Um estudo da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos
12 de setembro de 2023 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Estratificado, Observador-cego, Ativo-Controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos com 18 anos ou mais
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a imunogenicidade humoral do mRNA-1010 em relação à de um comparador ativo contra cepas de influenza A e B compatíveis com a vacina no dia 29 e avaliar a segurança e reatogenicidade do mRNA-1010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
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Ciudad De Cordoba, Argentina
- Sanatorio Allende S.A.
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La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentina
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Río Cuarto, Argentina
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
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Adelaide, Austrália
- PARC Clinical Research
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Albion, Austrália
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Blacktown, Austrália
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale, Austrália
- Northern Beaches Clinical Research
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Bruce, Austrália
- Paratus Clinical Research - Canberra
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Camberwell, Austrália
- Emeritus Research
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Clayton, Austrália
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Kanwal, Austrália
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra, Austrália
- Australian Clinical Research Network
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Parkville, Austrália
- University of Melbourne
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Sippy Downs, Austrália
- University of the Sunshine Coast
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Southport, Austrália
- Griffith University
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Tarragindi, Austrália
- AusTrials (Wellers Hill)
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Woodville, Austrália
- CMAX - Woodville
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Acacías, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
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Aguazul, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
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Armenia, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
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Barranquilla, Colômbia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Bogotá, Colômbia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
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Bogotá, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
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Bogotá, Colômbia
- Unidad Integral de Endocrinologia
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Chía, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
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Floridablanca, Colômbia
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
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Girardot, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
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Ibague, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
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Medellín, Colômbia
- Clinica Universitaria Bolivariana
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Medellín, Colômbia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
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Santiago de Cali, Colômbia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
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Soledad, Colômbia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Yopal, Colômbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
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Iloilo City, Filipinas
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Filipinas
- Healthlink Iloil
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Iloilo City, Filipinas
- St. Paul's Hospital
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Mandaluyong City, Filipinas
- Health Cube Medical Clinics
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Manila City, Filipinas
- Manila Doctors Hospital
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Manila City, Filipinas
- Medical Center Manila
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Muntinlupa, Filipinas
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay, Filipinas
- San Juan de Dios Hospital
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Quezon City, Filipinas
- Lung Center of the Philippines
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Ciudad De Panamá, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panamá, Panamá
- Cevaxin 24 de diciembre
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Panamá, Panamá
- Cevaxin Avenida Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O investigador avaliou que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina.
Critério de exclusão:
- O participante teve contato próximo com alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19, conforme definido pelo CDC dos Estados Unidos (EUA), ou teve um teste SARS-CoV-2 positivo nos últimos 10 dias antes da visita de triagem.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0℃ [100,4 °F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias e manterão seu número de participante atribuído inicialmente.
- O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo.
- História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de qualquer mRNA ou vacina contra influenza ou qualquer componente do mRNA ou vacina contra influenza, incluindo proteína do ovo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para corticosteroides, ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local ≤28 dias antes da injeção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do estudo.
- O participante não está ciente se recebeu uma vacina contra influenza nos últimos 12 meses ou recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza dentro de 180 dias antes do Dia 1.
- O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 180 dias antes da visita de triagem.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mRNA-1010
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza sazonal inativada quadrivalente licenciada
Os participantes receberão uma dose única de vacina contra influenza sazonal inativada quadrivalente licenciada por injeção IM no dia 1.
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Suspensão estéril para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Reações Adversas (ARs) de Reatogenicidade Local e Sistêmica Solicitadas
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Número de eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Número de Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs), Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs) e EAs que Levaram à Descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 361
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Dia 1 até o dia 361
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 29
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A soroconversão é definida como um título HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título pós-vacinação de anticorpos HAI .
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com primeiro episódio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) - doença semelhante à gripe definida por protocolo confirmado (ILI)
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181
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Uma ILI definida pelo protocolo é determinada pela ocorrência de pelo menos 1 sintoma de doença respiratória concomitantemente com pelo menos 1 sintoma sistêmico (temperatura corporal >37,2 graus Celsius (°C) [> 99 graus Fahrenheit {°F}]; calafrios; cansaço; Cefaleia; Mialgia; Náuseas/vómitos; Diarreia) ou a ocorrência de 2 ou mais sintomas respiratórios (Dor de garganta; Tosse/rinorreia/congestão nasal [≥ 1 dos 3 sintomas contam como 1 sintoma respiratório]; Produção de expectoração; Pieira; Dificuldade ao respirar).
ILI definida pelo protocolo causada por qualquer cepa do vírus influenza, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal, será relatada.
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14 dias após a vacinação até o dia 181
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Número de participantes com primeiro episódio de ILI definido pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) confirmado por RT-PCR
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181
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Uma ILI definida pelo CDC é definida como corpo ≥37,8°C (100°F) acompanhado de tosse e/ou dor de garganta.
A ILI definida pelo CDC causada por qualquer cepa do vírus influenza, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal, será relatada.
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14 dias após a vacinação até o dia 181
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Número de participantes com primeiro episódio de ILI definido por protocolo confirmado por RT-PCR em participantes com 50 anos ou mais ou 65 anos ou mais
Prazo: 14 dias após a vacinação até o dia 181
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Uma ILI definida pelo protocolo é determinada pela ocorrência de pelo menos 1 sintoma de doença respiratória concomitantemente com pelo menos 1 sintoma sistêmico (temperatura corporal >37,2°C [> 99°F]; calafrios; cansaço; dor de cabeça; mialgia; náusea/vômito; Diarreia), ou a ocorrência de 2 ou mais sintomas respiratórios (Dor de garganta; Tosse/rinorreia/congestão nasal [≥ 1 dos 3 sintomas conta como 1 sintoma respiratório]; Produção de expectoração; Pieira; Dificuldade em respirar).
ILI definida pelo protocolo causada por qualquer cepa do vírus influenza, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal, será relatada.
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14 dias após a vacinação até o dia 181
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Porcentagem de participantes com título HAI ≥ 1:40 no dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Mudança da linha de base no aumento médio geométrico da dobra (GMFR) conforme medido por ensaios de HAI
Prazo: Linha de base, até o dia 29
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Linha de base, até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1010-P301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em mRNA-1010
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ModernaTX, Inc.Concluído
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ModernaTX, Inc.ConcluídoGripe | SARS-CoV-2 | RSVReino Unido, Austrália, Estados Unidos
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ModernaTX, Inc.ConcluídoGripe | SARS-CoV-2Estados Unidos
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ModernaTX, Inc.Ativo, não recrutandoCitomegalovírus | SARS-CoV-2 | Gripe sazonal | Vírus sincicial respiratórioEstados Unidos
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