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麻痺患者における偏心筋強化の機器評価の実現可能性研究 (RE PAR EX)

2024年7月11日 更新者:Nantes University Hospital

「RE PAR EX」研究の目的は、麻痺患者における偏心筋強化の効果を機器を使って検査する実現可能性を評価することです。 このプロジェクトは動作解析研究室の研究軸の一環です。

脳卒中または脊髄損傷の後、患者は、麻痺、筋腱の収縮、および筋肉の活動亢進の出現を特徴とする痙性麻痺症候群を発症します。

提案されている従来の治療法(ストレッチ、運動療法)に限界がある場合、麻痺患者に対する偏心筋強化法の使用は約10年前から開発されており、通常の治療法よりも優れた結果が得られています。 それを評価する研究の結果は臨床評価に焦点を当てており、観察された反応の正確な原因を特定することはできません。

エキセントリック筋力強化の治療効果の病態生理学的な理解は、ダイナモメトリー、超音波、エラストログラフィー、および筋電図検査 (EMG) を組み合わせた、筋肉の構造と機能の機器検査を通じて可能になります。 しかし、強化プロトコル中の麻痺患者におけるこの定量化された機器検査の実現可能性は評価されていません。

この状況における定量化された機器検査の実現可能性がこの研究の目的であり、麻痺患者における偏心筋強化の生体力学的および神経生理学的効果を評価するための大規模な介入研究に必要な前提条件である。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から80歳まで。
  • 医療チームによる風変わりな強化プロトコルの検証:

機能的に(MRCスケールで2以上と評価された下腿三頭筋)、多かれ少なかれHAMおよび筋肉の収縮に関連していると考えられる、研究対象の筋肉の不全麻痺の存在。

  • アジア障害スケール(AIS)グレードCまたはD(不完全な運動障害)<6か月または脳卒中<6か月の外傷性または虚血性脊髄損傷を有する患者。
  • 患者は同意する能力がある(ボストン診断失語症検査[BDAE]スコアが2以上)。
  • ナント大学病院の神経PRMサービスに入院した患者。

除外基準:

  • 機能的手術歴 < 3 か月。
  • リハビリテーションの禁忌とみなされる骨関節病変のある患者。
  • 研究プログラムを順守する可能性が低い、および/または研究者の判断に従わない、または研究への参加を拒否する患者。
  • 主要な筋肉への取り組み(鳴管、がんなど)が禁忌となる進行性の病状を患っている患者(鳴管、がん、心臓血管の不安定性など)。
  • 未成年者、保護されている成人、同意を表明できない成人、または妊婦の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:筋肉機能の機器による評価
機器による評価中に、研究者は以下を使用して筋肉の受動および能動機能を測定する可能性を評価します。 - 等速性ダイナモメーター、超音波およびエラストグラフィー装置、ふくらはぎ神経の電気刺激
機器による評価では、以下を使用して筋肉の受動および能動機能を測定する可能性を評価します。 - 等速性ダイナモメーター、超音波およびエラストグラフィー装置、ふくらはぎ神経の電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予想される使用可能なデータと比較した、収集された使用可能なデータ (超音波および弾性画像、EMG、フォース カーブなど) の割合
時間枠:14週間
14週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験時間を計測するため
時間枠:14週間
14週間
対象患者の平均在院日数
時間枠:14週間
14週間
満足度自己アンケートによる患者様のご意見
時間枠:14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Lecharte、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月7日

研究の完了 (実際)

2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC22_0173

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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