Demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet for pasienter med tradisjonell kinesisk medisin (DATE-TCM)
9. juni 2022 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemets register for pasienter med tradisjonell kinesisk medisin (DATE-TCM) er en observasjonsstudie som tar sikte på å bedre definere de multidimensjonale (epidemiologiske, demografiske og kliniske) egenskapene til demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (DDC) pasienter som mottar Behandling med tradisjonell kinesisk medisin (TCM), type og langsiktig sikkerhet og effektivitet av TCM i DDC-populasjoner, samt interaksjonen mellom TCM-behandling og sykdomsmodifiserende terapi i håndteringen av DDC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (DDC) er en samlebetegnelse for en gruppe immunmedierte lidelser inkludert multippel sklerose, Neuromyelitt optica spectrum disorder og myelin oligodendrocytt glykoprotein assosiert lidelse, karakterisert ved myelintap og aksonal skade i sentralnervesystemet .
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM), en hovedform for komplementær og alternativ medisin gir en potensiell mulighet til DDC-behandling og har blitt brukt på et betydelig antall pasienter med denne lidelsen i Kina så vel som i andre regioner eller land over hele verden.
Demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemets register for pasienter med tradisjonell kinesisk medisin (DATE-TCM) gir et prospektivt og frivillig register som tar sikte på å inkludere 2000 kvalifiserte voksne DDC-pasienter med TCM intervenerer fra rundt 30 deltakende sentre ved å bruke et nettbasert system.
Baseline data vil bli registrert og deretter vil regelmessige oppfølgingsbesøk bli implementert hver 3.-6. måned i totalt 5 år.
Hovedmålet med DATE-TCM er å skape en organisert multisenterstruktur for å samle pålitelige data for bedre å definere de multidimensjonale (epidemiologiske, demografiske og kliniske) egenskapene til DDC-pasienter som mottar TCM-behandling, typen og langsiktig sikkerhet og effektivitet av TCM i DDC populasjoner, samt interaksjonen mellom TCM-behandling og sykdomsmodifiserende terapi i håndteringen av DDC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Gao
- Telefonnummer: +86-10-84013209
- E-post: gaoying973@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jia Liu
- Telefonnummer: +86-15832127399
- E-post: liujia860314@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
DATE-TCM inkluderer alle pasienter med demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet ved begynnelsen av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år; Diagnose av DDC inkludert multippel sklerose (MS), Neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) og myelin oligodendrocytt glykoprotein-assosiert sykdom (MOGAD) i henhold til relevante kriterier eller konsensus; Pasienter som mottar eller er villige til å motta TCM-behandling inkludert kinesisk urtemedisin, akupunktur, moxibustion, massasje, taiji og qigong; Informert skriftlig samtykke innhentet fra pasienten, og/eller hans/hennes lovlig autoriserte representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å gi informert samtykke; Maligniteter, infeksjonssykdommer (HBV, HCV, HIV, etc.), medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt, betydelige kardiovaskulære, lunge- og leversykdommer eller tilstander; Psykisk forstyrrelse eller alvorlig kognitiv svikt som hindrer nødvendig informasjonsinnhenting og vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DDC-pasienter med behandling med tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
TCM-behandling inkluderer kinesisk urtemedisin, akupunktur, moxibustion, massasje, taiji og qigong. Denne studien begrenser ikke vestlige medisinske behandlingsmetoder. Pasienter brukte vanligvis høye doser intravenøs steroidbehandling i den akutte fasen, som vanligvis refererte til intravenøs administrering av 1 g eller 500 mg glukokortikoid daglig i 3 påfølgende dager og redusert med det halve hver 3. dag. I tillegg er plasmautveksling og immunabsorpsjon også valgfri behandling for den akutte fasen. Immunmodulerende terapier inkludert lav dose steroid, immunsuppressiva (Azathioprin, Mycophenolate, etc.), og sykdomsmodifiserende terapi (fingolimod, Teriflunomide, Rituximab, Satralizumab, etc.) er nødvendig for remisjonsfasen. |
TCM-behandling inkluderer kinesisk urtemedisin, akupunktur, moxibustion, massasje, taiji og qigong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert aggregert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
ARR er definert som antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år.
Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny eller forverring av en tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av et tidligere tilbakefall.
Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber eller infeksjon.
ARR var gjennomsnittet av de annualiserte ARRene for alle pasienter, beregnet som det totale antallet bekreftede tilbakefall delt på det totale antallet dager i studien multiplisert med 365,25.
|
Baseline opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall uønskede hendelser under evaluering
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Bivirkninger (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, syndrom eller sykdom observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren under studien.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Bivirkninger (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, syndrom eller sykdom observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren under studien.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Tid til 3 måneders vedvarende funksjonshemming
Tidsramme: 5 år
|
3-måneders vedvarende funksjonshemmingsprogresjon (DP) ble definert som en økning fra baseline på minst 1 poeng i EDSS-score (minst 0,5 poeng for deltakere med baseline EDSS-score >5,5) som vedvarte i minst 3 måneder. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse, ingen funksjonshemming) til 10 (død) i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog. Kaplan-Meier-metoden består i å beregne sannsynligheter for at en hendelse ikke forekommer på et hvilket som helst observert tidspunkt for hendelsen og multiplisere suksessive sannsynligheter for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sannsynligheter for å estimere sannsynligheten for å være hendelsesfri for tiden. |
5 år
|
|
Tid til 6 måneders vedvarende funksjonshemming
Tidsramme: 5 år
|
6-måneders vedvarende funksjonshemmingsprogresjon (DP) ble definert som en økning fra baseline på minst 1 poeng i EDSS-score (minst 0,5 poeng for deltakere med baseline EDSS-score >5,5) som vedvarte i minst 6 måneder. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse, ingen funksjonshemming) til 10 (død) i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog. Kaplan-Meier-metoden består i å beregne sannsynligheter for at en hendelse ikke forekommer på et hvilket som helst observert tidspunkt for hendelsen og multiplisere suksessive sannsynligheter for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sannsynligheter for å estimere sannsynligheten for å være hendelsesfri for tiden. |
5 år
|
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner som utviklet seg hos hvert individ sammenlignet med baseline vurdert på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger.
Estimatene for gjennomsnittlig T2 hyperintens lesjonstall ble beregnet fra en negativ binomial regresjonsmodell justert for region og baseline T2 hyperintens lesjonsvolum.
|
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Antall gadoliniumforsterkende T1-vektede lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Antallet Gd-forsterkende lesjoner ble vurdert ved å bruke MR-skanninger etter administrering av gadolinium, et kontrastmiddel.
|
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Prosentvis endring i hjernevolum målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Beregninger av hjernevolumendring ble utført ved bruk av strukturell bildeevaluering av normalisert atrofi (SIENA), programvare inkludert i programvarebiblioteket Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
|
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring i Multippel Sklerose Functional Composite (MSFC) poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et multidimensjonalt klinisk utfallsmål som inkluderer kvantitative tester av benfunksjon/ambulasjon (Timed 25-Foot Walk), armfunksjon (9-hulls Peg Test) og kognitiv funksjon (Paced Auditory Serial Addition Test) ).
|
Hver 6. måned opptil 5 år
|
|
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
|
SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall.
Testen krever elementer av oppmerksomhet, visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet.
Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder.
Den totale poengsummen gir et mål på hastigheten og nøyaktigheten av symbol-siffer-erstatning.
|
Hver 6. måned opptil 5 år
|
|
Sjanse i tretthetsalvorlighetsskala (FSS) poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
|
FSS er et kort spørreskjema som krever at pasienten vurderer nivået av tretthet.
|
Hver 6. måned opptil 5 år
|
|
Endring i EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
|
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen.
En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker.
|
Hver 6. måned opptil 5 år
|
|
Endring fra multippel sklerose innvirkningsskala (MSIS) poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
|
MSIS-29 er et sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske effekten av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander.
En blandet effektmodell for gjentatte mål ble brukt til denne analysen.
En ustrukturert kovarians ble brukt til å modellere feil innen deltaker.
|
Hver 6. måned opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2029
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDCR-TCM-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .