중국 전통 의학(DATE-TCM)을 사용하는 환자를 위한 중추신경계 등록부 탈수초성 질환
2022년 6월 9일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Demyelinating Diseases of the Central Nervous System Registry for Patients with Traditional Chinese Medicine(DATE-TCM)은 DDC(Demyelinating Diseases of the Central Nervous System) 환자의 다차원적(역학적, 인구학적 및 임상적) 특성을 더 잘 정의하기 위한 관찰 연구입니다. TCM(Traditional Chinese Medicine) 치료, DDC 인구에서 TCM의 유형 및 장기 안전성과 효과, DDC 관리에서 TCM 치료와 질병 수정 요법의 상호 작용.
연구 개요
상세 설명
중추신경계의 탈수초성 질환(DDC)은 다발성 경화증, 시신경 척수염 스펙트럼 장애, 말이집 희소돌기아교세포 당단백 관련 장애를 포함하는 면역 매개 장애 그룹을 총칭하는 용어로, 중추 신경계의 미엘린 손실 및 축삭 손상을 특징으로 합니다. .
보완 및 대체 의학의 주요 형태인 전통 중국 의학(TCM)은 DDC 관리에 잠재적인 가능성을 제공하며 중국뿐만 아니라 전 세계의 다른 지역 또는 국가에서 이 장애가 있는 상당수의 환자에게 적용되었습니다.
Demyelinating Diseases of the Central Nervous System Registry for Patients with Traditional Chinese Medicine(DATE-TCM)은 웹 기반 시스템을 사용하여 약 30개의 참여 센터에서 중재하는 TCM이 있는 2000명의 적격 성인 DDC 환자를 포함하는 것을 목표로 하는 전향적이고 자발적인 등록을 제공합니다.
기본 데이터가 기록되고 이후 총 5년 동안 3-6개월마다 정기적인 후속 방문이 구현됩니다.
DATE-TCM의 주요 목표는 DDC에서 TCM 치료를 받는 DDC 환자의 다차원적(역학적, 인구학적 및 임상적) 특성, DDC에서 TCM의 유형 및 장기 안전성 및 유효성을 더 잘 정의하기 위해 신뢰할 수 있는 데이터를 수집하기 위해 조직화된 다기관 구조를 만드는 것입니다. 인구, DDC 관리에서 TCM 치료와 질병 수정 요법의 상호 작용.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Gao
- 전화번호: +86-10-84013209
- 이메일: gaoying973@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jia Liu
- 전화번호: +86-15832127399
- 이메일: liujia860314@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DATE-TCM은 연구 시작 시 중추 신경계의 탈수초성 질환이 있는 모든 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 참가자; 관련 기준 또는 합의에 따른 다발성 경화증(MS), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 및 말이집 희소돌기아교세포 당단백질 관련 질환(MOGAD)을 포함한 DDC의 진단; 한약, 침술, 뜸, 마사지, 태극권, 기공을 포함한 TCM 치료를 받거나 받을 의사가 있는 환자; 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부, 악성 종양, 감염성 질환(HBV, HCV, HIV 등), 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍, 중대한 심혈관, 폐 및 간 질환 또는 상태; 필요한 정보 수집 및 평가를 방해하는 정신 장애 또는 심각한 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한의학(TCM) 치료를 받는 DDC 환자
TCM 치료에는 한약, 침술, 뜸, 마사지, 태극권 및 기공이 포함됩니다. 본 연구는 서양의학의 치료방법을 제한하지 않는다. 환자들은 일반적으로 급성기에 고용량의 스테로이드 정맥 주사 치료를 받았는데, 이는 일반적으로 글루코코르티코이드 1g 또는 500mg을 매일 연속 3일 동안 정맥 투여하고 3일마다 절반씩 감량하는 것을 말합니다. 또한 혈장 교환 및 면역 흡수도 급성기에 대한 선택적 치료입니다. 관해기에 저용량의 스테로이드, 면역억제제(Azathioprine, Mycophenolate 등), 질병조절요법(fingolimod, Teriflunomide, Rituximab, Satralizumab 등)을 포함한 면역조절요법이 필요하다. |
TCM 치료에는 한약, 침술, 뜸, 마사지, 태극권 및 기공이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 총 재발률(ARR)
기간: 기준 최대 5년
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ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수로 정의됩니다.
재발은 이전의 재발 시작으로부터 최소 30일 동안 분리된 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 새롭거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열이나 감염 없이 발생해야 합니다.
ARR은 확인된 총 재발 수를 총 연구 일수로 나눈 값에 365.25를 곱한 값으로 계산한 모든 환자에 대한 연간 ARR의 평균이었습니다.
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기준 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 중 총 이상 반응 수
기간: 기준 최대 5년
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유해 사례(AE)는 시험자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병입니다.
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기준 최대 5년
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
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유해 사례(AE)는 시험자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병입니다.
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기준 최대 5년
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3개월 지속 장애 진행까지의 시간
기간: 5 년
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3개월 지속 장애 진행(DP)은 최소 3개월 동안 지속된 EDSS 점수가 기준선에서 최소 1점(기준 EDSS 점수 >5.5인 참가자의 경우 최소 0.5점)의 증가로 정의되었습니다. EDSS 척도 범위는 0(정상적인 신경학적 검사, 장애 없음)에서 10(사망)까지이며 더 높은 수준의 장애를 나타내는 0.5 단위 증분입니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다. Kaplan-Meier 방법은 관찰된 이벤트 시간에서 이벤트가 발생하지 않을 확률을 계산하고 시간 ≤ t에 대한 연속 확률에 이전에 계산된 확률을 곱하여 시간 동안 이벤트가 없을 확률을 추정하는 것으로 구성됩니다. |
5 년
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6개월 지속 장애 진행까지의 시간
기간: 5 년
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6개월 지속 장애 진행(DP)은 최소 6개월 동안 지속된 EDSS 점수가 기준선에서 최소 1점(기준 EDSS 점수 >5.5인 참가자의 경우 최소 0.5점)의 증가로 정의되었습니다. EDSS 척도 범위는 0(정상적인 신경학적 검사, 장애 없음)에서 10(사망)까지이며 더 높은 수준의 장애를 나타내는 0.5 단위 증분입니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다. Kaplan-Meier 방법은 관찰된 이벤트 시간에서 이벤트가 발생하지 않을 확률을 계산하고 시간 ≤ t에 대한 연속 확률에 이전에 계산된 확률을 곱하여 시간 동안 이벤트가 없을 확률을 추정하는 것으로 구성됩니다. |
5 년
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 신규 또는 신규 확대 T2 고강성 병변의 수
기간: 기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 평가된 기준선과 비교하여 각 피험자에서 발생한 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고밀도 병변의 수.
평균 T2 고밀도 병변 수의 추정치는 영역 및 기준선 T2 고밀도 병변 부피에 대해 조정된 음성 이항 회귀 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 가돌리늄 강화 T1 강조 병변의 수
기간: 기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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Gd 강화 병변의 수는 조영제인 가돌리늄 투여 후 MRI 스캔을 사용하여 평가했습니다.
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기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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FMRIB(Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain) 소프트웨어 라이브러리에 포함된 소프트웨어인 SIENA(정규화된 위축)의 구조적 이미지 평가를 사용하여 뇌 부피 변화의 계산을 수행했습니다.
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기준선에서 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월까지
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다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 변화
기간: 6개월마다 최대 5년
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MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)는 다리 기능/보행(Timed 25-Foot Walk), 팔 기능(9-Hole Peg Test) 및 인지 기능(Paced Auditory Serial Addition Test)의 정량적 테스트를 포함하는 다차원 임상 결과 측정입니다. ).
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6개월마다 최대 5년
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 변화
기간: 6개월마다 최대 5년
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다.
점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.
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6개월마다 최대 5년
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FSS(피로 심각도 척도) 점수의 기회
기간: 6개월마다 최대 5년
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FSS는 환자가 피로 수준을 평가하도록 요구하는 짧은 설문지입니다.
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6개월마다 최대 5년
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 6개월마다 최대 5년
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EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다.
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6개월마다 최대 5년
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS) 점수의 변화
기간: 6개월마다 최대 5년
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MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적 및 심리적 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다.
이 분석에는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
구조화되지 않은 공분산은 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다.
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6개월마다 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2029년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DDCR-TCM-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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한의학(TCM)에 대한 임상 시험
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Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한