中枢神経系の脱髄疾患患者の伝統的な漢方薬登録 (DATE-TCM)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Gao
- 電話番号：+86-10-84013209
- メール：gaoying973@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Liu
- 電話番号：+86-15832127399
- メール：liujia860314@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18〜65歳の男性または女性の参加者。多発性硬化症（MS）、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、および関連基準またはコンセンサスによるミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質関連疾患（MOGAD）を含むDDCの診断;漢方薬、鍼、灸、マッサージ、太極拳、気功などのTCM治療を受けている、または受けようとしている患者。患者および/またはその法的に権限を与えられた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否;悪性腫瘍、感染症 (HBV、HCV、HIV など)、先天性または後天性の重度の免疫不全症、重大な心血管、肺、および肝臓の疾患または状態;必要な情報収集と評価を妨げる精神障害または重度の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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伝統的な中国医学 (TCM) 治療を受けている DDC 患者
TCM 治療には、漢方薬、鍼、灸、マッサージ、太極拳、気功が含まれます。 この研究は西洋医学の治療法を限定するものではありません。 患者は通常、急性期に高用量の静脈内ステロイド治療を適用しました。これは、通常、グルココルチコイド 1g または 500mg を毎日 3 日間連続して静脈内投与し、3 日ごとに半分に減らします。 さらに、血漿交換および免疫吸収も、急性期のオプションの治療法です。 寛解期には、低用量のステロイド、免疫抑制剤（アザチオプリン、ミコフェノール酸など）、および疾患修飾療法（フィンゴリモド、テリフルノミド、リツキシマブ、サトラリズマブなど）を含む免疫調節療法が必要です。 |
TCM 治療には、漢方薬、鍼、灸、マッサージ、太極拳、気功が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年換算総再発率 (ARR)
時間枠：5年までのベースライン
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ARR は、1 年間に確認された再発の数として定義されます。
再発は、以前の再発の開始から少なくとも 30 日離れた、以前は安定しているか改善している既存の神経学的異常の新規または悪化の出現として定義されます。
異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱や感染がない場合に発生する必要があります。
ARR は、すべての患者の年換算 ARR の平均であり、確認された再発の合計数を研究の合計日数で割って 365.25 を掛けて計算されました。
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5年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価中の有害事象の総数
時間枠：5年までのベースライン
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有害事象 (AE) は、治験責任医師によって観察された、または治験中に参加者によって報告された、好ましくない意図しない徴候、症状、症候群、または病気です。
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5年までのベースライン
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：5年までのベースライン
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有害事象 (AE) は、治験責任医師によって観察された、または治験中に参加者によって報告された、好ましくない意図しない徴候、症状、症候群、または病気です。
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5年までのベースライン
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3か月持続する障害進行までの時間
時間枠：5年
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3 か月の持続的な障害の進行 (DP) は、ベースラインから EDSS スコアが少なくとも 1 ポイント (ベースラインの EDSS スコアが 5.5 を超える参加者では少なくとも 0.5 ポイント) 上昇し、少なくとも 3 か月持続した場合と定義されました。 EDSS スケールの範囲は、0 (通常の神経学的検査、障害なし) から 10 (死亡) で、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分です。 採点は、神経科医による検査に基づいています。 Kaplan-Meier 法は、観測されたイベントの任意の時間でイベントが発生しない確率を計算し、時間 ≤t の連続する確率に以前に計算された確率を掛けて、その時間イベントが発生しない確率を推定することで構成されます。 |
5年
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障害が6か月持続するまでの時間
時間枠：5年
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6 か月の持続的な障害の進行 (DP) は、ベースラインから EDSS スコアが少なくとも 1 ポイント (ベースラインの EDSS スコアが 5.5 を超える参加者では少なくとも 0.5 ポイント) 増加し、少なくとも 6 か月間持続した場合と定義されました。 EDSS スケールの範囲は、0 (通常の神経学的検査、障害なし) から 10 (死亡) で、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分です。 採点は、神経科医による検査に基づいています。 Kaplan-Meier 法は、観測されたイベントの任意の時間でイベントが発生しない確率を計算し、時間 ≤t の連続する確率に以前に計算された確率を掛けて、その時間イベントが発生しない確率を推定することで構成されます。 |
5年
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された、新規または新たに拡大した T2 高強度病変の数
時間枠：ベースラインから 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月まで
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磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで評価されたベースラインと比較して、各被験者で発生した新しいまたは新たに拡大したT2高強度病変の数。
平均Ｔ２高信号病変数の推定値は、領域およびベースラインＴ２高信号病変体積について調整された負の二項回帰モデルから計算された。
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ベースラインから 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定したガドリニウム増強 T1 強調病変の数
時間枠：ベースラインから 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月まで
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Gd 増強病変の数は、造影剤であるガドリニウムの投与後に MRI スキャンを使用して評価されました。
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ベースラインから 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された脳容積の変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月まで
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脳の体積変化の計算は、脳の機能的磁気共鳴画像法 (FMRIB) ソフトウェア ライブラリに含まれるソフトウェアである正規化萎縮の構造画像評価 (SIENA) を使用して実行されました。
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ベースラインから 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月まで
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多発性硬化症機能複合 (MSFC) スコアの変化
時間枠：6 か月ごと、最長 5 年
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、脚機能/歩行 (Timed 25-Foot Walk)、腕機能 (9-Hole Peg Test)、および認知機能 (Paced Auditory Serial Addition Test) の定量的テストを含む、多次元の臨床転帰尺度です。 ）。
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6 か月ごと、最長 5 年
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの変化
時間枠：6 か月ごと、最長 5 年
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SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
テストには、注意力、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度の要素が必要です。
スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化されたアイテムの数です。
合計スコアは、記号桁置換の速度と精度の尺度を提供します。
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6 か月ごと、最長 5 年
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疲労重症度尺度 (FSS) スコアの可能性
時間枠：6 か月ごと、最長 5 年
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FSS は、患者が疲労のレベルを評価する必要がある短いアンケートです。
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6 か月ごと、最長 5 年
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EuroQol-5 Dimension（EQ-5D）スコアの推移
時間枠：6 か月ごと、最長 5 年
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EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
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6 か月ごと、最長 5 年
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS) スコアからの変化
時間枠：6 か月ごと、最長 5 年
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MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患に固有の患者報告のアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
この分析には、反復測定の混合効果モデルが使用されました。
構造化されていない共分散を使用して、参加者内エラーをモデル化しました。
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6 か月ごと、最長 5 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DDCR-TCM-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。