Une étude du vaccin contre la grippe saisonnière ARNm-1010 chez les adultes
30 août 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, stratifiée, à l'insu de l'observateur et contrôlée par actif pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière à ARNm-1010 chez les adultes de 18 ans et plus
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'immunogénicité humorale de l'ARNm-1010 par rapport à celle d'un comparateur actif contre les souches de grippe A et B appariées au vaccin au jour 29, et d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
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Ciudad De Cordoba, Argentine
- Sanatorio Allende S.A.
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La Plata, Argentine
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentine
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentine
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
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Adelaide, Australie
- PARC Clinical Research
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Albion, Australie
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Blacktown, Australie
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale, Australie
- Northern Beaches Clinical Research
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Bruce, Australie
- Paratus Clinical Research - Canberra
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Camberwell, Australie
- Emeritus Research
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Clayton, Australie
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Kanwal, Australie
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra, Australie
- Australian Clinical Research Network
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Parkville, Australie
- University of Melbourne
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Sippy Downs, Australie
- University of the Sunshine Coast
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Southport, Australie
- Griffith University
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Tarragindi, Australie
- AusTrials (Wellers Hill)
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Woodville, Australie
- CMAX - Woodville
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Acacías, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
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Aguazul, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
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Armenia, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
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Barranquilla, Colombie
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Bogotá, Colombie
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
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Bogotá, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
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Bogotá, Colombie
- Unidad Integral de Endocrinologia
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Chía, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
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Floridablanca, Colombie
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Girardot, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
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Ibague, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
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Medellín, Colombie
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Medellín, Colombie
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
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Santiago de Cali, Colombie
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
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Soledad, Colombie
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Yopal, Colombie
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
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Ciudad De Panamá, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panamá, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panamá, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Iloilo City, Philippines
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Philippines
- Healthlink Iloil
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Iloilo City, Philippines
- St. Paul's Hospital
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Mandaluyong City, Philippines
- Health Cube Medical Clinics
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Manila City, Philippines
- Manila Doctors Hospital
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Manila City, Philippines
- Medical Center Manila
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Muntinlupa, Philippines
- Asian Hospital and Medical Center
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Pasay, Philippines
- San Juan De Dios Hospital
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Quezon City, Philippines
- Lung Center of the Philippines
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enquêteur a évalué que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 90 jours suivant l'administration du vaccin.
Critère d'exclusion:
- Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 tel que défini par le CDC des États-Unis (États-Unis) ou a eu un test de SRAS-CoV-2 positif au cours des 10 derniers jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38.0℃ [100.4°F]) 72 heures avant ou pendant la visite de sélection ou le jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours et conserveront leur numéro de participant initialement attribué.
- Le participant a des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité du participant, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures de l'étude.
- Antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité grave après réception de tout ARNm ou vaccin antigrippal ou de tout composant de l'ARNm ou du vaccin antigrippal, y compris les protéines d'œuf.
- Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 14 jours au total dans les 180 jours précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe le besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment lors de la participation à l'étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
- Le participant a reçu un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale ≤ 28 jours avant l'injection de l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude.
- Le participant ne sait pas s'il a reçu un vaccin contre la grippe au cours des 12 derniers mois ou s'il a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe dans les 180 jours précédant le jour 1.
- Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARNm-1010
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010 par injection intramusculaire (IM) le jour 1.
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Liquide stérile pour injection
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluarix Tétra
Les participants recevront une dose unique de Fluarix Tetra par injection IM le jour 1.
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Suspension stérile injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-hémagglutinine (HA) au jour 29, tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
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Les souches de grippe saisonnière A comprenaient le H1N1 et le H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
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Jour 29
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Pourcentage de participants atteignant une séroconversion au jour 29, tel que mesuré par le test HAI pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Jour 29
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Les souches de grippe saisonnière A comprenaient le H1N1 et le H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata. La séroconversion a été définie comme soit un titre HAI de base <1:10 et un titre post-base ≥1:40 ou un titre HAI de base ≥1:10 et une augmentation minimale de 4 fois du titre d'Ab HAI après la ligne de base. |
Jour 29
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Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) de réactogénicité locale et systémique sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
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Les AR sollicités (locaux et systémiques) ont été collectés dans un journal électronique (eDiary).
Les EI locaux comprenaient : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (rougeur), gonflement/induration au site d'injection (dureté) et gonflement ou sensibilité axillaire (aisselles) homolatéral au côté de l'injection.
Les EI systémiques comprenaient : fièvre, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie, nausées/vomissements et frissons.
Tous les EI sollicités et considérés comme liés de manière causale à l'injection ont été notés de 0 à 4 (selon l'échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs) ; un score inférieur indique une gravité moindre et un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
Notez que tous les EI sollicités n’ont pas été considérés comme des événements indésirables (EI).
L'enquêteur a vérifié si l'EI sollicité devait également être enregistré comme un EI.
Un résumé des EI graves (EIG) et des EI non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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7 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout résultat de test de laboratoire anormal (hématologie, chimie clinique ou temps de prothrombine [PT]/temps de céphaline partielle [PTT]) ou autre évaluation de la sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris un résultat qui s'est aggravé par rapport au départ et a été considéré comme cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur et a été enregistré comme un EI.
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités (EIG et EI non graves) jusqu'à 28 jours après la vaccination sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI d'intérêt particulier (AESI), des EI suivis médicalement (MAAE) et des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jour 1 au jour 361 (mois 12)
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Un EIG était défini comme tout EI entraînant le décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/des dommages permanents, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un événement médical important.
Les AESI comprenaient la thrombocytopénie, l'apparition ou l'aggravation de maladies neurologiques spécifiées dans le protocole, l'anaphylaxie et la myocardite/péricardite.
Un MAAE est un EI qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de santé.
Cela comprenait des visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (par exemple, un suivi de laboratoire anormal et/ou une maladie à coronavirus 2019 [COVID-19] et des visites à des professionnels de la santé externes au site d'étude (par exemple, des soins d'urgence, des soins de santé primaires). médecin).
Le nombre de participants présentant des EIG, des AESI, des MAAE et des EI conduisant à l'arrêt jusqu'à la fin de l'étude (jour 361) est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Jour 1 au jour 361 (mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un premier épisode de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) - syndrome grippal (SG) défini par le protocole confirmé et provoqué par n'importe quelle souche du virus de la grippe
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
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Un SG défini par le protocole a été déterminé par la survenue d'au moins 1 symptôme de maladie respiratoire en même temps qu'au moins 1 symptôme systémique, ou par la survenue de 2 symptômes respiratoires ou plus.
Les symptômes respiratoires comprenaient des maux de gorge, de la toux/rhinorrhée/congestion nasale (≥1 des 3 symptômes comptent pour 1 symptôme respiratoire), une production d'expectorations, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires.
Les symptômes systémiques comprenaient une température corporelle > 37,2 degrés Celsius (°C) (> 99 degrés Fahrenheit [°F]), des frissons, de la fatigue, des maux de tête, des myalgies, des nausées/vomissements ou de la diarrhée.
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14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
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Nombre de participants présentant un premier épisode de SG confirmé par RT-PCR défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et causé par n'importe quelle souche du virus de la grippe
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
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Un syndrome grippal défini par le CDC était défini comme une température corporelle ≥37,8°C (100°F) accompagnée de toux et/ou de maux de gorge.
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14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
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Nombre de participants présentant un premier épisode de syndrome grippal défini par le protocole confirmé par RT-PCR et causé par une souche du virus de la grippe chez les participants âgés de 50 ans et plus ou de 65 ans et plus
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
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Un SG défini par le protocole a été déterminé par la survenue d'au moins 1 symptôme de maladie respiratoire en même temps qu'au moins 1 symptôme systémique, ou par la survenue de 2 symptômes respiratoires ou plus.
Les symptômes respiratoires comprenaient des maux de gorge, de la toux/rhinorrhée/congestion nasale (≥1 des 3 symptômes comptent pour 1 symptôme respiratoire), une production d'expectorations, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires.
Les symptômes systémiques comprenaient une température corporelle > 37,2 °C (> 99 °F), des frissons, de la fatigue, des maux de tête, des myalgies, des nausées/vomissements ou de la diarrhée.
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14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181 (mois 6)
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Pourcentage de participants avec un titre HAI ≥ 1:40 au jour 29
Délai: Jour 29
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Les souches de grippe saisonnière A comprenaient le H1N1 et le H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
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Jour 29
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Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps anti-HA au jour 29, telle que mesurée par le test HAI pour les souches de grippe A et B correspondant au vaccin
Délai: Référence, jour 29
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Le GMFR mesure les changements dans les titres ou les niveaux d'immunogénicité par rapport à la ligne de base chez les participants.
La grippe saisonnière A comprenait les souches H1N1 et H3N2 et les souches de grippe saisonnière B comprenaient la lignée Victoria et la lignée Yamagata.
La multiplication a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le GMFR a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en log entre le moment de l'analyse et la ligne de base, puis reconverti à l'échelle d'origine pour la présentation.
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Référence, jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1010-P301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .