Un estudio de la vacuna contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos
30 de agosto de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, estratificado, observador ciego, con control activo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos mayores de 18 años
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la inmunogenicidad humoral de mRNA-1010 en relación con la de un comparador activo frente a cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna en el día 29, y evaluar la seguridad y la reactogenicidad de mRNA-1010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
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Ciudad De Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende S.A.
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La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentina
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentina
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
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Adelaide, Australia
- PARC Clinical Research
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Albion, Australia
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
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Bruce, Australia
- Paratus Clinical Research - Canberra
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research
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Clayton, Australia
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Kanwal, Australia
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra, Australia
- Australian Clinical Research Network
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Parkville, Australia
- University of Melbourne
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Sippy Downs, Australia
- University of the Sunshine Coast
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Southport, Australia
- Griffith University
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Tarragindi, Australia
- AusTrials (Wellers Hill)
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Woodville, Australia
- CMAX - Woodville
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Acacías, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
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Aguazul, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
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Armenia, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
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Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Bogotá, Colombia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
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Bogotá, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
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Bogotá, Colombia
- Unidad Integral de Endocrinologia
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Chía, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
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Floridablanca, Colombia
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
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Girardot, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
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Ibague, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
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Medellín, Colombia
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Medellín, Colombia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
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Santiago de Cali, Colombia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
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Soledad, Colombia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Yopal, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
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Iloilo City, Filipinas
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Filipinas
- Healthlink Iloil
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Iloilo City, Filipinas
- St. Paul's Hospital
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Mandaluyong City, Filipinas
- Health Cube Medical Clinics
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Manila City, Filipinas
- Manila Doctors Hospital
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Manila City, Filipinas
- Medical Center Manila
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Muntinlupa, Filipinas
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay, Filipinas
- San Juan De Dios Hospital
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Quezon City, Filipinas
- Lung Center of the Philippines
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Ciudad De Panamá, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panamá, Panamá
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panamá, Panamá
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador ha evaluado que el participante comprende y está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos.
- Para mujeres participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 90 días posteriores a la administración de la vacuna.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 según lo definido por los CDC de los Estados Unidos (EE. UU.) o ha tenido una prueba positiva de SARS-CoV-2 en los últimos 10 días antes de la visita de selección.
- El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 ℃ [100,4 °F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días y conservarán su número de participante inicialmente asignado.
- El participante tiene antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir cualquier vacuna de ARNm o contra la influenza o cualquier componente de las vacunas de ARNm o contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección (para corticosteroides, ≥10 mg/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
- El participante recibió cualquier vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local ≤28 días antes de la inyección del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local dentro de los 28 días antes o después de la inyección del estudio.
- El participante no sabe si recibió una vacuna contra la influenza en los últimos 12 meses o si recibió una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación dentro de los 180 días anteriores al Día 1.
- El participante ha dado positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades locales de salud dentro de los 180 días anteriores a la visita de detección.
- El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARNm-1010
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Fluarix Tetra
Los participantes recibirán una dosis única de Fluarix Tetra mediante inyección IM el día 1.
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Suspensión inyectable estéril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
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Día 29
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la seroconversión el día 29, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. La seroconversión se definió como un título de HAI inicial <1:10 y un título posterior al inicio ≥1:40 o un título de HAI inicial ≥1:10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título de HAI Ab posterior al inicio. |
Día 29
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) de reactogenicidad local y sistémica solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días post-vacunación
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Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recopilaron en un diario electrónico (eDiary).
Los RA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o sensibilidad axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección.
Los RA sistémicos incluyeron: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos.
Todos los AR solicitados que se consideraron causalmente relacionados con la inyección se calificaron del 0 al 4 (según la Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes voluntarios sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas); una puntuación más baja indica una menor gravedad y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron eventos adversos (EA).
El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como AE.
En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves (EAG) y no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad.
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7 días post-vacunación
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post-vacunación
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador y se registró como un EA.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EA no solicitados (EAG y EA no graves) hasta 28 días después de la vacunación.
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Hasta 28 días post-vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG), EA de interés especial (AESI), EA atendidos médicamente (AMAE) y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361 (mes 12)
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Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
Los AESI incluyeron trombocitopenia, nueva aparición o empeoramiento de enfermedades neurológicas especificadas en el protocolo, anafilaxia y miocarditis/pericarditis.
Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un médico.
Esto incluyó visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento de laboratorio anormal y/o enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio (por ejemplo, atención de urgencia, atención primaria). médico).
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EAG, AESI, MAAE y EA que llevaron a la interrupción hasta el final del estudio (día 361).
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Día 1 al día 361 (mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con el primer episodio de enfermedad similar a la influenza (ILI) definida por el protocolo confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) causada por cualquier cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
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Una ILI definida por el protocolo se determinó por la aparición de al menos 1 síntoma de enfermedad respiratoria simultáneamente con al menos 1 síntoma sistémico, o la aparición de 2 o más síntomas respiratorios.
Los síntomas respiratorios incluyeron dolor de garganta, tos/rinorrea/congestión nasal (≥1 de los 3 síntomas cuentan como 1 síntoma respiratorio), producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar.
Los síntomas sistémicos incluyeron temperatura corporal >37,2 grados Celsius (°C) (>99 grados Fahrenheit [°F]), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, mialgia, náuseas/vómitos o diarrea.
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14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
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Número de participantes con el primer episodio de ILI definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) confirmado por RT-PCR causado por cualquier cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
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Una ILI definida por los CDC se definió como una temperatura corporal ≥37,8°C (100°F) acompañada de tos y/o dolor de garganta.
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14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
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Número de participantes con el primer episodio de ILI definida por el protocolo confirmada por RT-PCR causada por cualquier cepa del virus de la influenza en participantes de 50 años o más o de 65 años o más
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
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Una ILI definida por el protocolo se determinó por la aparición de al menos 1 síntoma de enfermedad respiratoria simultáneamente con al menos 1 síntoma sistémico, o la aparición de 2 o más síntomas respiratorios.
Los síntomas respiratorios incluyeron dolor de garganta, tos/rinorrea/congestión nasal (≥1 de los 3 síntomas cuentan como 1 síntoma respiratorio), producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar.
Los síntomas sistémicos incluyeron temperatura corporal >37,2°C (>99°F), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, mialgia, náuseas/vómitos o diarrea.
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14 días después de la vacunación hasta el día 181 (mes 6)
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Porcentaje de participantes con título de HAI ≥ 1:40 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
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Día 29
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Aumento de la media geométrica (GMFR) de los anticuerpos anti-HA en el día 29, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
El aumento en veces se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor inicial.
El intervalo de confianza (IC) del 95 % para el GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento del análisis y el valor inicial, y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
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Línea de base, día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1010-P301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .