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Studio di fattibilità della valutazione strumentata del rafforzamento eccentrico nei pazienti con paresi (RE PAR EX)

11 luglio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

obbiettivo della ricerca "RE PAREX" è valutare la fattibilità dell'esame strumentale degli effetti del potenziamento muscolare eccentrico in pazienti paralitici. Questo progetto fa parte dell'asse di ricerca del laboratorio di analisi del movimento.

A seguito di un ictus o di una lesione del midollo spinale, i pazienti sviluppano una sindrome da paresi spastica, caratterizzata dalla comparsa di paresi, retrazioni muscolo-tendinee e iperattività muscolare.

Se i tradizionali trattamenti proposti (stretching, lavoro motorio) mostrano dei limiti, l'utilizzo del potenziamento muscolare eccentrico nei pazienti con paresi si sta sviluppando da circa dieci anni, con risultati superiori ai trattamenti abituali. I risultati degli studi che la valutano sono incentrati su valutazioni cliniche e non consentono di identificare l'origine precisa delle risposte osservate.

Una comprensione fisiopatologica degli effetti terapeutici del rafforzamento eccentrico sarebbe possibile attraverso l'esame strumentale della struttura e della funzione muscolare, combinando dinamometria, ultrasuoni, elastrografia ed elettromiografia (EMG). Tuttavia, la fattibilità di questo esame strumentale quantificato in pazienti paretici durante un protocollo di potenziamento non è stata valutata.

La fattibilità di un esame strumentale quantificato in questo contesto è l'obiettivo di questa ricerca, un prerequisito necessario per uno studio interventistico più ampio per valutare gli effetti biomeccanici e neurofisiologici del rafforzamento muscolare eccentrico nei pazienti paretici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Validazione da parte del team medico di un protocollo di potenziamento eccentrico:

presenza di una paresi del muscolo studiato considerato funzionalmente (tricipite surale valutato a 2 o più sulla scala MRC), più o meno associata a HAM e retrazione muscolare;

  • Paziente con lesione traumatica o ischemica del midollo spinale di grado Asia Impairment Scale (AIS) C o D (compromissione motoria incompleta) < 6 mesi o ictus < 6 mesi;
  • Il paziente è competente per il consenso (punteggio Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE] maggiore o uguale a 2);
  • Paziente ricoverato nel servizio neurologico PRM dell'ospedale universitario di Nantes.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia funzionale < 3 mesi;
  • Paziente con lesioni osteoarticolari considerate una controindicazione alla riabilitazione;
  • Paziente che difficilmente aderirà al programma dello studio e/o non conforme conforme al giudizio dello sperimentatore o che rifiuta di partecipare allo studio;
  • Pazienti con una patologia progressiva che controindica grandi sforzi muscolari (siringa, cancro, ecc.) (siringa, cancro, instabilità cardiovascolare...);
  • Pazienti minorenni, maggiorenni protetti, maggiorenni impossibilitati ad esprimere il proprio consenso o gestanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione strumentale della funzione muscolare
Durante le valutazioni strumentali, gli investigatori valuteranno la possibilità di misurare la funzione passiva e attiva del muscolo utilizzando: - un dinamometro isocinetico, un dispositivo ad ultrasuoni ed elastografia, una stimolazione elettrica del nervo del polpaccio
Altro: Valutazione strumentale della funzione muscolare
Durante le valutazioni strumentali si valuterà la possibilità di misurare la funzione passiva e attiva del muscolo utilizzando: - un dinamometro isocinetico, un dispositivo ad ultrasuoni ed elastografia, una stimolazione elettrica del nervo del polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proporzione di dati utilizzabili raccolti (immagini ecografiche ed elastografiche, EMG, curve di forza, ecc.) rispetto ai dati utilizzabili attesi
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la durata degli esami
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
la durata media della degenza dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
il parere del paziente attraverso un autoquestionario di soddisfazione
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0173

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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