Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van de geïnstrumenteerde evaluatie van excentrische versterking bij paresepatiënten (RE PAR EX)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Het doel van het "RE PAR EX"-onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van het geïnstrumenteerde onderzoek naar de effecten van excentrische spierversterking bij paralytische patiënten. Dit project maakt deel uit van de onderzoeksas van het bewegingsanalyselaboratorium.

Na een beroerte of een dwarslaesie ontwikkelen patiënten een spastisch paresesyndroom, dat wordt gekenmerkt door het optreden van parese, musculo-peesretracties en musculaire hyperactiviteit.

Hoewel de voorgestelde traditionele behandelingen (strekken, motorische arbeid) grenzen vertonen, is het gebruik van excentrische spierversterking bij paresepatiënten al ongeveer tien jaar in opkomst, met resultaten die superieur zijn aan de gebruikelijke behandelingen. De resultaten van de onderzoeken die het evalueren, zijn gericht op klinische evaluaties en maken het niet mogelijk om de precieze oorsprong van de waargenomen reacties te identificeren.

Een pathofysiologisch begrip van de therapeutische effecten van excentrische versterking zou mogelijk zijn door instrumenteel onderzoek van spierstructuur en -functie, waarbij dynamometrie, echografie, estrografie en elektromyografie (EMG) worden gecombineerd. De haalbaarheid van dit gekwantificeerd instrumenteel onderzoek bij paretische patiënten tijdens een versterkingsprotocol is echter niet geëvalueerd.

De haalbaarheid van een gekwantificeerd geïnstrumenteerd onderzoek in deze setting is het doel van dit onderzoek, een noodzakelijke voorwaarde voor een grotere interventionele studie om de biomechanische en neurofysiologische effecten van excentrische spierversterking bij paretische patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 tot 80 jaar;
  • Validatie door het medisch team van een excentrisch versterkingsprotocol:

aanwezigheid van een parese van de bestudeerde spier die als functioneel wordt beschouwd (triceps surae gewaardeerd op 2 of meer op de MRC-schaal), min of meer geassocieerd met HAM en spierretractie;

  • Patiënt met een traumatisch of ischemisch ruggenmergletsel van graad Asia Impairment Scale (AIS) C of D (onvolledige motorische stoornis) < 6 maanden of beroerte < 6 maanden;
  • Patiënt is in staat om toestemming te geven (Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE]-score groter dan of gelijk aan 2);
  • Patiënt opgenomen in de neurologische PRM-dienst van het Universitair Ziekenhuis van Nantes.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van functionele chirurgie < 3 maanden;
  • Patiënt met osteoarticulaire laesies beschouwd als een contra-indicatie voor revalidatie;
  • Patiënt die zich naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprogramma zal houden en/of niet meewerkt of weigert deel te nemen aan het onderzoek;
  • Patiënten met een progressieve pathologie die een contra-indicatie vormt voor grote spierinspanningen (syrinx, kanker, enz.) (syrinx, kanker, cardiovasculaire instabiliteit...);
  • Minderjarige patiënten, beschermde volwassenen, volwassenen die geen toestemming kunnen geven of zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geïnstrumenteerde beoordeling van de spierfunctie
Tijdens de geïnstrumenteerde evaluaties zullen de onderzoekers de mogelijkheid evalueren om de passieve en actieve functie van de spier te meten met behulp van: - een isokinetische dynamometer, een ultrasoon en elastografisch apparaat, een elektrische stimulatie van de kuitzenuw
Tijdens de geïnstrumenteerde evaluaties zullen we de mogelijkheid evalueren om de passieve en actieve functie van de spier te meten met behulp van: - een isokinetische dynamometer, een ultrasoon en elastografisch apparaat, een elektrische stimulatie van de kuitzenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de verzamelde bruikbare gegevens (echografie en elastografische beelden, EMG, krachtcurven, enz.) in vergelijking met de verwachte bruikbare gegevens
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van de examens te meten
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
de gemiddelde verblijfsduur van geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
de mening van de patiënt door middel van een tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0173

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren