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Uno studio sul vaccino contro l'influenza stagionale mRNA-1010 negli adulti

30 agosto 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, stratificato, in cieco, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale mRNA-1010 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'immunogenicità umorale dell'mRNA-1010 rispetto a quella di un comparatore attivo contro i ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino al giorno 29 e valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentina
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Australia
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Australia
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australia
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Australia
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Australia
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Australia
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Australia
        • Griffith University
      • Tarragindi, Australia
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Australia
        • CMAX - Woodville
  • Colombia
      • Acacías, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Colombia
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Colombia
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Colombia
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Colombia
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippine
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Filippine
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Filippine
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Filippine
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Filippine
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • Lung Center Of The Philippines
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN Avenida Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'investigatore ha valutato che il partecipante comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up obbligatorio del protocollo, comprese tutte le procedure.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 come definito dal CDC degli Stati Uniti (USA) o ha avuto un test SARS-CoV-2 positivo negli ultimi 10 giorni prima della visita di screening.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 ℃ [100,4 ° F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni e manterranno il numero di partecipante inizialmente assegnato.
  • - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza del partecipante, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
  • Anamnesi segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto qualsiasi mRNA o vaccino antinfluenzale o qualsiasi componente dell'mRNA o vaccino antinfluenzale, inclusa la proteina dell'uovo.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita di screening (per corticosteroidi, ≥10 mg / die di prednisone o equivalente) o anticipa la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima dell'iniezione dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione dello studio.
  • Il partecipante non è a conoscenza di aver ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 12 mesi o di aver ricevuto un vaccino antinfluenzale stagionale o qualsiasi altro vaccino antinfluenzale sperimentale nei 180 giorni precedenti il ​​giorno 1.
  • Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 180 giorni prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Comparatore attivo: Fluarix Tetra
I partecipanti riceveranno una singola dose di Fluarix Tetra mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Fluarix Tetra
Sospensione sterile iniettabile
Altri nomi:
  • Fluarix quadrivalente
  • Vaccino contro l'influenza stagionale inattivato quadrivalente autorizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 29, misurata dal test HAI per i ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29

I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA al basale <1:10 e un titolo post-basale ≥ 1:40 oppure un titolo HAI al basale ≥ 1:10 e un aumento minimo di 4 volte del titolo anti-HAI post-basale.
Giorno 29
Numero di partecipanti con reazioni avverse (AR) di reattogenicità locale e sistemica sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti in un diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore o dolorabilità ascellare (ascelle) ipsilaterale al lato dell'iniezione. Gli AR sistemici includevano: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Tutti gli AR richiesti considerati causalmente correlati all'iniezione sono stati classificati da 0 a 4 (secondo la scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi); un punteggio più basso indica una gravità inferiore, mentre un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Si noti che non tutti gli AR richiesti sono stati considerati eventi avversi (EA). L'investigatore ha valutato se anche l'AR richiesto dovesse essere registrato come AE. Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che è peggiorato rispetto al basale e è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore è stato registrato come un evento avverso. In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (SAE e eventi avversi non gravi) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), EA di particolare interesse (AESI), EA con assistenza medica (MAAE) e EA che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361 (mese 12)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Gli AESI includevano trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specificate dal protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite. Un MAAE è un evento avverso che comporta una visita non programmata da un operatore sanitario. Ciò includeva visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anomalo e/o malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] e visite a operatori sanitari esterni al sito di studio (ad esempio, cure urgenti, cure primarie medico). In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con SAE, AESI, MAAE ed EA che hanno portato all'interruzione fino alla fine dello studio (giorno 361).
Dal giorno 1 al giorno 361 (mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo episodio di malattia simil-influenzale definita dal protocollo (ILI) confermata dalla reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) causata da qualsiasi ceppo del virus dell'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Un ILI definito dal protocollo è stato determinato dal verificarsi di almeno 1 sintomo di malattia respiratoria in concomitanza con almeno 1 sintomo sistemico o dal verificarsi di 2 o più sintomi respiratori. I sintomi respiratori includevano mal di gola, tosse/rinorrea/congestione nasale (≥ 1 dei 3 sintomi conta come 1 sintomo respiratorio), produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà di respirazione. I sintomi sistemici includevano temperatura corporea >37,2 gradi Celsius (°C) (>99 gradi Fahrenheit [°F]), brividi, stanchezza, mal di testa, mialgia, nausea/vomito o diarrea.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con il primo episodio di ILI definita dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) confermata da RT-PCR causata da qualsiasi ceppo del virus dell'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Una ILI definita dal CDC è stata definita come temperatura corporea ≥ 37,8°C (100°F) accompagnata da tosse e/o mal di gola.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con primo episodio di ILI definita dal protocollo confermata da RT-PCR causata da qualsiasi ceppo di virus influenzale in partecipanti di età pari o superiore a 50 anni o di età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Un ILI definito dal protocollo è stato determinato dal verificarsi di almeno 1 sintomo di malattia respiratoria in concomitanza con almeno 1 sintomo sistemico o dal verificarsi di 2 o più sintomi respiratori. I sintomi respiratori includevano mal di gola, tosse/rinorrea/congestione nasale (≥ 1 dei 3 sintomi conta come 1 sintomo respiratorio), produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà di respirazione. I sintomi sistemici includevano temperatura corporea >37,2°C (>99°F), brividi, stanchezza, mal di testa, mialgia, nausea/vomito o diarrea.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Percentuale di partecipanti con titolo HAI ≥ 1:40 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
Giorno 29
Aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA al giorno 29, misurato mediante test HAI per ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. Il fold-rise è stato calcolato dividendo i risultati post-vaccinazione per il valore basale. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in logaritmo tra il punto temporale dell'analisi e il basale, quindi nuovamente trasformati nella scala originale per la presentazione.
Riferimento, giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1010-P301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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