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Eine Studie zum mRNA-1010-Impfstoff gegen saisonale Influenza bei Erwachsenen

30. August 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, stratifizierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des mRNA-1010-Impfstoffs gegen saisonale Influenza bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der humoralen Immunogenität von mRNA-1010 im Vergleich zu der eines aktiven Vergleichspräparats gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme an Tag 29 sowie die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Argentinien
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Argentinien
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentinien
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentinien
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Australien
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Australien
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australien
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australien
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Australien
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Australien
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Australien
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Australien
        • Griffith University
      • Tarragindi, Australien
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Australien
        • CMAX - Woodville
  • Kolumbien
      • Acacías, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Kolumbien
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Kolumbien
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Kolumbien
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Kolumbien
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Kolumbien
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Kolumbien
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN Avenida Mexico
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Philippinen
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Philippinen
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Philippinen
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Philippinen
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • Lung Center of the Philippines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Ermittler hat beurteilt, dass der Teilnehmer versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der Impfstoffverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 10 Tagen vor dem Screening-Besuch engen Kontakt zu jemandem mit einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 gemäß Definition der CDC der Vereinigten Staaten (US) oder hatte einen positiven SARS-CoV-2-Test.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0℃ [100,4°F]) 72 Stunden vor oder am Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters verschoben werden und behalten ihre ursprünglich zugewiesene Teilnehmernummer.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Gemeldete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt von mRNA- oder Influenza-Impfstoffen oder Komponenten der mRNA- oder Influenza-Impfstoffe, einschließlich Eiprotein.
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet zu irgendeinem Zeitpunkt die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung während der Teilnahme an der Studie. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff ≤28 Tage vor der Studieninjektion (Tag 1) erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studieninjektion einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • Dem Teilnehmer ist nicht bekannt, ob er in den letzten 12 Monaten einen Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 einen saisonalen Influenza-Impfstoff oder einen anderen Influenza-Prüfimpfstoff erhalten hat.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis mRNA-1010 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Aktiver Komparator: Fluarix Tetra
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Fluarix Tetra per IM-Injektion.
Biologisch: Fluarix Tetra
Sterile Injektionssuspension
Andere Namen:
  • Fluarix Quadrivalent
  • Zugelassener quadrivalenter inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörper am Tag 29, gemessen durch den Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag eine Serokonversion erreichen, gemessen mit dem HAI-Assay für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29

Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Die Serokonversion wurde entweder als ein HAI-Titer zu Studienbeginn < 1:10 und ein Titer nach Studienbeginn ≥ 1:40 oder ein HAI-Titer zu Studienbeginn ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des HAI-Ab-Titers nach Studienbeginn definiert.
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen reaktogenen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Angefragte ARs (lokal und systemisch) wurden in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) gesammelt. Zu den lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und axilläre (Achselhöhlen-)Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zur Seite der Injektion. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Alle angeforderten ARs, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit der Injektion festgestellt wurde, wurden mit 0–4 bewertet (gemäß der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen); Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad hin, ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als unerwünschte Ereignisse (UE) galten. Der Prüfer prüfte, ob die angeforderte AR auch als AE zu erfassen war. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich eines Ergebnisses, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat, und nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als UE erfasst. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (SAEs und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen) bis zu 28 Tage nach der Impfung angegeben.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs), medizinisch betreuten UEs (MAAEs) und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361 (Monat 12)
Als SUE wurde jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Zu den AESIs gehörten Thrombozytopenie, Neuauftreten oder Verschlechterung protokollspezifischer neurologischer Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis. Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Dazu gehörten Besuche an einem Studienort für außerplanmäßige Untersuchungen (z. B. abnormale Laboruntersuchungen und/oder Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) sowie Besuche bei medizinischen Fachkräften außerhalb des Studienorts (z. B. Notfallversorgung, Grundversorgung). Arzt). In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AESIs, MAAEs und UEs angegeben, die bis zum Ende der Studie (Tag 361) zum Abbruch führten.
Tag 1 bis Tag 361 (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer durch die Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten protokolldefinierten grippeähnlichen Erkrankung (ILI), die durch einen beliebigen Stamm des Influenzavirus verursacht wird
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Ein protokolldefinierter ILI wurde durch das Auftreten von mindestens einem Symptom einer Atemwegserkrankung gleichzeitig mit mindestens einem systemischen Symptom oder dem Auftreten von zwei oder mehr Atemwegssymptomen bestimmt. Zu den Atemwegssymptomen gehörten Halsschmerzen, Husten/Rhinorrhoe/verstopfte Nase (≥1 der 3 Symptome zählt als 1 Atemwegssymptom), Sputumproduktion, Keuchen oder Atembeschwerden. Zu den systemischen Symptomen gehörten eine Körpertemperatur >37,2 Grad Celsius (°C) (>99 Grad Fahrenheit [°F]), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode eines durch RT-PCR bestätigten, von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierten ILI, der durch einen beliebigen Influenzavirusstamm verursacht wird
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Ein vom CDC definierter ILI wurde als Körpertemperatur ≥ 37,8 °C (100 °F) in Verbindung mit Husten und/oder Halsschmerzen definiert.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode eines durch RT-PCR bestätigten, protokolldefinierten ILI, verursacht durch einen beliebigen Influenzavirusstamm, bei Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter oder 65 Jahren und älter
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Ein protokolldefinierter ILI wurde durch das Auftreten von mindestens einem Symptom einer Atemwegserkrankung gleichzeitig mit mindestens einem systemischen Symptom oder dem Auftreten von zwei oder mehr Atemwegssymptomen bestimmt. Zu den Atemwegssymptomen gehörten Halsschmerzen, Husten/Rhinorrhoe/verstopfte Nase (≥1 der 3 Symptome zählt als 1 Atemwegssymptom), Sputumproduktion, Keuchen oder Atembeschwerden. Zu den systemischen Symptomen gehörten eine Körpertemperatur >37,2 °C (>99 °F), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall.
14 Tage nach der Impfung bis Tag 181 (Monat 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Titer ≥ 1:40 am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Tag 29
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Der Fold-Rise wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach der Impfung durch den Ausgangswert dividiert wurden. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für GMFR wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der Unterschiede in den logarithmisch transformierten Werten zwischen Analysezeitpunkt und Basislinie berechnet und anschließend zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Ausgangslage, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1010-P301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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