Um estudo da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos
30 de agosto de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Estratificado, Observador-cego, Ativo-Controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos com 18 anos ou mais
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a imunogenicidade humoral do mRNA-1010 em relação à de um comparador ativo contra cepas de influenza A e B compatíveis com a vacina no dia 29 e avaliar a segurança e reatogenicidade do mRNA-1010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
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Ciudad De Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende S.A.
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La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentina
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentina
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
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Adelaide, Austrália
- PARC Clinical Research
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Albion, Austrália
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Blacktown, Austrália
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale, Austrália
- Northern Beaches Clinical Research
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Bruce, Austrália
- Paratus Clinical Research - Canberra
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Camberwell, Austrália
- Emeritus Research
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Clayton, Austrália
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Kanwal, Austrália
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra, Austrália
- Australian Clinical Research Network
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Parkville, Austrália
- University of Melbourne
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Sippy Downs, Austrália
- University of the Sunshine Coast
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Southport, Austrália
- Griffith University
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Tarragindi, Austrália
- AusTrials (Wellers Hill)
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Woodville, Austrália
- CMAX - Woodville
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Acacías, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
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Aguazul, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
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Armenia, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
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Barranquilla, Colômbia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Bogotá, Colômbia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
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Bogotá, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
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Bogotá, Colômbia
- Unidad Integral de Endocrinologia
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Chía, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
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Floridablanca, Colômbia
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
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Girardot, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
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Ibague, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
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Medellín, Colômbia
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Medellín, Colômbia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
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Santiago de Cali, Colômbia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
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Soledad, Colômbia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Yopal, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
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Iloilo City, Filipinas
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Filipinas
- Healthlink Iloil
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Iloilo City, Filipinas
- St. Paul's Hospital
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Mandaluyong City, Filipinas
- Health Cube Medical Clinics
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Manila City, Filipinas
- Manila Doctors Hospital
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Manila City, Filipinas
- Medical Center Manila
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Muntinlupa, Filipinas
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay, Filipinas
- San Juan De Dios Hospital
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Quezon City, Filipinas
- Lung Center of the Philippines
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Ciudad De Panamá, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panamá, Panamá
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panamá, Panamá
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O investigador avaliou que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina.
Critério de exclusão:
- O participante teve contato próximo com alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19, conforme definido pelo CDC dos Estados Unidos (EUA), ou teve um teste SARS-CoV-2 positivo nos últimos 10 dias antes da visita de triagem.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0℃ [100,4 °F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias e manterão seu número de participante atribuído inicialmente.
- O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo.
- História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de qualquer mRNA ou vacina contra influenza ou qualquer componente do mRNA ou vacina contra influenza, incluindo proteína do ovo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para corticosteroides, ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local ≤28 dias antes da injeção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do estudo.
- O participante não está ciente se recebeu uma vacina contra influenza nos últimos 12 meses ou recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza dentro de 180 dias antes do Dia 1.
- O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 180 dias antes da visita de triagem.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mRNA-1010
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluarix Tetra
Os participantes receberão uma dose única de Fluarix Tetra por injeção IM no Dia 1.
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Suspensão estéril para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI) para cepas de influenza A e B correspondentes à vacina
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
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Dia 29
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Porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B correspondentes à vacina
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. A soroconversão foi definida como um título de HAI na linha de base <1:10 e um título pós-linha de base ≥1:40 ou um título de HAI na linha de base ≥1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título de HAI Ab pós-linha de base. |
Dia 29
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Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: 7 dias após a vacinação
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As RA solicitadas (locais e sistêmicas) foram coletadas em diário eletrônico (eDiary).
As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/induração (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar (axilas) ipsilateral ao lado da injeção.
As RA sistêmicas incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Todos os ARs solicitados considerados causalmente relacionados à injeção foram classificados de 0 a 4 (de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas); pontuação mais baixa indica menor gravidade e uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados eventos adversos (EAs).
O Investigador analisou se a RA solicitada também deveria ser registrada como EA.
Um Resumo de EAs graves (EAS) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos Relatados".
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7 dias após a vacinação
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou desde o início e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do investigador foi registrado como um EA.
O número de participantes com EAs não solicitados (EAGs e EAs não graves) até 28 dias após a vacinação é relatado nesta medida de resultado.
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Até 28 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), EAs de interesse especial (EAIEs), EAs atendidos clinicamente (MAAEs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 361 (mês 12)
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Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
Os EAIE incluíram trombocitopenia, novo aparecimento ou agravamento de doenças neurológicas especificadas pelo protocolo, anafilaxia e miocardite/pericardite.
Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Isto incluiu visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento laboratorial anormal e/ou doença por coronavírus 2019 [COVID-19] e visitas a profissionais de saúde externos ao local de estudo (por exemplo, cuidados de urgência, cuidados primários médico).
O número de participantes com EAGs, EAIEs, MAAEs e EAs que levaram à descontinuação até o final do estudo (Dia 361) é relatado nesta medida de resultado.
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Dia 1 até o dia 361 (mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com primeiro episódio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) - doença semelhante à influenza (ILI) definida por protocolo, causada por qualquer cepa do vírus da influenza
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
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Uma ILI definida pelo protocolo foi determinada pela ocorrência de pelo menos 1 sintoma de doença respiratória concomitantemente com pelo menos 1 sintoma sistêmico, ou pela ocorrência de 2 ou mais sintomas respiratórios.
Os sintomas respiratórios incluíram dor de garganta, tosse/rinorreia/congestão nasal (≥1 dos 3 sintomas contam como 1 sintoma respiratório), produção de expectoração, sibilos ou dificuldade em respirar.
Os sintomas sistêmicos incluíram temperatura corporal >37,2 graus Celsius (°C) (>99 graus Fahrenheit [°F]), calafrios, cansaço, dor de cabeça, mialgia, náusea/vômito ou diarreia.
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14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
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Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida por RT-PCR confirmada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), causada por qualquer cepa do vírus da gripe
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
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Uma ILI definida pelo CDC foi definida como temperatura corporal ≥37,8°C (100°F) acompanhada de tosse e/ou dor de garganta.
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14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
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Número de participantes com primeiro episódio de ILI definida por protocolo confirmado por RT-PCR causado por qualquer cepa do vírus da gripe em participantes com 50 anos ou mais ou 65 anos ou mais
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
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Uma ILI definida pelo protocolo foi determinada pela ocorrência de pelo menos 1 sintoma de doença respiratória concomitantemente com pelo menos 1 sintoma sistêmico, ou pela ocorrência de 2 ou mais sintomas respiratórios.
Os sintomas respiratórios incluíram dor de garganta, tosse/rinorreia/congestão nasal (≥1 dos 3 sintomas contam como 1 sintoma respiratório), produção de expectoração, sibilos ou dificuldade em respirar.
Os sintomas sistêmicos incluíram temperatura corporal >37,2°C (>99°F), calafrios, cansaço, dor de cabeça, mialgia, náusea/vômito ou diarreia.
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14 dias após a vacinação até o dia 181 (mês 6)
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Porcentagem de participantes com título HAI ≥ 1:40 no dia 29
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
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Dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B compatíveis com vacina
Prazo: Linha de base, dia 29
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O aumento da dobra foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor basal.
O intervalo de confiança (IC) de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados em log entre o ponto de tempo de análise e a linha de base, e depois transformado novamente na escala original para apresentação.
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Linha de base, dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1010-P301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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