Megvalósíthatósági tanulmány a parézises betegek excentrikus erősödésének műszeres értékeléséhez (RE PAR EX)
A "RE PAR EX" kutatás célja az excentrikus izomerősítés hatásainak műszeres vizsgálatának megvalósíthatóságának értékelése bénult betegekben. Ez a projekt a mozgáselemző laboratórium kutatási tengelyének része.
Sztrókot vagy gerincvelő-sérülést követően a betegeknél spasztikus paresis szindróma alakul ki, amelyet parézis, izom-ín-visszahúzódás és izomhiperaktivitás jellemez.
Ha a javasolt hagyományos kezelések (nyújtás, motoros munka) korlátokat mutatnak, az excentrikus izomerősítés alkalmazása parézises betegeknél mintegy tíz éve fejlődik, a szokásos kezeléseknél jobb eredménnyel. Az ezt értékelő vizsgálatok eredményei a klinikai értékelésekre összpontosítanak, és nem teszik lehetővé a megfigyelt válaszok pontos eredetének azonosítását.
Az excentrikus erősítés terápiás hatásainak patofiziológiai megértése az izomszerkezet és -funkció műszeres vizsgálatával, a dinamometria, az ultrahang, az elasztrográfia és az elektromiográfia (EMG) kombinálásával lehetséges. Ennek a számszerűsített műszeres vizsgálatnak a kivitelezhetőségét paretikus betegeknél azonban az erősítő protokoll során nem értékelték.
Jelen kutatás célja egy számszerűsített műszeres vizsgálat kivitelezhetősége ebben a környezetben, amely szükséges előfeltétele egy nagyobb intervenciós vizsgálatnak, amely az excentrikus izomerősítés biomechanikai és neurofiziológiai hatásait értékeli paretikus betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Lecharte
- Telefonszám: 02 44 76 89 89
- E-mail: Thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Lecharte
- Telefonszám: 0244768989
- E-mail: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti beteg;
- Az excentrikus erősítési protokoll orvosi csoport általi validálása:
a vizsgált izom parézisének jelenléte funkcionálisan (az MRC skálán 2-re vagy többre értékelt tricepsz surae), amely többé-kevésbé összefügg a HAM-mal és az izomvisszahúzódással;
- A traumás vagy ischaemiás gerincvelő-sérülés (AIS) C vagy D fokozatú Asia Impairment Scale (AIS) (inkomplett motoros károsodás) < 6 hónap, vagy stroke < 6 hónap;
- A beteg jogosult beleegyezni (Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE] pontszáma 2 vagy egyenlő);
- A beteg a Nantes Egyetemi Kórház neurológiai mozgássérült osztályán került kórházba.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapnál fiatalabb funkcionális műtétek anamnézisében;
- A rehabilitáció ellenjavallatának tekintett osteoartikuláris elváltozásokban szenvedő betegek;
- Az a beteg, aki valószínűleg nem tartja magát a vizsgálati programhoz és/vagy nem felel meg a vizsgáló megítélése szerint, vagy megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- Progresszív patológiában szenvedő betegek, akik ellenjavallják a nagyobb izomerőfeszítéseket (syrinx, rák stb.) (syrinx, rák, kardiovaszkuláris instabilitás...);
- Kiskorú betegek, védett felnőttek, beleegyezését kifejezni nem tudó felnőttek vagy terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az izomfunkció műszeres felmérése
A műszeres kiértékelések során a vizsgálók felmérik az izom passzív és aktív működésének mérésének lehetőségét: - izokinetikus dinamométer, ultrahang és elasztográfia készülék, a vádli ideg elektromos stimulációja.
|
A műszeres kiértékelések során felmérjük az izom passzív és aktív működésének mérésének lehetőségét: - izokinetikus dinamométerrel, ultrahangos és elasztográfiás készülékkel, a vádli ideg elektromos stimulációjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az összegyűjtött használható adatok (ultrahang és elasztográfiai képek, EMG, erőgörbék stb.) aránya a várható felhasználható adatokhoz képest
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálatok időtartamának mérésére
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
a bevont betegek átlagos tartózkodási ideje
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
a páciens véleményét elégedettségi önkérdőíven keresztül
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC22_0173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .