성인의 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신에 대한 연구
2024년 8월 30일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 층화, 관찰자 맹검, 능동 통제 연구
이 연구의 1차 목적은 29일째에 백신과 일치하는 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 활성 비교체에 비해 mRNA-1010의 체액성 면역원성을 평가하고 mRNA-1010의 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
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Ciudad De Cordoba, 아르헨티나
- Sanatorio Allende S.A.
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La Plata, 아르헨티나
- Instituto Medico Platense
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Rosario, 아르헨티나
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, 아르헨티나
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
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Acacías, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
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Aguazul, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
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Armenia, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
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Barranquilla, 콜롬비아
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Bogotá, 콜롬비아
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
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Bogotá, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
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Bogotá, 콜롬비아
- Unidad Integral de Endocrinologia
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Chía, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
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Floridablanca, 콜롬비아
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Girardot, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
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Ibague, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
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Medellín, 콜롬비아
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Medellín, 콜롬비아
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
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Santiago de Cali, 콜롬비아
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
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Soledad, 콜롬비아
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Yopal, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
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Ciudad De Panamá, 파나마
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panamá, 파나마
- CEVAXIN 24 de diciembre
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Panamá, 파나마
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Iloilo City, 필리핀 제도
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Healthlink Iloil
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Iloilo City, 필리핀 제도
- St. Paul's Hospital
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Mandaluyong City, 필리핀 제도
- Health Cube Medical Clinics
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Manila City, 필리핀 제도
- Manila Doctors Hospital
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Manila City, 필리핀 제도
- Medical Center Manila
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay, 필리핀 제도
- San Juan De Dios Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- Lung Center Of The Philippines
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Adelaide, 호주
- PARC Clinical Research
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Albion, 호주
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Blacktown, 호주
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale, 호주
- Northern Beaches Clinical Research
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Bruce, 호주
- Paratus Clinical Research - Canberra
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Camberwell, 호주
- Emeritus Research
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Clayton, 호주
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Kanwal, 호주
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra, 호주
- Australian Clinical Research Network
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Parkville, 호주
- University of Melbourne
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Sippy Downs, 호주
- University of the Sunshine Coast
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Southport, 호주
- Griffith University
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Tarragindi, 호주
- AusTrials (Wellers Hill)
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Woodville, 호주
- CMAX - Woodville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자는 참가자가 모든 절차를 포함하여 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 이해하고 준수할 의지와 물리적 능력이 있다고 평가했습니다.
- 가임 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 삼가했으며, 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 참여자는 SARS-CoV-2 감염 또는 미국(US) CDC에서 정의한 COVID-19에 걸린 사람과 밀접 접촉했거나 스크리닝 방문 전 지난 10일 동안 SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0℃[100.4°F]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간에. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있으며 처음 할당된 참가자 번호를 유지합니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
- mRNA 또는 인플루엔자 백신 또는 mRNA 또는 인플루엔자 백신의 성분(계란 단백질 포함)을 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 보고된 병력.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 ≥10mg/일 또는 이와 동등한 것) 언제든지 전신 면역억제 치료의 필요성이 예상됩니다. 연구에 참여하는 동안. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 참가자는 연구 주사 전(1일) ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받았거나 연구 주사 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 지난 12개월 동안 인플루엔자 백신을 접종받았는지 또는 1일 전 180일 이내에 계절성 인플루엔자 백신 또는 기타 시험용 인플루엔자 백신을 접종받았는지 알지 못합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 180일 이내에 지역 보건 당국이 승인한 테스트 방법으로 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 중에 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1010
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1010을 1회 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루아릭스 테트라
참가자는 첫날 IM 주사를 통해 Fluarix Tetra를 1회 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 분석으로 측정한 29일차 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다.
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29일차
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 29일차에 혈청전환에 도달한 참가자의 비율
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다. 혈청전환은 기준선 HAI 역가 <1:10 및 기준선 후 역가 ≥1:40 또는 기준선 HAI 역가 ≥1:10 및 기준선 후 HAI Ab 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. |
29일차
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요청된 국소 및 전신 반응성 이상 반응(AR)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일
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요청된 AR(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다.
국소 AR에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 겨드랑이(겨드랑이) 부기 또는 압통이 포함됩니다.
전신성 AR에는 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 오한이 포함됩니다.
주사와 인과관계가 있는 것으로 간주되는 모든 요청된 AR은 0~4등급이었습니다(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 독성 등급 기준에 따라). 점수가 낮을수록 심각도가 낮고, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
요청된 모든 AR이 부작용(AE)으로 간주되는 것은 아닙니다.
조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 여부를 검토했습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 "보고된 부작용" 섹션에 있습니다.
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백신 접종 후 7일
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 최대 28일까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력징후 측정)(기준선에서 악화된 결과 포함) 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주된 경우 AE로 기록되었습니다.
백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE(SAE 및 심각하지 않은 AE)가 발생한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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접종 후 최대 28일까지
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심각한 부작용(SAE), 특별 관심 대상 AE(AESI), 의료 참석 AE(MAAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 361일까지(12개월)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다.
AESI에는 혈소판 감소증, 프로토콜에 명시된 신경 질환의 새로운 발병 또는 악화, 아나필락시스 및 심근염/심낭염이 포함되었습니다.
MAAE는 예정에 없던 의사 방문으로 이어지는 AE입니다.
여기에는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 실험실 추적 조사 및/또는 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]) 및 연구 현장 외부의 의료 종사자 방문(예: 긴급 진료, 1차 진료)이 포함됩니다. 내과 의사).
SAE, AESI, MAAE 및 연구 종료(361일)까지 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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1일부터 361일까지(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 종류의 인플루엔자 바이러스로 인해 발생하는 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 첫 번째 에피소드가 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
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프로토콜에 정의된 ILI는 최소 1개의 전신 증상과 동시에 최소 1개의 호흡기 질환 증상이 발생하거나 2개 이상의 호흡기 증상이 발생하는 경우로 결정되었습니다.
호흡기 증상에는 인후통, 기침/콧물/코막힘(3가지 증상 중 ≥1가지 증상이 1가지 호흡기 증상으로 간주됨), 가래 생성, 천명음 또는 호흡 곤란이 포함됩니다.
전신 증상으로는 체온 >37.2°C(>99°F), 오한, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움/구토 또는 설사가 포함됩니다.
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백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
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질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 모든 종류의 인플루엔자 바이러스에 의한 ILI가 확인된 RT-PCR의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
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CDC에서 정의한 ILI는 기침 및/또는 인후염을 동반한 체온 ≥37.8°C(100°F)로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
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50세 이상 또는 65세 이상 참가자의 인플루엔자 바이러스 균주로 인해 발생한 RT-PCR 확인 프로토콜 정의 ILI의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
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프로토콜에 정의된 ILI는 최소 1개의 전신 증상과 동시에 최소 1개의 호흡기 질환 증상이 발생하거나 2개 이상의 호흡기 증상이 발생하는 경우로 결정되었습니다.
호흡기 증상에는 인후통, 기침/콧물/코막힘(3가지 증상 중 ≥1가지 증상이 1가지 호흡기 증상으로 간주됨), 가래 생성, 천명음 또는 호흡 곤란이 포함됩니다.
전신 증상으로는 체온 >37.2°C(>99°F), 오한, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움/구토 또는 설사가 포함됩니다.
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백신 접종 후 14일부터 181일차(6개월)까지
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29일차에 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다.
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29일차
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 29일차 항-HA 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선, 29일차
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GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.
계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
배수 증가는 백신접종 후 결과를 기준값으로 나누어 계산했습니다.
GMFR에 대한 95% 신뢰구간(CI)은 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환된 값의 차이의 t 분포를 기반으로 계산된 후 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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기준선, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1010-P301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
mRNA-1010에 대한 임상 시험
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ModernaTX, Inc.완전한
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ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
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ModernaTX, Inc.완전한계절 인플루엔자미국, 대만, 영국, 독일, 벨기에, 그루지야, 불가리아, 캐나다, 에스토니아, 핀란드, 대한민국
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ModernaTX, Inc.완전한
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Kelonia Therapeutics, Inc.모병조직학적 유형에 따른 신생물 | 림프 증식 장애 | 면역증식성 장애 | 지혈 장애 | 파라단백혈증 | 혈액 단백질 장애 | 신생물 | 유전자 치료 | 다발성 골수종 | 재발 중인 다발성 골수종 | 혈액 질환 및 장애 | 다발성 골수종 진행 | 면역계 질환 | 혈관 장애호주, 미국