Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mRNA-1010 vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých

30. srpna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, stratifikovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti sezónní chřipce mRNA-1010 u dospělých ve věku 18 let a starších

Primárními cíli této studie je vyhodnotit humorální imunogenicitu mRNA-1010 vzhledem k imunogenicitě aktivního komparátoru proti kmenům chřipky A a B odpovídajících vakcíně v den 29 a vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentina
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Austrálie
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Austrálie
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Austrálie
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Austrálie
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Austrálie
        • Emeritus Research
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Austrálie
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Austrálie
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Austrálie
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Austrálie
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Austrálie
        • Griffith University
      • Tarragindi, Austrálie
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Austrálie
        • CMAX - Woodville
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipíny
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Filipíny
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Filipíny
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Filipíny
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • Lung Center Of The Philippines
  • Kolumbie
      • Acacías, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Kolumbie
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Kolumbie
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Kolumbie
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Kolumbie
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Kolumbie
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Kolumbie
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN Avenida Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel vyhodnotil, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, a souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 90 dnů po podání vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl v úzkém kontaktu s někým s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 podle definice CDC Spojených států (US) nebo měl pozitivní test na SARS-CoV-2 v posledních 10 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0℃ [100,4°F]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna a ponechají si své původně přidělené účastnické číslo.
  • Účastník má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, posouzení bezpečnostních koncových bodů, posouzení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
  • Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné reakce z přecitlivělosti po podání jakékoli mRNA nebo vakcíny proti chřipce nebo jakékoli složky mRNA nebo vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
  • Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před screeningovou návštěvou (u kortikosteroidů ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Účastník obdržel jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie (den 1) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů před nebo po injekci studie.
  • Účastník si není vědom toho, zda dostal vakcínu proti chřipce v posledních 12 měsících nebo dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce během 180 dnů před 1. dnem.
  • Účastník byl pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během 180 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1010
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010 intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
  • Vakcína proti sezónní chřipce
Aktivní komparátor: Fluarix Tetra
Účastníci obdrží jednu dávku Fluarix Tetra IM injekcí v den 1.
Biologický: Fluarix Tetra
Sterilní injekční suspenze
Ostatní jména:
  • Fluarix Quadrivalent
  • Licencovaná čtyřvalentní inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA) v den 29, měřeno testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro kmeny chřipky typu A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Den 29
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata.
Den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 29, měřeno testem HAI pro kmeny chřipky A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Den 29

Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata.

Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI ve výchozím stavu <1:10 a titr po výchozím stavu ≥1:40, nebo jako titr HAI ve výchozím stavu ≥1:10 a minimálně 4násobné zvýšení titru proti HAI po výchozím stavu.
Den 29
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi reaktogenity (AR)
Časové okno: 7 dní po očkování
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromažďovány v elektronickém deníku (eDiary). Místní nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (zarudnutí), otok/indurace v místě vpichu (tvrdost) a axilární (podpaží) otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce. Systémové AR zahrnovaly: horečku, bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení a zimnici. Všechny vyžádané nežádoucí účinky považované za kauzálně související s injekcí byly hodnoceny stupněm 0-4 (podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín); nižší skóre znamená nižší závažnost a vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí příhody (AE). Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části "Hlášené nežádoucí příhody".
7 dní po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se oproti výchozímu stavu zhoršily a byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku zkoušejícího byl zaznamenán jako AE. Počet účastníků s nevyžádanými AE (SAE a nezávažnými AE) do 28 dnů po vakcinaci je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Až 28 dní po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE zvláštního zájmu (AESI), AE s lékařskou kontrolou (MAAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až Den 361 (12. měsíc)
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. AESI zahrnovala trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě u praktického lékaře. To zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaných hodnocení (například abnormální laboratorní sledování a/nebo koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19] a návštěvy zdravotnických pracovníků mimo místo studie (například urgentní péče, primární péče lékař). Počet účastníků se SAE, AESI, MAAE a AE vedoucími k přerušení studie až do konce studie (361. den) je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Den 1 až Den 361 (12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první epizodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) – potvrzené protokolem definované onemocnění podobné chřipce (ILI) způsobené jakýmkoli kmenem viru chřipky
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Protokolem definovaná ILI byla určena výskytem alespoň 1 příznaku respiračního onemocnění současně s alespoň 1 systémovým příznakem nebo výskytem jakýchkoli 2 nebo více respiračních příznaků. Respirační symptomy zahrnovaly bolest v krku, kašel/rinoreu/nazální kongesci (≥1 ze 3 symptomů se počítá jako 1 respirační symptom), tvorbu sputa, sípání nebo potíže s dýcháním. Systémové příznaky zahrnovaly tělesnou teplotu >37,2 stupňů Celsia (°C) (>99 stupňů Fahrenheita [°F]), zimnici, únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost/zvracení nebo průjem.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrzená Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) – ILI způsobené jakýmkoli kmenem viru chřipky
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
CDC-definovaná ILI byla definována jako tělesná teplota ≥37,8 °C (100 °F) doprovázená kašlem a/nebo bolestí v krku.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Počet účastníků s první epizodou ILI s potvrzeným protokolem RT-PCR způsobenou jakýmkoli kmenem viru chřipky u účastníků ve věku 50 let a starších nebo 65 let a starších
Časové okno: 14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Protokolem definovaná ILI byla určena výskytem alespoň 1 příznaku respiračního onemocnění současně s alespoň 1 systémovým příznakem nebo výskytem jakýchkoli 2 nebo více respiračních příznaků. Respirační symptomy zahrnovaly bolest v krku, kašel/rinoreu/nazální kongesci (≥1 ze 3 symptomů se počítá jako 1 respirační symptom), tvorbu sputa, sípání nebo potíže s dýcháním. Systémové příznaky zahrnovaly tělesnou teplotu >37,2 °C (>99 °F), zimnici, únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost/zvracení nebo průjem.
14 dní po vakcinaci do 181. dne (6. měsíc)
Procento účastníků s titrem HAI ≥ 1:40 v den 29
Časové okno: Den 29
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata.
Den 29
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek v den 29, měřeno testem HAI pro chřipkové kmeny A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Základní stav, den 29
GMFR měří změny v titrech nebo úrovních imunogenicity od základní hodnoty u účastníků. Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata. Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou. 95% interval spolehlivosti (CI) pro GMFR byl vypočten na základě t distribuce rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a základní linií, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1010-P301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit