Een studie van mRNA-1010 seizoensgebonden griepvaccin bij volwassenen
30 augustus 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een gerandomiseerde, gestratificeerde, waarnemersblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het mRNA-1010-seizoensgriepvaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder te evalueren
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de humorale immunogeniciteit van mRNA-1010 ten opzichte van die van een actieve comparator tegen vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen op dag 29, en het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1010.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
- Swiss Medical Center Barrio Parque
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
-
Ciudad De Cordoba, Argentinië
- Sanatorio Allende S.A.
-
La Plata, Argentinië
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentinië
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentinië
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië
- PARC Clinical Research
-
Albion, Australië
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
-
Blacktown, Australië
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
-
Brookvale, Australië
- Northern Beaches Clinical Research
-
Bruce, Australië
- Paratus Clinical Research - Canberra
-
Camberwell, Australië
- Emeritus Research
-
Clayton, Australië
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kanwal, Australië
- Paratus Clinical Research - Central Coast
-
Maroubra, Australië
- Australian Clinical Research Network
-
Parkville, Australië
- University of Melbourne
-
Sippy Downs, Australië
- University of the Sunshine Coast
-
Southport, Australië
- Griffith University
-
Tarragindi, Australië
- AusTrials (Wellers Hill)
-
Woodville, Australië
- CMAX - Woodville
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
-
Aguazul, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
-
Armenia, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
-
Bogotá, Colombia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
-
Bogotá, Colombia
- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Chía, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Girardot, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
-
Ibague, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
-
Medellín, Colombia
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
Medellín, Colombia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
-
Santiago de Cali, Colombia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
-
Soledad, Colombia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Yopal, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippijnen
- Healthlink Iloil
-
Iloilo City, Filippijnen
- St. Paul's Hospital
-
Mandaluyong City, Filippijnen
- Health Cube Medical Clinics
-
Manila City, Filippijnen
- Manila Doctors Hospital
-
Manila City, Filippijnen
- Medical Center Manila
-
Muntinlupa, Filippijnen
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Filippijnen
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filippijnen
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Ciudad De Panamá, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, en akkoord om adequate anticonceptie voort te zetten tot 90 dagen na toediening van het vaccin.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft nauw contact gehad met iemand met SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 zoals gedefinieerd door de CDC van de Verenigde Staten (VS) of heeft een positieve SARS-CoV-2-test gehad in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemer is acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0℃ [100,4°F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland en behouden hun oorspronkelijk toegewezen deelnemersnummer.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures.
- Gerapporteerde geschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van mRNA- of griepvaccins of componenten van de mRNA- of griepvaccins, inclusief ei-eiwit.
- Deelnemer heeft systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen gedurende in totaal >14 dagen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden, ≥10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment de noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling tijdens deelname aan het onderzoek. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Deelnemer heeft een vaccin ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie ≤28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinjectie (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen vóór of na de studie-injectie een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie.
- De deelnemer weet niet of hij of zij in de afgelopen 12 maanden een griepvaccin heeft gekregen of een seizoensgriepvaccin of een ander griepvaccin voor onderzoek heeft gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Deelnemer is binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek positief getest op griep door middel van door de lokale gezondheidsautoriteiten goedgekeurde testmethoden.
- Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA-1010
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis mRNA-1010 via een intramusculaire (IM) injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix Tetra
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis Fluarix Tetra via IM-injectie.
|
Steriele suspensie voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen op dag 29, zoals gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Seizoensgebonden influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
|
Dag 29
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 29 seroconversie bereikt, zoals gemeten met de HAI-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Seizoensgebonden influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn. Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer bij baseline <1:10 en een post-baseline-titer ≥1:40 of een HAI-titer bij baseline ≥1:10 en een minimaal viervoudige stijging van de HAI Ab-titer na baseline. |
Dag 29
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsbijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde AR's (lokaal en systemisch) werden verzameld in een elektronisch dagboek (eDiary).
Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (roodheid), zwelling/verharding op de injectieplaats (hardheid) en axillaire (onderarm) zwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde.
Systemische bijwerkingen omvatten: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/braken en koude rillingen.
Alle gevraagde AR's die als causaal gerelateerd aan injectie werden beschouwd, kregen een score van 0-4 (volgens de toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins); Een lagere score duidt op een lagere ernst, en een hogere score duidt op een grotere ernst.
Let op: niet alle gevraagde AR's werden als bijwerkingen (AE's) beschouwd.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de gevraagde AR ook als AE moest worden geregistreerd.
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen".
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/partiële tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, meting van de vitale functies), inclusief een resultaat dat verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde en naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd en werd geregistreerd als een bijwerking.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (SAE's en niet-ernstige bijwerkingen) tot 28 dagen na de vaccinatie gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's), medisch behandelde bijwerkingen (MAAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 361 (maand 12)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in invaliditeit/blijvende schade, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
AESI's omvatten trombocytopenie, het ontstaan of verergeren van de in het protocol gespecificeerde neurologische aandoeningen, anafylaxie en myocarditis/pericarditis.
Een MAAE is een bijwerking die leidt tot een ongepland bezoek aan een arts uit de gezondheidszorg.
Dit omvatte bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld abnormale laboratoriumfollow-up en/of coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) en bezoeken aan zorgverleners buiten de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld spoedeisende zorg, eerstelijnszorg arts).
Het aantal deelnemers met SAE's, AESI's, MAAE's en AE's die tot stopzetting leidden tot het einde van het onderzoek (dag 361) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 361 (maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de eerste episode van door reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) bevestigde, in het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) veroorzaakt door een griepvirusstam
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
|
Een protocolgedefinieerde IAZ werd bepaald door het optreden van ten minste één symptoom van luchtwegaandoening gelijktijdig met ten minste één systemisch symptoom, of het optreden van twee of meer ademhalingssymptomen.
Ademhalingssymptomen waren onder meer keelpijn, hoesten/rinorroe/verstopte neus (≥1 van de 3 symptomen telt als 1 ademhalingssymptoom), sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Systemische symptomen omvatten lichaamstemperatuur >37,2 graden Celsius (°C) (>99 graden Fahrenheit [°F]), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid/braken of diarree.
|
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
|
|
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR Bevestigde door Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerde IAZ veroorzaakt door een griepvirusstam
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
|
Een door de CDC gedefinieerde IAZ werd gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥37,8°C (100°F), gepaard gaand met hoesten en/of keelpijn.
|
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
|
|
Aantal deelnemers met de eerste episode van door RT-PCR bevestigde, in het protocol gedefinieerde IAZ veroorzaakt door een griepvirusstam bij deelnemers van 50 jaar en ouder of 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
|
Een protocolgedefinieerde IAZ werd bepaald door het optreden van ten minste één symptoom van luchtwegaandoening gelijktijdig met ten minste één systemisch symptoom, of het optreden van twee of meer ademhalingssymptomen.
Ademhalingssymptomen waren onder meer keelpijn, hoesten/rinorroe/verstopte neus (≥1 van de 3 symptomen telt als 1 ademhalingssymptoom), sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Systemische symptomen omvatten lichaamstemperatuur >37,2°C (>99°F), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid/braken of diarree.
|
14 dagen na vaccinatie tot en met dag 181 (maand 6)
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titer ≥ 1:40 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Seizoensgebonden influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
|
Dag 29
|
|
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van anti-HA-antilichamen op dag 29, zoals gemeten met de HAI-test voor vaccin-gematchte influenza A- en B-stammen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
|
De GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteittiters of -niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers.
Seizoensinfluenza A omvatte H1N1 en H3N2 en seizoensinfluenza B-stammen omvatten de Victoria-lijn en Yamagata-lijn.
De vouwstijging werd berekend door de resultaten na vaccinatie te delen door de basislijnwaarde.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor GMFR werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdspunt en de basislijn, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
|
Basislijn, dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1010-P301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .