- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05415514
Gennemførlighedsundersøgelse af den instrumenterede evaluering af excentrisk styrkelse hos paresepatienter (RE PAR EX)
Målet med "RE PAR EX"-forskningen er at evaluere gennemførligheden af den instrumenterede undersøgelse af virkningerne af excentrisk muskelstyrkelse hos paralytiske patienter. Dette projekt er en del af bevægelsesanalyselaboratoriets forskningsakse.
Efter et slagtilfælde eller en rygmarvsskade udvikler patienter et spastisk paresesyndrom, som er karakteriseret ved forekomsten af pareser, muskulo-tendinøse tilbagetrækninger og muskulære hyperaktiviteter.
Hvis de foreslåede traditionelle behandlinger (stræk, motorisk arbejde) viser grænser, har brugen af excentrisk muskelstyrkelse hos paresepatienter været under udvikling i omkring ti år, med resultater, der er bedre end de sædvanlige behandlinger. Resultaterne af undersøgelserne, der evaluerer det, er fokuseret på kliniske evalueringer og gør det ikke muligt at identificere den præcise oprindelse af de observerede responser.
En patofysiologisk forståelse af de terapeutiske virkninger af excentrisk styrkelse ville være mulig gennem instrumenteret undersøgelse af muskelstruktur og funktion ved at kombinere dynamometri, ultralyd, elastrografi og elektromyografi (EMG). Imidlertid er gennemførligheden af denne kvantificerede instrumentelle undersøgelse hos paretiske patienter under en forstærkningsprotokol ikke blevet evalueret.
Gennemførligheden af en kvantificeret instrumenteret undersøgelse i denne indstilling er formålet med denne forskning, en nødvendig forudsætning for en større interventionel undersøgelse for at evaluere de biomekaniske og neurofysiologiske effekter af excentrisk muskelstyrkelse hos paretiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lecharte
- Telefonnummer: 02 44 76 89 89
- E-mail: Thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Thomas Lecharte
- Telefonnummer: 0244768989
- E-mail: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 80 år;
- Validering af det medicinske team af en excentrisk forstærkningsprotokol:
tilstedeværelse af en parese af den undersøgte muskel betragtet som funktionel (triceps surae vurderet til 2 eller mere på MRC-skalaen), mere eller mindre forbundet med HAM og muskeltilbagetrækning;
- Patient med en traumatisk eller iskæmisk rygmarvsskade af grad Asia Impairment Scale (AIS) C eller D (ufuldstændig motorisk svækkelse) < 6 måneder eller slagtilfælde < 6 måneder;
- Patienten er kompetent til at give samtykke (Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE]-score større end eller lig med 2);
- Patient indlagt i den neurologiske PRM-tjeneste på Nantes Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med funktionel kirurgi < 3 måneder;
- Patient med osteoartikulære læsioner betragtet som en kontraindikation til genoptræning;
- Patient, som sandsynligvis ikke vil følge studieprogrammet og/eller ikke overholder efter investigatorens vurdering eller nægter at deltage i undersøgelsen;
- Patienter med en progressiv patologi, der kontraindikerer større muskelanstrengelser (syrinx, cancer, etc.) (syrinx, cancer, kardiovaskulær ustabilitet...);
- Patienter, der er mindreårige, beskyttede voksne, voksne, der ikke kan udtrykke deres samtykke, eller gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Instrumenteret vurdering af muskelfunktion
Under de instrumenterede evalueringer vil efterforskerne vurdere muligheden for at måle den passive og aktive funktion af musklen ved hjælp af: - et isokinetisk dynamometer, et ultralyds- og elastografiapparat, en elektrisk stimulering af lægnerven
|
Under de instrumenterede evalueringer vil vi evaluere muligheden for at måle musklens passive og aktive funktion ved hjælp af: - et isokinetisk dynamometer, et ultralyds- og elastografiapparat, en elektrisk stimulering af lægnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel af indsamlede brugbare data (ultralyd og elastografiske billeder, EMG, kraftkurver osv.) sammenlignet med de forventede brugbare data
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At måle varigheden af undersøgelserne
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
den gennemsnitlige liggetid for inkluderede patienter
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
patientens mening gennem et selvspørgeskema om tilfredshed
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Instrumenteret vurdering af muskelfunktion
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien