Az mRNS-1010 szezonális influenza elleni vakcina vizsgálata felnőtteknél
2024. augusztus 30. frissítette: ModernaTX, Inc.
3. fázisú, randomizált, rétegzett, megfigyelővak, aktívan kontrollált vizsgálat az mRNS-1010 szezonális influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az mRNS-1010 humorális immunogenitásának értékelése a vakcinával egyező influenza A és B törzsekkel szembeni aktív komparátoréhoz képest a 29. napon, valamint az mRNS-1010 biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína
- Swiss Medical Center Barrio Parque
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
-
Ciudad De Cordoba, Argentína
- Sanatorio Allende S.A.
-
La Plata, Argentína
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentína
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentína
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentína
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- PARC Clinical Research
-
Albion, Ausztrália
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
-
Blacktown, Ausztrália
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
-
Brookvale, Ausztrália
- Northern Beaches Clinical Research
-
Bruce, Ausztrália
- Paratus Clinical Research - Canberra
-
Camberwell, Ausztrália
- Emeritus Research
-
Clayton, Ausztrália
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kanwal, Ausztrália
- Paratus Clinical Research - Central Coast
-
Maroubra, Ausztrália
- Australian Clinical Research Network
-
Parkville, Ausztrália
- University of Melbourne
-
Sippy Downs, Ausztrália
- University of the Sunshine Coast
-
Southport, Ausztrália
- Griffith University
-
Tarragindi, Ausztrália
- AusTrials (Wellers Hill)
-
Woodville, Ausztrália
- CMAX - Woodville
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
-
Aguazul, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
-
Armenia, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
-
Bogotá, Colombia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
-
Bogotá, Colombia
- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Chía, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Girardot, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
-
Ibague, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
-
Medellín, Colombia
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
Medellín, Colombia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
-
Santiago de Cali, Colombia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
-
Soledad, Colombia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Yopal, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- Healthlink Iloil
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- St. Paul's Hospital
-
Mandaluyong City, Fülöp-szigetek
- Health Cube Medical Clinics
-
Manila City, Fülöp-szigetek
- Manila Doctors Hospital
-
Manila City, Fülöp-szigetek
- Medical Center Manila
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Fülöp-szigetek
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Ciudad De Panamá, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló úgy értékelte, hogy a résztvevő megérti, hajlandó és fizikailag képes megfelelni a protokoll által előírt nyomon követésnek, beleértve az összes eljárást.
- Fogamzóképes korú női résztvevők esetében: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 napig az 1. napot megelőzően, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás folytatásához a vakcina beadását követő 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő szoros kapcsolatban állt valakivel, aki SARS-CoV-2-fertőzött vagy COVID-19-fertőzött az Egyesült Államok (USA) CDC-je szerint, vagy pozitív SARS-CoV-2-tesztje volt az elmúlt 10 napban a szűrővizsgálatot megelőzően.
- A résztvevő akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0 ℃ [100,4°F]) 72 órával a szűrési látogatás vagy az 1. nap előtt vagy azon. Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a 28 napos szűrési időszakon belül átütemezhetők, és megtartják eredetileg kijelölt résztvevői számát.
- A résztvevő anamnézisében olyan diagnózis vagy állapot szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil, vagy befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Jelentett anafilaxia vagy súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében bármely mRNS vagy influenza elleni vakcina vagy az mRNS vagy influenzavakcinák bármely összetevője, beleértve a tojásfehérjét, beadását követően.
- A résztvevő összesen >14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket a szűrővizit előtti 180 napon belül (kortikoszteroidok esetében ≥10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy előre látja, hogy bármikor szisztémás immunszuppresszív kezelésre lesz szüksége a vizsgálatban való részvétel során. Inhalációs, nazális és helyi szteroidok megengedettek.
- A résztvevő a vizsgálati injekció beadása előtt (1. nap) ≤28 nappal a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kapott, vagy azt tervezi, hogy a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kap a vizsgálati injekció beadása előtt vagy után 28 napon belül.
- A résztvevő nem tudja, hogy kapott-e influenza elleni oltást az elmúlt 12 hónapban, vagy kapott-e szezonális influenza elleni oltást vagy bármilyen más vizsgálati influenza elleni oltást az 1. napot megelőző 180 napon belül.
- A résztvevő a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott vizsgálati módszerekkel pozitív influenza-tesztet mutatott a szűrővizsgálatot megelőző 180 napon belül.
- A résztvevő ≥450 milliliter (mL) vérkészítményt adományozott a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítményt kíván adni.
Megjegyzés: Más felvételi és kizárási feltételek is vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mRNS-1010
A résztvevők egyetlen adag mRNS-1010-et kapnak intramuszkuláris (IM) injekció formájában az 1. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix Tetra
A résztvevők egyetlen adag Fluarix Tetra-t kapnak IM injekció formájában az 1. napon.
|
Steril szuszpenziós injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-hemagglutinin (HA) antitestek geometriai átlagos titere (GMT) a 29. napon, hemagglutináció-gátlási (HAI) vizsgálattal mérve vakcinával egyező influenza A és B törzsekre
Időkeret: 29. nap
|
A szezonális influenza A törzsek közé tartozott a H1N1 és H3N2, a szezonális influenza B törzsek pedig a Victoria- és Yamagata-vonalat tartalmazták.
|
29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 29. napon elérték a szerokonverziót, a HAI Assay-vel mérve a vakcinával egyező A és B influenzatörzsekre
Időkeret: 29. nap
|
A szezonális influenza A törzsek közé tartozott a H1N1 és H3N2, a szezonális influenza B törzsek pedig a Victoria- és Yamagata-vonalat tartalmazták. A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a kiindulási HAI titer <1:10 és a kiindulási állapot utáni titer ≥1:40, vagy a kiindulási HAI titer ≥1:10, és a kiindulási HAI Ab titer legalább 4-szeres növekedése. |
29. nap
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitású mellékhatásokkal (AR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
A kért AR-kat (helyi és rendszerszintű) egy elektronikus naplóba (eDiary) gyűjtöttük össze.
A helyi mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír (vörösség), duzzanat/induráció (keménység), hónalj (hónalj) duzzanat vagy érzékenység az injekció beadásának oldalán.
A szisztémás mellékhatások a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger/hányás és hidegrázás.
Az összes kért mellékhatást, amelyet az injekcióval ok-okozati összefüggésben tartottak, 0-4-ig osztályoztak (az egészséges felnőtt és serdülőkorú önkéntesek toxicitási skálája szerint, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiba vettek részt); az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Megjegyzendő, hogy nem minden kért mellékhatást tekintettek nemkívánatos eseménynek (AE).
A nyomozó megvizsgálta, hogy a kért AR-t is AE-ként kell-e rögzíteni.
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és nem súlyos nemkívánatos események ("Egyéb") összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a "Jelentett nemkívánatos események" részben található.
|
7 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény (hematológia, klinikai kémia vagy protrombin idő [PT]/részleges thromboplasztin idő [PTT]) vagy egyéb biztonsági értékelés (például elektrokardiogram, radiológiai vizsgálat, életjelmérés), beleértve azt is, amely az alapértékhez képest romlott és a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése szerint klinikailag szignifikánsnak minősült, AE-ként jegyezték fel.
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltást követő 28 napig nem kért mellékhatások (SAE és nem súlyos mellékhatások) szenvedtek ebben az eredménymérőben.
|
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AES), orvosilag kezelt AE-kkel (MAAE) és leállításhoz vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 361. napig (12. hónap)
|
SAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely halállal végződött, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/ maradandó károsodást eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi esemény volt.
Az AESI-k közé tartozott a thrombocytopenia, a protokollban meghatározott neurológiai betegségek új megjelenése vagy súlyosbodása, az anafilaxia és a szívizomgyulladás/pericarditis.
A MAAE olyan AE, amely egy egészségügyi szakemberhez nem tervezett látogatáshoz vezet.
Ez magában foglalta a vizsgálati helyszínre nem tervezett felmérések céljából tett látogatásokat (például rendellenes laboratóriumi nyomon követés és/vagy a 2019-es koronavírus-betegség [COVID-19]), valamint a vizsgálat helyszínén kívüli egészségügyi szakemberek látogatása (például sürgősségi ellátás, alapellátás). orvos).
A vizsgálat végéig (361. nap) a SAE-ben, AESI-ben, MAAE-ben és a kezelés abbahagyásához vezető AE-ben szenvedő résztvevők számát jelentik ebben az eredménymérőben.
|
1. naptól 361. napig (12. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az influenzavírus bármely törzse által okozott reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) első epizódja – megerősített protokoll szerint meghatározott influenzaszerű betegség (ILI)
Időkeret: 14 nappal az oltás után a 181. napig (6. hónap)
|
A protokollban meghatározott ILI-t legalább 1 légúti betegség tünetének és legalább 1 szisztémás tünetnek egyidejű előfordulása, vagy bármely 2 vagy több légúti tünet előfordulása alapján határozták meg.
A légúti tünetek közé tartozott a torokfájás, köhögés/orrhoea/orrdugulás (a 3 tünet közül ≥1 számít 1 légúti tünetnek), köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
A szisztémás tünetek közé tartozott a testhőmérséklet >37,2 Celsius fok (°C) (>99 Fahrenheit [°F]), hidegrázás, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hányinger/hányás vagy hasmenés.
|
14 nappal az oltás után a 181. napig (6. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RT-PCR első epizódja megerősítette az influenzavírus bármely törzse által okozott betegség-ellenőrzési és megelőzési központ (CDC) által meghatározott ILI-t
Időkeret: 14 nappal az oltás után a 181. napig (6. hónap)
|
A CDC által meghatározott ILI-t akkor határozták meg, ha a testhőmérséklet ≥37,8°C (100°F) köhögéssel és/vagy torokfájással járt.
|
14 nappal az oltás után a 181. napig (6. hónap)
|
|
Az influenzavírus bármely törzse által okozott, RT-PCR által megerősített, protokoll által meghatározott ILI első epizódjában szenvedő résztvevők száma 50 éves vagy annál idősebb vagy 65 éves vagy idősebb résztvevőknél
Időkeret: 14 nappal az oltás után a 181. napig (6. hónap)
|
A protokollban meghatározott ILI-t legalább 1 légúti betegség tünetének és legalább 1 szisztémás tünetnek egyidejű előfordulása, vagy bármely 2 vagy több légúti tünet előfordulása alapján határozták meg.
A légúti tünetek közé tartozott a torokfájás, köhögés/orrhoea/orrdugulás (a 3 tünet közül ≥1 számít 1 légúti tünetnek), köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
A szisztémás tünetek közé tartozott a testhőmérséklet >37,2°C (>99°F), hidegrázás, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hányinger/hányás vagy hasmenés.
|
14 nappal az oltás után a 181. napig (6. hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HAI Titerje ≥ 1:40 a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A szezonális influenza A törzsek közé tartozott a H1N1 és H3N2, a szezonális influenza B törzsek pedig a Victoria- és Yamagata-vonalat tartalmazták.
|
29. nap
|
|
Az anti-HA antitestek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) a 29. napon, a HAI Assay-vel mérve a vakcinával egyező influenza A és B törzsekre
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
A GMFR méri az immunogenitási titerek vagy szintek változásait az alapvonalhoz képest a résztvevőkben.
Az A szezonális influenza a H1N1 és a H3N2, a szezonális influenza B törzsek pedig a Victoria és a Yamagata törzseket tartalmazták.
Az emelkedést úgy számítottuk ki, hogy az oltás utáni eredményeket elosztottuk az alapértékkel.
A GMFR 95%-os konfidencia intervallumát (CI) az elemzés időpontja és az alapvonal közötti log-transzformált értékek különbségeinek t eloszlása alapján számítottuk ki, majd visszatranszformáltuk az eredeti skálára a bemutatáshoz.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1010-P301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .