- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05415514
Studium wykonalności instrumentalnej oceny wzmocnienia ekscentrycznego u pacjentów z niedowładem (RE PAR EX)
Celem badań „RE PAREX” jest ocena wykonalności instrumentalnego badania efektów wzmocnienia mięśni ekscentrycznych u pacjentów z porażeniami. Projekt ten jest częścią osi badawczej laboratorium analizy ruchu.
Po udarze mózgu lub urazie rdzenia kręgowego u pacjentów rozwija się zespół niedowładu spastycznego, który charakteryzuje się pojawieniem się niedowładu, retrakcji mięśniowo-ścięgnistych i nadpobudliwości mięśniowej.
O ile proponowane tradycyjne metody leczenia (rozciąganie, praca ruchowa) wykazują ograniczenia, o tyle stosowanie ekscentrycznego wzmacniania mięśni u pacjentów z niedowładami rozwija się od około dziesięciu lat, uzyskując lepsze wyniki niż zwykłe metody leczenia. Wyniki oceniających ją badań koncentrują się na ocenach klinicznych i nie pozwalają na precyzyjne określenie pochodzenia obserwowanych odpowiedzi.
Patofizjologiczne zrozumienie terapeutycznych efektów wzmocnienia ekscentrycznego byłoby możliwe dzięki instrumentalnemu badaniu struktury i funkcji mięśni, łączącemu dynamometrię, ultradźwięki, elastrografię i elektromiografię (EMG). Jednak wykonalność tego ilościowego badania instrumentalnego u pacjentów z niedowładem podczas protokołu wzmacniającego nie została oceniona.
Wykonalność ilościowego badania instrumentalnego w tych warunkach jest celem tych badań, niezbędnym warunkiem wstępnym dla większego badania interwencyjnego w celu oceny biomechanicznych i neurofizjologicznych efektów ekscentrycznego wzmocnienia mięśni u pacjentów z niedowładem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Lecharte
- Numer telefonu: 02 44 76 89 89
- E-mail: Thomas.lecharte@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Thomas Lecharte
- Numer telefonu: 0244768989
- E-mail: thomas.lecharte@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 80 lat;
- Walidacja przez zespół medyczny protokołu wzmocnienia ekscentrycznego:
obecność niedowładu badanego mięśnia uznanego za funkcjonalny (mięsień trójgłowy uda oceniony na 2 lub więcej w skali MRC), mniej lub bardziej związany z HAM i retrakcją mięśnia;
- Pacjent z urazowym lub niedokrwiennym uszkodzeniem rdzenia kręgowego stopnia Asia Impairment Scale (AIS) C lub D (niepełne upośledzenie ruchowe) < 6 miesięcy lub udar < 6 miesięcy;
- Pacjent jest zdolny do wyrażenia zgody (wynik w Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE] większy lub równy 2);
- Pacjent hospitalizowany w oddziale neurologicznym PRM Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji czynnościowych < 3 miesiące;
- Pacjent ze zmianami kostno-stawowymi uważanymi za przeciwwskazanie do rehabilitacji;
- Pacjent, który prawdopodobnie nie zastosuje się do programu badania i/lub nie przestrzega zaleceń w ocenie badacza lub odmawia udziału w badaniu;
- Pacjenci z postępującą patologią, która jest przeciwwskazaniem do dużych wysiłków mięśniowych (krtań, rak itp.) (krtań, rak, niestabilność sercowo-naczyniowa...);
- Pacjenci będący osobami niepełnoletnimi, chronionymi osobami dorosłymi, osobami dorosłymi niezdolnymi do wyrażenia zgody lub kobietami w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Przyrządowa ocena funkcji mięśni
Podczas ocen instrumentalnych badacze ocenią możliwość pomiaru biernej i czynnej funkcji mięśnia za pomocą: - dynamometru izokinetycznego, urządzenia ultradźwiękowego i elastograficznego, elektrycznej stymulacji nerwu łydki
|
Podczas ocen instrumentalnych ocenimy możliwość pomiaru biernej i czynnej funkcji mięśnia za pomocą: - dynamometru izokinetycznego, aparatu ultradźwiękowo-elastograficznego, elektrycznej stymulacji nerwu łydkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
proporcja zgromadzonych danych użytkowych (zdjęcia ultrasonograficzne i elastograficzne, EMG, krzywe sił itp.) w stosunku do oczekiwanych danych użytkowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zmierzyć czas trwania egzaminów
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
średni czas pobytu włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
opinii pacjenta poprzez samokwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przyrządowa ocena funkcji mięśni
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria