MRNA-1010成人季节性流感疫苗的研究
2024年8月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估 18 岁及以上成人 mRNA-1010 季节性流感疫苗的免疫原性和安全性的 3 期、随机、分层、观察者盲法、主动对照研究
本研究的主要目标是在第 29 天评估 mRNA-1010 相对于活性对照物对疫苗匹配的 A 型和 B 型流感病毒株的体液免疫原性，并评估 mRNA-1010 的安全性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acacías、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
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Aguazul、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
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Armenia、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
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Barranquilla、哥伦比亚
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Bogotá、哥伦比亚
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
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Bogotá、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
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Bogotá、哥伦比亚
- Unidad Integral de Endocrinologia
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Chía、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
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Floridablanca、哥伦比亚
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Girardot、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
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Ibague、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
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Medellín、哥伦比亚
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Medellín、哥伦比亚
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
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Santiago de Cali、哥伦比亚
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
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Soledad、哥伦比亚
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Yopal、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
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Ciudad De Panamá、巴拿马
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panamá、巴拿马
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panamá、巴拿马
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Adelaide、澳大利亚
- PARC Clinical Research
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Albion、澳大利亚
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Blacktown、澳大利亚
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale、澳大利亚
- Northern Beaches Clinical Research
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Bruce、澳大利亚
- Paratus Clinical Research - Canberra
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Camberwell、澳大利亚
- Emeritus Research
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Clayton、澳大利亚
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Kanwal、澳大利亚
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra、澳大利亚
- Australian Clinical Research Network
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Parkville、澳大利亚
- University of Melbourne
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Sippy Downs、澳大利亚
- University of the Sunshine Coast
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Southport、澳大利亚
- Griffith University
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Tarragindi、澳大利亚
- AusTrials (Wellers Hill)
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Woodville、澳大利亚
- CMAX - Woodville
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Iloilo City、菲律宾
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City、菲律宾
- Healthlink Iloil
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Iloilo City、菲律宾
- St. Paul's Hospital
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Mandaluyong City、菲律宾
- Health Cube Medical Clinics
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Manila City、菲律宾
- Manila Doctors Hospital
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Manila City、菲律宾
- Medical Center Manila
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Muntinlupa、菲律宾
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay、菲律宾
- San Juan De Dios Hospital
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Quezon City、菲律宾
- Lung Center of the Philippines
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Buenos Aires、阿根廷
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
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Ciudad De Cordoba、阿根廷
- Sanatorio Allende S.A.
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La Plata、阿根廷
- Instituto Medico Platense
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Rosario、阿根廷
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto、阿根廷
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 调查员已评估参与者理解并愿意并且身体上能够遵守协议规定的后续行动，包括所有程序。
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性，充分避孕或在第 1 天前至少 28 天停止所有可能导致怀孕的活动，并同意在接种疫苗后 90 天内继续充分避孕。
排除标准：
- 参与者曾与美国 (US) CDC 定义的感染 SARS-CoV-2 或 COVID-19 的人有过密切接触，或者在筛选访问前的过去 10 天内进行过 SARS-CoV-2 检测呈阳性。
- 参与者病情严重或发热（体温≥38.0℃ [100.4°F]） 筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。符合此标准的参与者可能会在 28 天筛选窗口内重新安排，并将保留其最初分配的参与者编号。
- 参与者有诊断史或病症，根据研究者的判断，临床不稳定或可能影响参与者安全、安全终点评估、免疫反应评估或研究程序的依从性。
- 在接受任何 mRNA 或流感疫苗或 mRNA 或流感疫苗的任何成分（包括卵蛋白）后报告的过敏反应或严重超敏反应史。
- 参加者在筛选访视前 180 天内接受全身免疫抑制剂或免疫修饰药物总共 > 14 天（皮质类固醇，≥10 毫克/天泼尼松或等效药物）或预计需要随时进行全身免疫抑制治疗在参与研究期间。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇。
- 参与者在研究注射前 ≤ 28 天（第 1 天）接受了当地卫生机构授权或批准的任何疫苗，或计划在研究注射前后 28 天内接受当地卫生机构授权或批准的疫苗。
- 参与者不知道他们是否在过去 12 个月内接种过流感疫苗，或者是否在第 1 天之前的 180 天内接种过季节性流感疫苗或任何其他研究性流感疫苗。
- 在筛查访问前 180 天内，参与者已通过当地卫生当局批准的检测方法检测出流感呈阳性。
- 参与者在筛选访视前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
注意：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mRNA-1010
参与者将在第 1 天通过肌内 (IM) 注射接受单剂 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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有源比较器：氟利克斯四
参与者将在第一天通过肌内注射接受单剂 Fluarix Tetra。
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注射用无菌混悬液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天抗血凝素 (HA) 抗体的几何平均滴度 (GMT)，通过疫苗匹配的甲型和乙型流感病毒株的血凝抑制 (HAI) 测定进行测量
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感毒株包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
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第 29 天
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通过 HAI 检测对疫苗匹配的甲型和乙型流感病毒株进行测定，在第 29 天达到血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感毒株包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 血清转化定义为基线HAI滴度<1:10且基线后滴度≥1:40，或基线HAI滴度≥1:10且基线后HAI抗体滴度至少上升4倍。 |
第 29 天
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出现局部和全身反应原性不良反应 (AR) 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后7天
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征集的 AR（局部和系统）被收集在电子日记 (eDiary) 中。
局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑（发红）、注射部位肿胀/硬结（硬度）以及注射侧同侧腋窝（腋下）肿胀或压痛。
全身性 AR 包括：发烧、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和发冷。
所有被认为与注射有因果关系的征集 AR 均被评为 0-4 级（根据参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表）；较低的分数表示较低的严重性，较高的分数表示较高的严重性。
请注意，并非所有征求的 AR 都被视为不良事件 (AE)。
研究者审查了所请求的 AR 是否也应记录为 AE。
严重 AE (SAE) 和非严重 AE（“其他”）的摘要（无论因果关系如何）位于“报告的不良事件”部分。
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疫苗接种后7天
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存在未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后最多 28 天
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AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
任何异常的实验室测试结果（血液学、临床化学或凝血酶原时间 [PT]/部分凝血活酶时间 [PTT]）或其他安全性评估（例如心电图、放射扫描、生命体征测量），包括较基线恶化的结果以及根据研究者的医学和科学判断被认为具有临床意义的事件被记录为 AE。
该结果指标报告了在疫苗接种后 28 天内出现主动出现的 AE（SAE 和非严重 AE）的参与者数量。
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疫苗接种后最多 28 天
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发生严重不良事件 (SAE)、特别关注的 AE (AESI)、就医 AE (MAAE) 和导致停药的 AE 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 361 天（第 12 个月）
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SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的 AE。
AESI 包括血小板减少症、方案指定的神经系统疾病新发或恶化、过敏反应和心肌炎/心包炎。
MAAE 是导致计划外就医的 AE。
这包括访问研究中心进行计划外评估（例如，异常实验室随访和/或 2019 年冠状病毒病 [COVID-19]，以及访问研究中心外部的医疗保健从业人员（例如，紧急护理、初级护理）医师）。
该结果指标报告了直至研究结束（第 361 天）出现 SAE、AESI、MAAE 和 AE 导致中止的参与者人数。
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第 1 天至第 361 天（第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次发生逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确诊的由任何流感病毒株引起的方案定义的流感样疾病 (ILI) 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 14 天至第 181 天（第 6 个月）
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方案定义的 ILI 是通过至少 1 种呼吸道疾病症状与至少 1 种全身症状同时发生，或任意 2 种或更多呼吸道症状的发生来确定。
呼吸道症状包括喉咙痛、咳嗽/流鼻涕/鼻塞（3种症状中≥1种算作1种呼吸道症状）、咳痰、喘息或呼吸困难。
全身症状包括体温 >37.2 摄氏度 (°C)（>99 华氏度 [°F]）、发冷、疲倦、头痛、肌痛、恶心/呕吐或腹泻。
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疫苗接种后 14 天至第 181 天（第 6 个月）
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首次 RT-PCR 确诊为疾病控制与预防中心 (CDC) 定义的由任何流感病毒株引起的 ILI 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 14 天至第 181 天（第 6 个月）
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CDC 定义的 ILI 是指体温≥37.8°C (100°F)，并伴有咳嗽和/或喉咙痛。
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疫苗接种后 14 天至第 181 天（第 6 个月）
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年龄在 50 岁及以上或 65 岁及以上的参与者中，首次出现由任何流感病毒株引起的 RT-PCR 确认的方案定义的 ILI 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 14 天至第 181 天（第 6 个月）
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方案定义的 ILI 是通过至少 1 种呼吸道疾病症状与至少 1 种全身症状同时发生，或任意 2 种或更多呼吸道症状的发生来确定。
呼吸道症状包括喉咙痛、咳嗽/流鼻涕/鼻塞（3种症状中≥1种算作1种呼吸道症状）、咳痰、喘息或呼吸困难。
全身症状包括体温 >37.2°C (>99°F)、发冷、疲倦、头痛、肌痛、恶心/呕吐或腹泻。
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疫苗接种后 14 天至第 181 天（第 6 个月）
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第 29 天 HAI 滴度≥ 1:40 的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感毒株包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
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第 29 天
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第 29 天抗 HA 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)，通过 HAI 检测对疫苗匹配的 A 型和 B 型流感病毒株进行测量
大体时间：基线，第 29 天
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GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。
季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算倍数上升。
GMFR 的 95% 置信区间 (CI) 是根据分析时间点和基线之间对数转换值差异的 t 分布计算的，然后转换为原始量表以供呈现。
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基线，第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年9月4日
研究完成 (实际的)
2023年9月4日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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