- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05415514
Технико-экономическое обоснование инструментальной оценки эксцентрического усиления у пациентов с парезом (RE PAR EX)
Целью исследования «RE PAR EX» является оценка возможности инструментального исследования эффектов эксцентрической мышечной силы у паралитических пациентов. Этот проект является частью исследовательской оси лаборатории анализа движений.
После инсульта или травмы спинного мозга у больных развивается синдром спастического пареза, который характеризуется появлением парезов, мышечно-сухожильных ретракций и мышечной гиперактивности.
Если предлагаемые традиционные методы лечения (растяжка, двигательная работа) имеют ограничения, то использование эксцентрической мышечной силы у пациентов с парезом развивается уже около десяти лет, и его результаты превосходят обычные методы лечения. Результаты исследований, оценивающих его, ориентированы на клинические оценки и не позволяют установить точное происхождение наблюдаемых ответов.
Патофизиологическое понимание терапевтических эффектов эксцентрического укрепления станет возможным благодаря инструментальному исследованию мышечной структуры и функции, сочетающему динамометрию, ультразвук, эластографию и электромиографию (ЭМГ). Тем не менее, возможность проведения этого количественного инструментального обследования у паретичных пациентов во время усиливающего протокола не оценивалась.
Осуществимость количественного инструментального исследования в этой ситуации является целью данного исследования, необходимой предпосылкой для более крупного интервенционного исследования для оценки биомеханических и нейрофизиологических эффектов эксцентрического усиления мышц у паретичных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Lecharte
- Номер телефона: 02 44 76 89 89
- Электронная почта: Thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Thomas Lecharte
- Номер телефона: 0244768989
- Электронная почта: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 80 лет;
- Подтверждение медицинской бригадой протокола эксцентрического укрепления:
наличие пареза исследуемой мышцы, расцениваемого как функционально (трехглавая мышца голени оценивается в 2 и более балла по шкале MRC), более или менее связанного с ГАМ и мышечной ретракцией;
- Пациент с травматическим или ишемическим повреждением спинного мозга степени C или D по азиатской шкале нарушений (AIS) (неполное двигательное нарушение) < 6 месяцев или инсульт < 6 месяцев;
- Пациент способен дать согласие (оценка Бостонского диагностического обследования на афазию [BDAE] больше или равна 2);
- Пациент госпитализирован в неврологическую службу ФРМ Университетской больницы Нанта.
Критерий исключения:
- История функциональной хирургии < 3 месяцев;
- Пациенты с костно-суставными поражениями, рассматриваемыми как противопоказания к реабилитации;
- Пациент, который вряд ли будет придерживаться программы исследования и/или не соответствует требованиям, по мнению исследователя, или отказывается от участия в исследовании;
- Пациенты с прогрессирующей патологией, противопоказывающей большие мышечные усилия (сиринкс, рак и др.) (сиринкс, рак, сердечно-сосудистая нестабильность...);
- Несовершеннолетние пациенты, защищенные взрослые, взрослые, которые не могут выразить свое согласие, или беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Инструментальная оценка мышечной функции
Во время инструментальных исследований исследователи оценят возможность измерения пассивной и активной функции мышцы с помощью: - изокинетического динамометра, ультразвукового и эластографического устройства, электрической стимуляции икроножного нерва.
|
Во время инструментальных оценок мы оценим возможность измерения пассивной и активной функции мышц с помощью: - изокинетического динамометра, ультразвукового и эластографического устройства, электрической стимуляции икроножного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
доля собранных пригодных для использования данных (ультразвуковые и эластографические изображения, ЭМГ, силовые кривые и т. д.) по сравнению с ожидаемыми пригодными для использования данными
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Для измерения продолжительности экзаменов
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
средняя продолжительность пребывания включенных пациентов
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
мнение пациента через самоопросник удовлетворенности
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .