- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05415514
Haalbaarheidsstudie van de geïnstrumenteerde evaluatie van excentrische versterking bij paresepatiënten (RE PAR EX)
Het doel van het "RE PAR EX"-onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van het geïnstrumenteerde onderzoek naar de effecten van excentrische spierversterking bij paralytische patiënten. Dit project maakt deel uit van de onderzoeksas van het bewegingsanalyselaboratorium.
Na een beroerte of een dwarslaesie ontwikkelen patiënten een spastisch paresesyndroom, dat wordt gekenmerkt door het optreden van parese, musculo-peesretracties en musculaire hyperactiviteit.
Hoewel de voorgestelde traditionele behandelingen (strekken, motorische arbeid) grenzen vertonen, is het gebruik van excentrische spierversterking bij paresepatiënten al ongeveer tien jaar in opkomst, met resultaten die superieur zijn aan de gebruikelijke behandelingen. De resultaten van de onderzoeken die het evalueren, zijn gericht op klinische evaluaties en maken het niet mogelijk om de precieze oorsprong van de waargenomen reacties te identificeren.
Een pathofysiologisch begrip van de therapeutische effecten van excentrische versterking zou mogelijk zijn door instrumenteel onderzoek van spierstructuur en -functie, waarbij dynamometrie, echografie, estrografie en elektromyografie (EMG) worden gecombineerd. De haalbaarheid van dit gekwantificeerd instrumenteel onderzoek bij paretische patiënten tijdens een versterkingsprotocol is echter niet geëvalueerd.
De haalbaarheid van een gekwantificeerd geïnstrumenteerd onderzoek in deze setting is het doel van dit onderzoek, een noodzakelijke voorwaarde voor een grotere interventionele studie om de biomechanische en neurofysiologische effecten van excentrische spierversterking bij paretische patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Lecharte
- Telefoonnummer: 02 44 76 89 89
- E-mail: Thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Thomas Lecharte
- Telefoonnummer: 0244768989
- E-mail: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 80 jaar;
- Validatie door het medisch team van een excentrisch versterkingsprotocol:
aanwezigheid van een parese van de bestudeerde spier die als functioneel wordt beschouwd (triceps surae gewaardeerd op 2 of meer op de MRC-schaal), min of meer geassocieerd met HAM en spierretractie;
- Patiënt met een traumatisch of ischemisch ruggenmergletsel van graad Asia Impairment Scale (AIS) C of D (onvolledige motorische stoornis) < 6 maanden of beroerte < 6 maanden;
- Patiënt is in staat om toestemming te geven (Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE]-score groter dan of gelijk aan 2);
- Patiënt opgenomen in de neurologische PRM-dienst van het Universitair Ziekenhuis van Nantes.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van functionele chirurgie < 3 maanden;
- Patiënt met osteoarticulaire laesies beschouwd als een contra-indicatie voor revalidatie;
- Patiënt die zich naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprogramma zal houden en/of niet meewerkt of weigert deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten met een progressieve pathologie die een contra-indicatie vormt voor grote spierinspanningen (syrinx, kanker, enz.) (syrinx, kanker, cardiovasculaire instabiliteit...);
- Minderjarige patiënten, beschermde volwassenen, volwassenen die geen toestemming kunnen geven of zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Geïnstrumenteerde beoordeling van de spierfunctie
Tijdens de geïnstrumenteerde evaluaties zullen de onderzoekers de mogelijkheid evalueren om de passieve en actieve functie van de spier te meten met behulp van: - een isokinetische dynamometer, een ultrasoon en elastografisch apparaat, een elektrische stimulatie van de kuitzenuw
|
Tijdens de geïnstrumenteerde evaluaties zullen we de mogelijkheid evalueren om de passieve en actieve functie van de spier te meten met behulp van: - een isokinetische dynamometer, een ultrasoon en elastografisch apparaat, een elektrische stimulatie van de kuitzenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
deel van de verzamelde bruikbare gegevens (echografie en elastografische beelden, EMG, krachtcurven, enz.) in vergelijking met de verwachte bruikbare gegevens
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de duur van de examens te meten
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
de gemiddelde verblijfsduur van geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
de mening van de patiënt door middel van een tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .