Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых

12 сентября 2023 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, стратифицированное, слепое, активно-контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Основными целями этого исследования являются оценка гуморальной иммуногенности мРНК-1010 по сравнению с активным препаратом сравнения против вакциносовместимых штаммов гриппа А и В на 29-й день, а также оценка безопасности и реактогенности мРНК-1010.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Австралия
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Австралия
        • Emeritus Research
      • Clayton, Австралия
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Австралия
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Австралия
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Австралия
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Австралия
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Австралия
        • Griffith University
      • Tarragindi, Австралия
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Австралия
        • CMAX - Woodville
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Аргентина
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Аргентина
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Аргентина
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Аргентина
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Колумбия
      • Acacías, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Колумбия
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Колумбия
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Колумбия
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Колумбия
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Колумбия
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Колумбия
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Колумбия
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Колумбия
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Панама
      • Ciudad De Panamá, Панама
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Панама
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panamá, Панама
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Филиппины
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Филиппины
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Филиппины
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Филиппины
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Филиппины
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Филиппины
        • Lung Center of the Philippines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Исследователь оценил, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанное протоколом последующее наблюдение, включая все процедуры.
  • Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня и согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины.

Критерий исключения:

  • Участник имел тесный контакт с кем-либо, инфицированным SARS-CoV-2 или COVID-19, как это определено CDC США, или имел положительный результат теста на SARS-CoV-2 за последние 10 дней до визита для скрининга.
  • Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 ℃ [100,4 ° F]) За 72 часа до или во время контрольного визита или в день 1. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в расписание в течение 28-дневного контрольного окна, при этом их первоначально присвоенный номер участника сохранится.
  • Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • В анамнезе сообщалось об анафилаксии или тяжелых реакциях гиперчувствительности после введения любой мРНК или вакцины против гриппа или любых компонентов мРНК или вакцины против гриппа, включая яичный белок.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в течение 180 дней до скринингового визита (для кортикостероидов ≥10 мг/день преднизолона или эквивалента) или ожидает необходимости системного иммунодепрессанта в любое время. во время участия в исследовании. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
  • Участник получил какую-либо вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤28 дней до исследовательской инъекции (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, в течение 28 дней до или после исследовательской инъекции.
  • Участник не знает, получали ли они вакцину против гриппа в течение последних 12 месяцев или вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа в течение 180 дней до дня 1.
  • Участник получил положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, одобренных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до визита для скрининга.
  • Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1010
Участники получат разовую дозу мРНК-1010 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: Лицензированная четырехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Участники получат одну дозу лицензированной четырехвалентной инактивированной вакцины против сезонного гриппа путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: Лицензированная четырехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Стерильная суспензия для инъекций
Другие имена:
  • Флуарикс Тетра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество запрошенных местных и системных побочных реакций реактогенности (ПР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Количество нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ), нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (МАНЯ), и нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: День 1 - День 361
День 1 - День 361
Средний геометрический титр (GMT) антигемагглютининовых (HA) антител на 29-й день, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: День 29
День 29
Процент участников, достигших сероконверсии, согласно анализу HAI
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия определяется как титр ИСАГ до вакцинации <1:10 и титр после вакцинации ≥1:40 или титр ИСАГ до вакцинации ≥1:10 и как минимум 4-кратное повышение титра антител к ИСМП после вакцинации. .
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым эпизодом гриппоподобного заболевания (ГПЗ), подтвержденного протоколом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR)
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации до 181 дня
Определяемый протоколом ГПЗ определяется наличием по крайней мере 1 симптома респираторного заболевания одновременно с по крайней мере 1 системным симптомом (температура тела >37,2 градусов по Цельсию (°C) [> 99 градусов по Фаренгейту {°F}]; озноб; усталость; головная боль; миалгия; тошнота/рвота; диарея) или наличие любых 2 или более респираторных симптомов (боль в горле; кашель/ринорея/заложенность носа [≥ 1 из 3 симптомов считается 1 респираторным симптомом]; выделение мокроты; свистящее дыхание; Затрудненное дыхание). Будет сообщено об определяемом протоколом ГПЗ, вызванном любым штаммом вируса гриппа, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины.
14 дней после вакцинации до 181 дня
Количество участников с первым эпизодом ГПЗ, подтвержденным ОТ-ПЦР Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации до 181 дня
ГПЗ по определению CDC определяется как температура тела ≥37,8°C (100°F), сопровождающаяся кашлем и/или болью в горле. Будет сообщено о ГПЗ, определенном CDC, вызванном любым штаммом вируса гриппа, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины.
14 дней после вакцинации до 181 дня
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR-подтвержденного ГПЗ, определяемого протоколом, среди участников в возрасте 50 лет и старше или 65 лет и старше
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации до 181 дня
Определяемый протоколом ГПЗ определяется наличием по крайней мере 1 симптома респираторного заболевания одновременно с по крайней мере 1 системным симптомом (температура тела >37,2°C [> 99°F]; озноб; усталость; головная боль; миалгия; тошнота/рвота; Диарея) или появление любых 2 или более респираторных симптомов (боль в горле; кашель/ринорея/заложенность носа [≥ 1 из 3 симптомов считается 1 респираторным симптомом]; выделение мокроты; свистящее дыхание; затрудненное дыхание). Будет сообщено об определяемом протоколом ГПЗ, вызванном любым штаммом вируса гриппа, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины.
14 дней после вакцинации до 181 дня
Процент участников с титром HAI ≥ 1:40 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Изменение среднего геометрического кратного подъема (GMFR) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализов HAI
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 29
Исходный уровень, до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1010-P301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования мРНК-1010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться