Tutkimus mRNA-1010-kausi-influenssarokotteesta aikuisilla
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kerrostettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus mRNA-1010-kausi-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida mRNA-1010:n humoraalinen immunogeenisyys verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen rokotteen kanssa yhteensopivia influenssa A- ja B-kantoja vastaan päivänä 29 ja arvioida mRNA-1010:n turvallisuus ja reaktogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- CEI -Centro de Estudios Infectológicos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
- Swiss Medical Center Barrio Parque
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
-
Ciudad De Cordoba, Argentiina
- Sanatorio Allende S.A.
-
La Plata, Argentiina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentiina
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Río Cuarto, Argentiina
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- PARC Clinical Research
-
Albion, Australia
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
-
Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
-
Brookvale, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
-
Bruce, Australia
- Paratus Clinical Research - Canberra
-
Camberwell, Australia
- Emeritus Research
-
Clayton, Australia
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Kanwal, Australia
- Paratus Clinical Research - Central Coast
-
Maroubra, Australia
- Australian Clinical Research Network
-
Parkville, Australia
- University of Melbourne
-
Sippy Downs, Australia
- University of the Sunshine Coast
-
Southport, Australia
- Griffith University
-
Tarragindi, Australia
- AusTrials (Wellers Hill)
-
Woodville, Australia
- CMAX - Woodville
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippiinit
- Healthlink Iloil
-
Iloilo City, Filippiinit
- St. Paul's Hospital
-
Mandaluyong City, Filippiinit
- Health Cube Medical Clinics
-
Manila City, Filippiinit
- Manila Doctors Hospital
-
Manila City, Filippiinit
- Medical Center Manila
-
Muntinlupa, Filippiinit
- Asian Hospital and Medical Center
-
Pasay, Filippiinit
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filippiinit
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Acacías, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
-
Aguazul, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
-
Armenia, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
-
Bogotá, Kolumbia
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
-
Bogotá, Kolumbia
- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Chía, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
-
Floridablanca, Kolumbia
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
-
Girardot, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
-
Ibague, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
-
Medellín, Kolumbia
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
Medellín, Kolumbia
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
-
Santiago de Cali, Kolumbia
- Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
-
Soledad, Kolumbia
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Yopal, Kolumbia
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
-
-
-
-
-
Ciudad De Panamá, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panamá, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija on arvioinut, että osallistuja ymmärtää ja on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollan määräämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 Yhdysvaltojen (USA) CDC:n määrittelemällä tavalla, tai hänellä on ollut positiivinen SARS-CoV-2-testi viimeisten 10 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 ℃ [100,4 °F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai päivää 1 tai sen aikana. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen 28 päivän seulontajakson sisällä, ja he säilyttävät alun perin osoitetun osallistujanumeronsa.
- Osallistujalla on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio minkä tahansa mRNA- tai influenssarokotteen tai mRNA:n tai influenssarokotteen komponenttien, mukaan lukien munaproteiinin, saamisen jälkeen.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 180 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (kortikosteroidien osalta ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimusinjektion.
- Osallistuja ei tiedä, onko hän saanut influenssarokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana tai kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen 180 päivää ennen päivää 1.
- Osallistuja on antanut positiivisen influenssatestin paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1010
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä lihakseen (IM) injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluarix Tetra
Osallistujat saavat kerta-annoksen Fluarix Tetraa im-injektiona päivänä 1.
|
Steriili injektioneste, suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniinivasta-aineiden (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 29, mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) rokotteen kanssa yhteensopivien influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan. Serokonversio määriteltiin joko lähtötilanteen HAI-tiitteriksi <1:10 ja lähtötilanteen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai lähtötilanteen HAI-tiitteriksi ≥1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteen jälkeisessä HAI Ab-tiitterissä. |
Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Paikallisia haitallisia haittoja olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (punoitus), pistoskohdan turvotus/kovettuma (kovuus) ja kainalo (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektiopuolen kanssa.
Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset.
Kaikki pyydetyt haitalliset haitat, joiden katsottiin liittyvän injektioon, annettiin arvosanaksi 0–4 (myrkyllisyysasteikkoa kohti terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin); matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää vakavuutta ja korkeampi pistemäärä suurempaa vakavuutta.
Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE).
Tutkija tarkasteli, pitikö tilattu AR myös kirjata AE:ksi.
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on "Raportoidut haittatapahtumat" -osiossa.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Mikä tahansa epänormaali laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononi lähtötilanteesta ja pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan, kirjattiin AE:ksi.
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (SAE ja ei-vakava AE) enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AES), lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 361 (kuukausi 12)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI:t sisälsivät trombosytopeniaa, protokollan mukaisten neurologisten sairauksien alkamista tai pahenemista, anafylaksia ja sydänlihastulehdus/perikardiitti.
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Tämä sisälsi vierailut tutkimuspaikalle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorioseuranta ja/tai koronavirustauti 2019 [COVID-19] sekä vierailut tutkimusalueen ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luo (esimerkiksi kiireelliset hoitopalvelut, perusterveydenhuolto). lääkäri).
Osallistujien määrä, joilla oli SAE, AESI, MAAE ja AE, jotka johtavat tutkimuksen lopettamiseen (päivä 361), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - päivä 361 (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) -varmistettu protokollan mukainen influenssan kaltainen sairaus (ILI) minkä tahansa influenssaviruskannan aiheuttama
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
|
Protokollan määrittelemä ILI määritettiin vähintään yhden hengityssairauden oireen ja vähintään yhden systeemisen oireen esiintymisen perusteella tai minkä tahansa kahden tai useamman hengitystieoireen esiintymisen perusteella.
Hengityselinten oireita olivat kurkkukipu, yskä/rinorrea/nenän tukkoisuus (≥1 3 oireesta lasketaan yhdeksi hengitysoireeksi), ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Systeemiin oireita olivat ruumiinlämpö >37,2 celsiusastetta (°C) (>99 astetta Fahrenheit [°F]), vilunväristykset, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu tai ripuli.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-jakso vahvistetut sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) määrittelevät minkä tahansa influenssaviruskannan aiheuttaman ILI:n
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
|
CDC:n määrittelemä ILI määriteltiin kehon lämpötilaksi ≥37,8 °C (100 °F), johon liittyi yskää ja/tai kurkkukipua.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on RT-PCR-vahvistetun protokollan määrittelemän ILI:n ensimmäinen jakso, jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssaviruskanta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tai 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
|
Protokollan määrittelemä ILI määritettiin vähintään yhden hengityssairauden oireen ja vähintään yhden systeemisen oireen esiintymisen perusteella tai minkä tahansa kahden tai useamman hengitystieoireen esiintymisen perusteella.
Hengityselinten oireita olivat kurkkukipu, yskä/rinorrea/nenän tukkoisuus (≥1 3 oireesta lasketaan yhdeksi hengitysoireeksi), ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Systeemisiä oireita olivat ruumiinlämpö >37,2°C (>99°F), vilunväristykset, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu tai ripuli.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen päivään 181 (kuukausi 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri on ≥ 1:40 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
|
Päivä 29
|
|
Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopiville influenssa A- ja B-kannoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
GMFR mittaa immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia osallistujien sisällä lähtötasosta.
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Taittuminen laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
GMFR:n 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin analyysin aikapisteen ja perusviivan välisten log-muunnettujen arvojen erojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1010-P301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .