцией в первый день.
Биологический: Флюарикс Тетра
Стерильная суспензия для инъекций
Другие имена:
  • Флуарикс Четырехвалентный
  • Лицензионная четырехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) антител к гемагглютинину (HA) на 29-й день, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29
Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata.
День 29
Процент участников, достигших сероконверсии на 29-й день, измеренный с помощью анализа HAI для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29

Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata.

Сероконверсию определяли либо как исходный титр HAI <1:10 и титр после исходного уровня ≥1:40, либо как исходный титр HAI ≥1:10 и минимальное четырехкратное повышение титра антител к HAI после исходного уровня.
День 29
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями реактогенности (НР)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
Запрошенные AR (локальные и системные) собирались в электронном дневнике (eDiary). Местные нежелательные явления включали: боль в месте инъекции, эритему (покраснение) в месте инъекции, отек/уплотнение (твердость) в месте инъекции, а также отек или болезненность в подмышечной области (подмышками) ипсилатерально по отношению к стороне инъекции. Системные АР включали: лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, артралгию, тошноту/рвоту и озноб. Все запрошенные АР, которые считались причинно связанными с инъекцией, имели оценку 0–4 (по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин); более низкий балл указывает на меньшую тяжесть, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Обратите внимание, что не все запрошенные АР считались нежелательными явлениями (НЯ). Следователь проверил, должен ли запрошенный AR также быть зарегистрирован как НЯ. Краткое описание серьезных НЯ (СНЯ) и несерьезных НЯ («Другие»), независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
7 дней после вакцинации
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Любые аномальные результаты лабораторных исследований (гематологические, клинические биохимические показатели или протромбиновое время [ПВ]/частичное тромбопластиновое время [ЧТВ]) или другие результаты оценки безопасности (например, электрокардиограмма, рентгенологическое сканирование, измерение показателей жизненно важных функций), включая те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем и считалось клинически значимым по медицинскому и научному заключению исследователя и было зарегистрировано как НЯ. В этом показателе результатов указывается количество участников с нежелательными НЯ (СНЯ и несерьезные НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
До 28 дней после вакцинации
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), НЯ, представляющими особый интерес (AESI), НЯ, требующими медицинского вмешательства (MAAE), и НЯ, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день (12-й месяц)
SAE определялось как любое НЯ, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/необратимому повреждению, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским событием. AESI включали тромбоцитопению, новое начало или ухудшение неврологических заболеваний, указанных в протоколе, анафилаксию и миокардит/перикардит. MAAE – это НЯ, которые приводят к внеплановому визиту к врачу. Это включало посещение места исследования для внеплановых оценок (например, отклонения от нормы лабораторного наблюдения и/или коронавирусной болезни 2019 года [COVID-19]), а также посещения практикующих врачей за пределами места исследования (например, неотложная помощь, первичная медико-санитарная помощь) врач). В этом показателе результатов указывается количество участников с SAE, AESI, MAAE и AE, которые привели к прекращению исследования до конца исследования (день 361).
С 1-го по 361-й день (12-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с первым эпизодом подтвержденного методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) гриппоподобного заболевания (ГПЗ), определенного протоколом, вызванного любым штаммом вируса гриппа
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемый протоколом, определялся при наличии хотя бы 1 симптома респираторного заболевания одновременно с как минимум 1 системным симптомом или при появлении любых 2 или более респираторных симптомов. Респираторные симптомы включали боль в горле, кашель/ринорею/заложенность носа (≥1 из 3 симптомов считаются 1 респираторным симптомом), выделение мокроты, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Системные симптомы включали температуру тела >37,2 градуса Цельсия (°C) (>99 градусов по Фаренгейту [°F]), озноб, усталость, головную боль, миалгию, тошноту/рвоту или диарею.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Число участников с первым эпизодом ГПЗ, подтвержденного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с помощью ОТ-ПЦР, вызванного любым штаммом вируса гриппа
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определенный CDC, определялся как температура тела ≥37,8°C (100°F), сопровождающаяся кашлем и/или болью в горле.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Количество участников с первым эпизодом ГПЗ, подтвержденного ОТ-ПЦР протоколом, вызванного любым штаммом вируса гриппа, у участников в возрасте 50 лет и старше или 65 лет и старше
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
ГПЗ, определяемый протоколом, определялся при наличии хотя бы 1 симптома респираторного заболевания одновременно с как минимум 1 системным симптомом или при появлении любых 2 или более респираторных симптомов. Респираторные симптомы включали боль в горле, кашель/ринорею/заложенность носа (≥1 из 3 симптомов считаются 1 респираторным симптомом), выделение мокроты, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Системные симптомы включали температуру тела >37,2°C (>99°F), озноб, усталость, головную боль, миалгию, тошноту/рвоту или диарею.
От 14 дней после вакцинации до 181-го дня (6-го месяца).
Процент участников с титром HAI ≥ 1:40 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata.
День 29
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител против HA на 29-й день, измеренное с помощью анализа HAI для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников. Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата. Увеличение кратности рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на исходное значение. 95% доверительный интервал (ДИ) для GMFR рассчитывался на основе t-распределения различий в логарифмически преобразованных значениях между моментом времени анализа и исходным уровнем, а затем обратно преобразовывался в исходную шкалу для представления.
Исходный уровень, день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1010-P301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться