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Machbarkeitsstudie zur instrumentierten Bewertung der exzentrischen Kräftigung bei Paresepatienten (RE PAR EX)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Ziel der „RE PAR EX“-Forschung ist es, die Machbarkeit der instrumentellen Untersuchung der Auswirkungen einer exzentrischen Muskelstärkung bei gelähmten Patienten zu bewerten. Dieses Projekt ist Teil der Forschungsachse des Bewegungsanalyselabors.

Nach einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung entwickeln die Patienten ein spastisches Parese-Syndrom, das durch das Auftreten von Paresen, Muskel-Sehnen-Retraktionen und muskulären Hyperaktivitäten gekennzeichnet ist.

Auch wenn die vorgeschlagenen herkömmlichen Behandlungen (Dehnung, motorische Arbeit) an ihre Grenzen stoßen, entwickelt sich der Einsatz der exzentrischen Muskelstärkung bei Paresepatienten seit etwa zehn Jahren weiter, wobei die Ergebnisse den üblichen Behandlungen überlegen sind. Die Ergebnisse der Studien, die es bewerten, konzentrieren sich auf klinische Bewertungen und ermöglichen es nicht, den genauen Ursprung der beobachteten Reaktionen zu ermitteln.

Ein pathophysiologisches Verständnis der therapeutischen Wirkungen exzentrischer Kräftigung wäre durch eine instrumentelle Untersuchung der Muskelstruktur und -funktion unter Kombination von Dynamometrie, Ultraschall, Elastrographie und Elektromyographie (EMG) möglich. Die Machbarkeit dieser quantifizierten instrumentellen Untersuchung bei paretischen Patienten während eines Kräftigungsprotokolls wurde jedoch nicht bewertet.

Die Machbarkeit einer quantifizierten instrumentierten Untersuchung in diesem Umfeld ist das Ziel dieser Forschung, eine notwendige Voraussetzung für eine größere interventionelle Studie zur Bewertung der biomechanischen und neurophysiologischen Auswirkungen der exzentrischen Muskelstärkung bei paretischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Validierung eines exzentrischen Kräftigungsprotokolls durch das medizinische Team:

Vorliegen einer Parese des untersuchten Muskels, der als funktionell angesehen wird (Triceps surae, bewertet mit 2 oder mehr auf der MRC-Skala), mehr oder weniger im Zusammenhang mit HAM und Muskelretraktion;

  • Patient mit einer traumatischen oder ischämischen Rückenmarksverletzung vom Grad Asia Impairment Scale (AIS) C oder D (unvollständige motorische Beeinträchtigung) < 6 Monate oder Schlaganfall < 6 Monate;
  • Der Patient ist einwilligungsfähig (Wert der Boston Diagnostic Aphasia Examination [BDAE] größer oder gleich 2);
  • Patient im neurologischen PRM-Dienst des Universitätsklinikums Nantes stationär aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer funktionellen Operation < 3 Monate;
  • Patient mit osteoartikulären Läsionen, die als Kontraindikation für eine Rehabilitation gelten;
  • Patient, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er sich an das Studienprogramm hält und/oder dem Urteil des Prüfarztes nicht nachkommt oder die Teilnahme an der Studie verweigert;
  • Patienten mit einer fortschreitenden Pathologie, die große Muskelanstrengungen kontraindiziert (Syrinx, Krebs usw.) (Syrinx, Krebs, Herz-Kreislauf-Instabilität...);
  • Minderjährige Patienten, geschützte Erwachsene, Erwachsene, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können, oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Instrumentierte Beurteilung der Muskelfunktion
Während der instrumentierten Auswertungen prüfen die Forscher die Möglichkeit der Messung der passiven und aktiven Funktion des Muskels mit: - einem isokinetischen Dynamometer, einem Ultraschall- und Elastographiegerät, einer elektrischen Stimulation des Wadennervs
Sonstiges: Instrumentierte Beurteilung der Muskelfunktion
Bei den instrumentellen Untersuchungen prüfen wir die Möglichkeit der Messung der passiven und aktiven Funktion des Muskels mit: - einem isokinetischen Dynamometer, einem Ultraschall- und Elastographiegerät, einer elektrischen Stimulation des Wadennervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der erfassten nutzbaren Daten (Ultraschall- und Elastografiebilder, EMG, Kraftkurven etc.) im Vergleich zu den erwarteten nutzbaren Daten
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Prüfungsdauer
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
die durchschnittliche Verweildauer der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
die Meinung des Patienten durch eine Selbstbefragung zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lecharte, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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