Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1010 sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne

30. august 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomiseret, stratificeret, observatør-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1010 sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne 18 år og ældre

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den humorale immunogenicitet af mRNA-1010 i forhold til den af ​​en aktiv komparator mod vaccinematchede influenza A- og B-stammer på dag 29, og at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEI -Centro de Estudios Infectológicos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad De Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende S.A.
      • La Plata, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentina
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L. ("CLINICA MAYO") Tucumán
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • PARC Clinical Research
      • Albion, Australien
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Brookvale, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Bruce, Australien
        • Paratus Clinical Research - Canberra
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Clayton, Australien
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australien
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, Australien
        • Australian Clinical Research Network
      • Parkville, Australien
        • University of Melbourne
      • Sippy Downs, Australien
        • University of the Sunshine Coast
      • Southport, Australien
        • Griffith University
      • Tarragindi, Australien
        • AusTrials (Wellers Hill)
      • Woodville, Australien
        • CMAX - Woodville
  • Colombia
      • Acacías, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Acacías
      • Aguazul, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
      • Armenia, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Armenia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
      • Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM sede Centro de atención en salud CAFAM Floresta
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Bogotá, Colombia
        • Unidad Integral de Endocrinologia
      • Chía, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Girardot, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
      • Ibague, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
      • Medellín, Colombia
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Medellín, Colombia
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medelin
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectología Pediatrica S.A.S - PPDS
      • Soledad, Colombia
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Yopal
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Healthlink Iloil
      • Iloilo City, Filippinerne
        • St. Paul's Hospital
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Health Cube Medical Clinics
      • Manila City, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila City, Filippinerne
        • Medical Center Manila
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasay, Filippinerne
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filippinerne
        • Lung Center Of The Philippines
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panamá, Panama
        • CEVAXIN Avenida Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforsker har vurderet, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har haft tæt kontakt med en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 som defineret af USA (US) CDC eller har haft en positiv SARS-CoV-2-test inden for de seneste 10 dage før screeningbesøget.
  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0℃ [100,4°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det 28-dages screeningsvindue og beholder deres oprindeligt tildelte deltagernummer.
  • Deltageren har en historie med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Rapporteret anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA- eller influenzavacciner eller komponenter i mRNA eller influenzavacciner, inklusive ægprotein.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 180 dage før screeningsbesøget (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Deltageren har modtaget en vaccine godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinjektion (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur inden for 28 dage før eller efter undersøgelsens injektion.
  • Deltageren er ikke klar over, om de har modtaget en influenzavaccine inden for de seneste 12 måneder eller har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller en anden forsøgsinfluenzavaccine inden for 180 dage før dag 1.
  • Deltageren er testet positiv for influenza ved lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 180 dage før screeningbesøget.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Aktiv komparator: Fluarix Tetra
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Fluarix Tetra ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Fluarix Tetra
Steril suspension til injektion
Andre navne:
  • Fluarix Quadrivalent
  • Licenseret quadrivalent inaktiveret sæsoninfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
Dag 29
Procentdel af deltagere, der når serokonvertering på dag 29, målt ved HAI-assay for vaccinematchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29

Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.

Serokonversion blev defineret som enten en baseline HAI-titer <1:10 og en post-baseline-titer ≥1:40 eller en baseline-HAI-titer ≥1:10 og en minimum 4-fold stigning i post-baseline HAI Ab-titer.
Dag 29
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Anmodede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i en elektronisk dagbog (eDiary). Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (rødme), hævelse/induration på injektionsstedet (hårdhed) og aksillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af ​​injektionen. Systemiske AR inkluderet: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser. Alle opfordrede AR'er, der blev betragtet som kausalt relateret til injektion, blev graderet 0-4 (ph. toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg); lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, og en højere score indikerer større sværhedsgrad. Bemærk, at ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AE'er). Efterforskeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE. En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværredes fra baseline og blev anset for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering blev registreret som en AE. Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er (SAE'er og ikke-alvorlige AE'er) op til 28 dage efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er omfattede trombocytopeni, ny indtræden af ​​eller forværring af de protokolspecificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myokarditis/pericarditis. En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge. Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. unormal laboratorieopfølgning og/eller coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] og besøg hos læger uden for undersøgelsesstedet (f.eks. akut pleje, primærpleje læge). Antallet af deltagere med SAE'er, AESI'er, MAAE'er og AE'er, der fører til seponering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 361), er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første episode af omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)-Bekræftet protokoldefineret influenzalignende sygdom (ILI) forårsaget af enhver stamme af influenzavirus
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
En protokoldefineret ILI blev bestemt af forekomsten af ​​mindst 1 luftvejssygdomssymptom samtidig med mindst 1 systemisk symptom eller forekomsten af ​​2 eller flere luftvejssymptomer. Luftvejssymptomer omfattede ondt i halsen, hoste/rhinoré/næsetilstoppet næse (≥1 af de 3 symptomer tæller som 1 luftvejssymptom), sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær. Systemiske symptomer omfattede kropstemperatur >37,2 grader Celsius (°C) (>99 grader Fahrenheit [°F]), kulderystelser, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme/opkastning eller diarré.
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
Antal deltagere med første episode af RT-PCR bekræftet Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-defineret ILI forårsaget af enhver stamme af influenzavirus
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
En CDC-defineret ILI blev defineret som kropstemperatur ≥37,8°C (100°F) ledsaget af hoste og/eller ondt i halsen.
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
Antal deltagere med første episode af RT-PCR-bekræftet protokoldefineret ILI forårsaget af enhver stamme af influenzavirus hos deltagere i alderen 50 år og ældre eller 65 år og ældre
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
En protokoldefineret ILI blev bestemt af forekomsten af ​​mindst 1 luftvejssygdomssymptom samtidig med mindst 1 systemisk symptom eller forekomsten af ​​2 eller flere luftvejssymptomer. Luftvejssymptomer omfattede ondt i halsen, hoste/rhinoré/næsetilstoppet næse (≥1 af de 3 symptomer tæller som 1 luftvejssymptom), sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær. Systemiske symptomer omfattede kropstemperatur >37,2°C (>99°F), kulderystelser, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme/opkastning eller diarré.
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
Procentdel af deltagere med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
Dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Baseline, dag 29
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere. Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning. Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien. 95 % konfidensinterval (CI) for GMFR blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Baseline, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1010-P301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med mRNA-1010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner