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Une étude du vaccin contre la grippe saisonnière ARNm-1010 chez les adultes

12 septembre 2023 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, stratifiée, à l'insu de l'observateur et contrôlée par actif pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière à ARNm-1010 chez les adultes de 18 ans et plus

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'immunogénicité humorale de l'ARNm-1010 par rapport à celle d'un comparateur actif contre les souches de grippe A et B appariées au vaccin au jour 29, et d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1010.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Argentine
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Argentine
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentine
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Río Cuarto, Argentine
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Australie
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Australie
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Australie
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Australie
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Australie
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australie
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australie
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Australie
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Australie
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Australie
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Australie
        • Griffith University
      • Tarragindi, Australie
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Australie
        • CMAX - Woodville
  • Colombie
      • Acacías, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Colombie
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Colombie
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Colombie
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Colombie
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Colombie
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Colombie
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Colombie
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Colombie
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Panama
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panamá, Panama
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Philippines
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Philippines
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Philippines
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Philippines
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Philippines
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Philippines
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Philippines
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Philippines
        • Lung Center of the Philippines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enquêteur a évalué que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 90 jours suivant l'administration du vaccin.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 tel que défini par le CDC des États-Unis (États-Unis) ou a eu un test de SRAS-CoV-2 positif au cours des 10 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38.0℃ [100.4°F]) 72 heures avant ou pendant la visite de sélection ou le jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours et conserveront leur numéro de participant initialement attribué.
  • Le participant a des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité du participant, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures de l'étude.
  • Antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité grave après réception de tout ARNm ou vaccin antigrippal ou de tout composant de l'ARNm ou du vaccin antigrippal, y compris les protéines d'œuf.
  • Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 14 jours au total dans les 180 jours précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe le besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment lors de la participation à l'étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
  • Le participant a reçu un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale ≤ 28 jours avant l'injection de l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude.
  • Le participant ne sait pas s'il a reçu un vaccin contre la grippe au cours des 12 derniers mois ou s'il a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe dans les 180 jours précédant le jour 1.
  • Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant la visite de dépistage.
  • Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1010
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010 par injection intramusculaire (IM) le jour 1.
Biologique: ARNm-1010
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Comparateur actif: Vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière homologué
Les participants recevront une dose unique de vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière homologué par injection IM le jour 1.
Biologique: Vaccin antigrippal saisonnier inactivé quadrivalent homologué
Suspension stérile pour injection
Autres noms:
  • Fluarix Tétra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables (EI) de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Nombre d'événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), d'événements indésirables survenus médicalement (MAAE) et d'EI entraînant l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 361
Jour 1 à Jour 361
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-hémagglutinine (HA) au jour 29, tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage de participants atteignant la séroconversion, tel que mesuré par le test HAI
Délai: Jour 29
La séroconversion est définie comme étant soit un titre HAI pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40 ou un titre HAI pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation minimale de 4 fois du titre d'anticorps HAI post-vaccination .
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un premier épisode de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) - syndrome grippal (ILI) défini par protocole confirmé
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181
Un SG défini par le protocole est déterminé par la survenue d'au moins 1 symptôme de maladie respiratoire en même temps qu'au moins 1 symptôme systémique (température corporelle > 37,2 degrés Celsius (°C) [> 99 degrés Fahrenheit {°F}] ; frissons ; fatigue ; Maux de tête ; myalgie ; nausées/vomissements ; diarrhée) ou apparition d'au moins 2 symptômes respiratoires (mal de gorge ; toux/rhinorrhée/congestion nasale [≥ 1 des 3 symptômes compte pour 1 symptôme respiratoire] ; production d'expectorations ; respiration sifflante ; Difficulté à respirer). Les SG définis par le protocole causés par n'importe quelle souche du virus de la grippe, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, seront signalés.
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181
Nombre de participants avec le premier épisode de SG confirmé par RT-PCR défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181
Un SG défini par le CDC est défini comme un corps ≥37,8 °C (100 °F) accompagné d'une toux et/ou d'un mal de gorge. Les SG définis par les CDC causés par toute souche de virus de la grippe, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, seront signalés.
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181
Nombre de participants avec le premier épisode de SG défini par le protocole confirmé par RT-PCR chez les participants âgés de 50 ans et plus ou de 65 ans et plus
Délai: 14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181
Un SG défini par le protocole est déterminé par la survenue d'au moins 1 symptôme de maladie respiratoire en même temps qu'au moins 1 symptôme systémique (température corporelle > 37,2 °C [> 99 °F] ; frissons ; fatigue ; maux de tête ; myalgie ; nausées/vomissements ; Diarrhée), ou la survenue d'au moins 2 symptômes respiratoires (mal de gorge ; toux/rhinorrhée/congestion nasale [≥ 1 des 3 symptômes compte pour 1 symptôme respiratoire] ; production d'expectorations ; respiration sifflante ; difficulté à respirer). Les SG définis par le protocole causés par n'importe quelle souche du virus de la grippe, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, seront signalés.
14 jours après la vaccination jusqu'au jour 181
Pourcentage de participants avec titre HAI ≥ 1:40 au jour 29
Délai: Jour 29
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) telle que mesurée par les dosages HAI
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 29
Ligne de base, jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1010-P301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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