Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności instrumentalnej oceny wzmocnienia ekscentrycznego u pacjentów z niedowładem (RE PAR EX)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Celem badań „RE PAREX” jest ocena wykonalności instrumentalnego badania efektów wzmocnienia mięśni ekscentrycznych u pacjentów z porażeniami. Projekt ten jest częścią osi badawczej laboratorium analizy ruchu.

Po udarze mózgu lub urazie rdzenia kręgowego u pacjentów rozwija się zespół niedowładu spastycznego, który charakteryzuje się pojawieniem się niedowładu, retrakcji mięśniowo-ścięgnistych i nadpobudliwości mięśniowej.

O ile proponowane tradycyjne metody leczenia (rozciąganie, praca ruchowa) wykazują ograniczenia, o tyle stosowanie ekscentrycznego wzmacniania mięśni u pacjentów z niedowładami rozwija się od około dziesięciu lat, uzyskując lepsze wyniki niż zwykłe metody leczenia. Wyniki oceniających ją badań koncentrują się na ocenach klinicznych i nie pozwalają na precyzyjne określenie pochodzenia obserwowanych odpowiedzi.

Patofizjologiczne zrozumienie terapeutycznych efektów wzmocnienia ekscentrycznego byłoby możliwe dzięki instrumentalnemu badaniu struktury i funkcji mięśni, łączącemu dynamometrię, ultradźwięki, elastrografię i elektromiografię (EMG). Jednak wykonalność tego ilościowego badania instrumentalnego u pacjentów z niedowładem podczas protokołu wzmacniającego nie została oceniona.

Wykonalność ilościowego badania instrumentalnego w tych warunkach jest celem tych badań, niezbędnym warunkiem wstępnym dla większego badania interwencyjnego w celu oceny biomechanicznych i neurofizjologicznych efektów ekscentrycznego wzmocnienia mięśni u pacjentów z niedowładem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 80 lat;
  • Walidacja przez zespół medyczny protokołu wzmocnienia ekscentrycznego:

obecność niedowładu badanego mięśnia uznanego za funkcjonalny (mięsień trójgłowy uda oceniony na 2 lub więcej w skali MRC), mniej lub bardziej związany z HAM i retrakcją mięśnia;

  • Pacjent z urazowym lub niedokrwiennym uszkodzeniem rdzenia kręgowego stopnia Asia Impairment Scale (AIS) C lub D (niepełne upośledzenie ruchowe) < 6 miesięcy lub udar < 6 miesięcy;
  • Pacjent jest zdolny do wyrażenia zgody (wynik w Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE] większy lub równy 2);
  • Pacjent hospitalizowany w oddziale neurologicznym PRM Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji czynnościowych < 3 miesiące;
  • Pacjent ze zmianami kostno-stawowymi uważanymi za przeciwwskazanie do rehabilitacji;
  • Pacjent, który prawdopodobnie nie zastosuje się do programu badania i/lub nie przestrzega zaleceń w ocenie badacza lub odmawia udziału w badaniu;
  • Pacjenci z postępującą patologią, która jest przeciwwskazaniem do dużych wysiłków mięśniowych (krtań, rak itp.) (krtań, rak, niestabilność sercowo-naczyniowa...);
  • Pacjenci będący osobami niepełnoletnimi, chronionymi osobami dorosłymi, osobami dorosłymi niezdolnymi do wyrażenia zgody lub kobietami w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przyrządowa ocena funkcji mięśni
Podczas ocen instrumentalnych badacze ocenią możliwość pomiaru biernej i czynnej funkcji mięśnia za pomocą: - dynamometru izokinetycznego, urządzenia ultradźwiękowego i elastograficznego, elektrycznej stymulacji nerwu łydki
Podczas ocen instrumentalnych ocenimy możliwość pomiaru biernej i czynnej funkcji mięśnia za pomocą: - dynamometru izokinetycznego, aparatu ultradźwiękowo-elastograficznego, elektrycznej stymulacji nerwu łydkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
proporcja zgromadzonych danych użytkowych (zdjęcia ultrasonograficzne i elastograficzne, EMG, krzywe sił itp.) w stosunku do oczekiwanych danych użytkowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć czas trwania egzaminów
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
średni czas pobytu włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
opinii pacjenta poprzez samokwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0173

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyrządowa ocena funkcji mięśni

3
Subskrybuj