Genomförbarhetsstudie av instrumenterad utvärdering av excentrisk förstärkning hos parespatienter (RE PAR EX)
Målet med "RE PAR EX"-forskningen är att utvärdera genomförbarheten av den instrumenterade undersökningen av effekterna av excentrisk muskelförstärkning hos paralytiska patienter. Detta projekt är en del av forskningsaxeln för rörelseanalyslaboratoriet.
Efter en stroke eller ryggmärgsskada utvecklar patienterna ett spastisk paressyndrom, som kännetecknas av uppkomsten av pareser, muskulo-tendinösa tillbakadragningar och muskulär hyperaktivitet.
Om de traditionella behandlingar som föreslagits (stretching, motoriskt arbete) visar gränser, har användningen av excentrisk muskelförstärkning hos parespatienter utvecklats i cirka tio år, med resultat överlägsna de vanliga behandlingarna. Resultaten av studierna som utvärderar det är fokuserade på kliniska utvärderingar och gör det inte möjligt att identifiera det exakta ursprunget till de observerade svaren.
En patofysiologisk förståelse av de terapeutiska effekterna av excentrisk förstärkning skulle vara möjlig genom instrumenterad undersökning av muskelstruktur och funktion, genom att kombinera dynamometri, ultraljud, elastrografi och elektromyografi (EMG). Men genomförbarheten av denna kvantifierade instrumentella undersökning hos paretiska patienter under ett förstärkningsprotokoll har inte utvärderats.
Genomförbarheten av en kvantifierad instrumenterad undersökning i denna miljö är syftet med denna forskning, en nödvändig förutsättning för en större interventionell studie för att utvärdera de biomekaniska och neurofysiologiska effekterna av excentrisk muskelförstärkning hos paretiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 till 80 år;
- Validering av det medicinska teamet av ett excentriskt förstärkningsprotokoll:
närvaro av en pares av den studerade muskeln anses vara funktionell (triceps surae värderad till 2 eller mer på MRC-skalan), mer eller mindre associerad med HAM och muskelretraktion;
- Patient med en traumatisk eller ischemisk ryggmärgsskada av grad Asia Impairment Scale (AIS) C eller D (ofullständig motorisk funktionsnedsättning) < 6 månader eller stroke < 6 månader;
- Patienten är behörig att samtycka (Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE] poäng större än eller lika med 2);
- Patient inlagd på sjukhus i den neurologiska PRM-tjänsten vid Nantes universitetssjukhus.
Exklusions kriterier:
- Historik av funktionell kirurgi < 3 månader;
- Patient med osteoartikulära lesioner anses vara en kontraindikation för rehabilitering;
- Patient som sannolikt inte kommer att följa studieprogrammet och/eller inte uppfyller kraven enligt utredarens bedömning eller vägrar att delta i studien;
- Patienter med en progressiv patologi som kontraindikerar stora muskelansträngningar (syrinx, cancer, etc.) (syrinx, cancer, kardiovaskulär instabilitet...);
- Patienter som är minderåriga, skyddade vuxna, vuxna som inte kan uttrycka sitt samtycke eller gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Instrumenterad bedömning av muskelfunktion
Under de instrumenterade utvärderingarna kommer utredarna att utvärdera möjligheten att mäta muskelns passiva och aktiva funktion med hjälp av: - en isokinetisk dynamometer, en ultraljuds- och elastografianordning, en elektrisk stimulering av vadnerven
|
Under de instrumenterade utvärderingarna kommer vi att utvärdera möjligheten att mäta muskelns passiva och aktiva funktion med hjälp av: - en isokinetisk dynamometer, en ultraljuds- och elastografiapparat, en elektrisk stimulering av vadnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel användbar data som samlats in (ultraljud och elastografiska bilder, EMG, kraftkurvor, etc.) jämfört med förväntade användbara data
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta längden på undersökningarna
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
den genomsnittliga vistelsetiden för inkluderade patienter
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
patientens åsikt genom ett självfrågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lecharte, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC22_0173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .