Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mRNA-1010 seizoensgebonden griepvaccin bij volwassenen

12 september 2023 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een gerandomiseerde, gestratificeerde, waarnemersblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het mRNA-1010-seizoensgriepvaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder te evalueren

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de humorale immunogeniciteit van mRNA-1010 ten opzichte van die van een actieve comparator tegen vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen op dag 29, en het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1010.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Argentinië
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Argentinië
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentinië
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Río Cuarto, Argentinië
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Australië
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Australië
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Australië
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Australië
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Australië
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australië
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australië
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Australië
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Australië
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Australië
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Australië
        • Griffith University
      • Tarragindi, Australië
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Australië
        • CMAX - Woodville
  • Colombia
      • Acacías, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Colombia
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Colombia
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Colombia
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Filippijnen
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Filippijnen
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Filippijnen
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Filippijnen
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filippijnen
        • Lung Center of the Philippines
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Panama
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panamá, Panama
        • Cevaxin Avenida Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, en akkoord om adequate anticonceptie voort te zetten tot 90 dagen na toediening van het vaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft nauw contact gehad met iemand met SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 zoals gedefinieerd door de CDC van de Verenigde Staten (VS) of heeft een positieve SARS-CoV-2-test gehad in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer is acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0℃ [100,4°F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland en behouden hun oorspronkelijk toegewezen deelnemersnummer.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures.
  • Gerapporteerde geschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van mRNA- of griepvaccins of componenten van de mRNA- of griepvaccins, inclusief ei-eiwit.
  • Deelnemer heeft systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen gedurende in totaal >14 dagen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden, ≥10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment de noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling tijdens deelname aan het onderzoek. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Deelnemer heeft een vaccin ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie ≤28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinjectie (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen vóór of na de studie-injectie een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie.
  • De deelnemer weet niet of hij of zij in de afgelopen 12 maanden een griepvaccin heeft gekregen of een seizoensgriepvaccin of een ander griepvaccin voor onderzoek heeft gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Deelnemer is binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek positief getest op griep door middel van door de lokale gezondheidsautoriteiten goedgekeurde testmethoden.
  • Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1010
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis mRNA-1010 via een intramusculaire (IM) injectie.
Biologisch: mRNA-1010
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
  • Vaccin tegen seizoensgriep
Actieve vergelijker: Gelicentieerd quadrivalent geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis goedgekeurd quadrivalent geïnactiveerd seizoensgriepvaccin door IM-injectie.
Biologisch: Gelicentieerd quadrivalent geïnactiveerd seizoensgriepvaccin
Steriele suspensie voor injectie
Andere namen:
  • Fluarix Tetra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevraagde lokale en systemische bijwerkingen van reactogeniciteit (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
Aantal ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), medisch begeleide ongewenste voorvallen (MAAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 361
Dag 1 tot en met dag 361
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen op dag 29, zoals gemeten met hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikt, zoals gemeten met de HAI-assay
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie wordt gedefinieerd als een pre-vaccinatie HAI-titer <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatie HAI-titer ≥1:10 en een minimaal 4-voudige stijging van de post-vaccinatie HAI-antilichaamtiter .
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste aflevering van reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR)-bevestigde protocolgedefinieerde griepachtige ziekte (ILI)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181
Een in het protocol gedefinieerde ILI wordt bepaald door het optreden van ten minste 1 symptoom van een luchtwegaandoening gelijktijdig met ten minste 1 systemisch symptoom (lichaamstemperatuur >37,2 graden Celsius (°C) [> 99 graden Fahrenheit {°F}]; Rillingen; Vermoeidheid; Hoofdpijn; Myalgie; Misselijkheid/braken; Diarree), of het optreden van 2 of meer ademhalingssymptomen (Keelpijn; Hoesten/rinorroe/neusverstopping [≥ 1 van de 3 symptomen tellen als 1 ademhalingssymptoom]; Sputumproductie; Piepende ademhaling; Moeite met ademhalen). Protocolgedefinieerde ILI veroorzaakt door een griepvirusstam, ongeacht de antigene match met de stammen die zijn geselecteerd voor seizoensvaccinatie, zal worden gerapporteerd.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR Confirmed Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-gedefinieerde ILI
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181
Een CDC-gedefinieerde ILI wordt gedefinieerd als lichaam ≥37,8°C (100°F) vergezeld van hoesten en/of keelpijn. CDC-gedefinieerde ILI veroorzaakt door een influenzavirusstam, ongeacht de antigene match met de stammen die zijn geselecteerd voor seizoensvaccinatie, zal worden gerapporteerd.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181
Aantal deelnemers met eerste episode van RT-PCR-bevestigde protocolgedefinieerde ILI bij deelnemers van 50 jaar en ouder of 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181
Een in het protocol gedefinieerde ILI wordt bepaald door het optreden van ten minste 1 symptoom van een luchtwegaandoening gelijktijdig met ten minste 1 systemisch symptoom (lichaamstemperatuur >37,2 °C [> 99 °F]; koude rillingen; vermoeidheid; hoofdpijn; myalgie; misselijkheid/braken; diarree), of het optreden van 2 of meer ademhalingssymptomen (keelpijn; hoesten/rinorroe/verstopte neus [≥ 1 van de 3 symptomen tellen als 1 ademhalingssymptoom]; sputumproductie; piepende ademhaling; moeite met ademhalen). Protocolgedefinieerde ILI veroorzaakt door een griepvirusstam, ongeacht de antigene match met de stammen die zijn geselecteerd voor seizoensvaccinatie, zal worden gerapporteerd.
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181
Percentage deelnemers met HAI-titer ≥ 1:40 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering ten opzichte van de basislijn in geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) zoals gemeten door HAI-assays
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 29
Basislijn, tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1010-P301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden griep

Klinische onderzoeken op mRNA-1010

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren