- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415514
Gjennomførbarhetsstudie av instrumentert evaluering av eksentrisk styrking hos paresepasienter (RE PAR EX)
Målet med "RE PAR EX"-forskningen er å evaluere gjennomførbarheten av den instrumenterte undersøkelsen av effekten av eksentrisk muskelstyrking hos paralytiske pasienter. Dette prosjektet er en del av forskningsaksen til bevegelsesanalyselaboratoriet.
Etter hjerneslag eller ryggmargsskade utvikler pasienter et spastisk paresesyndrom, som er preget av utseendet av pareser, muskel-tendinøse tilbaketrekninger og muskulære hyperaktiviteter.
Hvis de tradisjonelle behandlingene som foreslås (stretching, motorisk arbeid) viser grenser, har bruken av eksentrisk muskelstyrking hos paresepasienter vært under utvikling i ca. ti år, med resultater som er overlegne de vanlige behandlingene. Resultatene av studiene som evaluerer det er fokusert på kliniske evalueringer og gjør det ikke mulig å identifisere den nøyaktige opprinnelsen til de observerte responsene.
En patofysiologisk forståelse av de terapeutiske effektene av eksentrisk forsterkning ville være mulig gjennom instrumentert undersøkelse av muskelstruktur og funksjon, ved å kombinere dynamometri, ultralyd, elastrografi og elektromyografi (EMG). Gjennomførbarheten av denne kvantifiserte instrumentelle undersøkelsen hos paretiske pasienter under en forsterkningsprotokoll er imidlertid ikke evaluert.
Gjennomførbarheten av en kvantifisert instrumentert undersøkelse i denne innstillingen er målet for denne forskningen, en nødvendig forutsetning for en større intervensjonsstudie for å evaluere de biomekaniske og nevrofysiologiske effektene av eksentrisk muskelstyrking hos paretiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lecharte
- Telefonnummer: 02 44 76 89 89
- E-post: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Thomas Lecharte
- Telefonnummer: 0244768989
- E-post: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 80 år;
- Validering av det medisinske teamet av en eksentrisk styrkende protokoll:
tilstedeværelse av en parese av den studerte muskelen ansett som funksjonell (triceps surae vurdert til 2 eller mer på MRC-skalaen), mer eller mindre assosiert med HAM og muskelretraksjon;
- Pasient med en traumatisk eller iskemisk ryggmargsskade av grad Asia Impairment Scale (AIS) C eller D (ufullstendig motorisk svekkelse) < 6 måneder eller hjerneslag < 6 måneder;
- Pasienten er kompetent til å samtykke (Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE]-score større enn eller lik 2);
- Pasient innlagt på sykehus i den nevrologiske PRM-tjenesten ved Nantes universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med funksjonell kirurgi < 3 måneder;
- Pasient med osteoartikulære lesjoner som anses som en kontraindikasjon for rehabilitering;
- Pasient som er usannsynlig å følge studieprogrammet og/eller ikke er i samsvar med etterforskerens vurdering eller nekter å delta i studien;
- Pasienter med en progressiv patologi som kontraindiserer store muskelanstrengelser (syrinx, kreft, etc.) (syrinx, kreft, kardiovaskulær ustabilitet...);
- Pasienter som er mindreårige, beskyttede voksne, voksne som ikke kan uttrykke sitt samtykke eller gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Instrumentert vurdering av muskelfunksjon
Under de instrumenterte evalueringene vil etterforskerne vurdere muligheten for å måle den passive og aktive funksjonen til muskelen ved å bruke: - et isokinetisk dynamometer, et ultralyd- og elastografiapparat, en elektrisk stimulering av leggnerven
|
Under de instrumenterte evalueringene vil vi evaluere muligheten for å måle den passive og aktive funksjonen til muskelen ved å bruke: - et isokinetisk dynamometer, et ultralyd- og elastografiapparat, en elektrisk stimulering av leggnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel brukbare data som er samlet inn (ultralyd og elastografiske bilder, EMG, kraftkurver osv.) sammenlignet med de forventede brukbare dataene
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å måle varigheten av eksamenene
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
gjennomsnittlig liggetid for inkluderte pasienter
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
pasientens mening gjennom et selvspørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Instrumentert vurdering av muskelfunksjon
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia